Gripo VaxigripTetra vakcinos apžvalga - šalutiniai poveikiai

Firmus Medicus -

VaxigripTetra vakcinos bendroji informacija

VaxigripTetra vakcinaVaxigripTetra vakcina gali sukelti šalutinį poveikį.

VaxigripTetra[1] – tai sezoninė vakcina, kuri naudojama gripo profilaktikai. Šią vakciną sudaro du gripo A viruso potipiai ir du gripo B viruso tipai, priklausantys ortomiksovirusų (Orthomyxoviridae) šeimai.

Skiepo sudėtis kiekvienam sezonui skiriasi.[2][3] Vakcina skirta vaikams nuo 6 mėn. amžiaus ir suaugusiesiems. Taip pat teigiama, jog nėštumo metu pasiskiepijusi moteris perduoda pasyvią apsaugą kūdikiui nuo gimimo iki mažiau nei 6 mėn. amžiaus.

Vakcina leidžiama į raumenis, po oda. Gripo vakcina rekomenduojama skiepytis kasmet, nes plintančios gripo viruso padermės gali keistis, o pati vakcina neužtikrina ilgametės apsaugos. Manoma, jog VaxigripTetra vakcina turėtų apsaugoti nuo gripo virusų, esančių vakcinos sudėtyje, po 2-3 savaičių nuo pasiskiepijimo.

Vakcina VaxigripTetra
Gamintojas Sanofi Pasteur, Prancūzija
Registruotojas Sanofi Pasteur, Prancūzija
Veiklioji medžiaga A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – panaši padermė, A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – panaši padermė, B/Washington/02/2019 – panaši padermė, B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė
Grupė  Vakcinos nuo gripo

Šis vaistas pažymėtas juodu apverstu trikampiu (▼), o tai reiškia, jog jį ypač atidžiai stebi reguliavimo institucijos Europos Sąjungoje (ES). Sprendimą įtraukti vaistą į papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą priima Europos vaistų agentūra (EMEA). Šio žymėjimo tikslas – surinkti kuo daugiau išsamios informacijos apie galimą šalutinį vaisto poveikį ir jį nuodugniai ištirti, nes vaistinio preparato saugumo duomenys yra nepakankami.[4]

Detali VaxigripTetra sudėtis

VaxigripTetra vakcinos sudėtis kiekvieną sezoną yra kitokia, o rekomendacijas kokie gripo tipai turėtų sudaryti tam tikrų metų skiepą, parengia Pasaulio sveikatos organizacija (PSO),[2] remdamasi daugumos valstybių epidemiologinės gripo stebėsenos duomenimis. Mokslininkai bando nuspėti, koks gripas pasirodys ateinantį sezoną atsižvelgdami į cirkuliuojančius gripo virusų tipus ir pagal tai šiek tiek pakeičia vakcinos sudėtį.[5] Šis skiepas apsaugo tik nuo tų gripo tipų, kurie buvo naudojami kuriant vakciną.[6]

2020-2021 metų sezonui skirtos vakcinos veikliosios medžiagos yra tokių gripo padermių virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):[7]

  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 mikrogramų HA
  • A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)  – panaši padermė (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208). 15 mikrogramų HA
  • B/Washington/02/2019 – panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinio tipo)….15 mikrogramų HA
  • B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo) 15 mikrogramų HA

Gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių.

Pagalbinės VaxigripTetra vakcinos medžiagos, tai medžiagos, kurios sudaro buferinį tirpalą:[8]

  • Kalio chloridas
  • Natrio chloridas
  • Dinatrio fosfatas dihidratas
  • Kalio-divandenilio fosfatas
  • Injekcinis vanduo

 VaxigripTetra sudėtyje taip pat gali pasitaikyti kiaušinio (ovalbumino), neomicino, formaldeido ir oktoksinolio.

Kada draudžiama skiepyti VaxigripTetra vakcina ir kiti įspėjimai

Nurodomi tokie įspėjimai:[8]

  • Negalima skiepyti šia vakcina, jei yra padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai medžiagai ar pagalbinei medžiagai.
  • Taip pat negalima vakcinuoti šiuo skiepu, jei yra žinomas padidėjęs jautrumas kitoms medžiagoms, kurių pėdsakų gali pasitaikyti VaxigripTetra vakcinoje. T. y. kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), formaldehidui, oktoksinoliui ir neomicinui.
  • Vakcinaciją būtina atidėti, jei pacientas karščiuoja dėl vidutinės ar sunkios ligos arba ūminės ligos atveju.
  • Informaciniame lapelyje rašoma, jog prieš vartojant šią vakciną būtina pasiruošti galimai anafilaksinei reakcijai.
  • VaxigripTetra vakciną reikia leisti itin atsargiai tiems asmenims, kurie turi kraujavimo sutrikimų ar trombocitopeniją, nes tokiems žmonėms suleidus skiepą į raumenis, gali prasidėti kraujavimas.
  • Taip pat įspėjama, jog draudžiama šią vakciną švirkšti į kraujagyslę.
  • Neatlikta VaxigripTetra sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų, todėl neaišku kokių galima sulaukti reakcijų, jei tuo pačiu metu bus suleisti kiti vaistiniai preparatai. Jei vienu metu nusprendžiama skiepyti kartu su kitomis vakcinomis, turi būti vakcinuojama į skirtingas injekcijos vietas bei naudojami atskiri švirkštai.

Patys gamintojai konstatuoja, jog vakcina nebūtinai apsaugos nuo gripo, o jei ir apsaugos, tai tik nuo tų gripo viruso padermių, iš kurių VaxigripTetra buvo paruošta. Lygiai taip pat, nors teigiama, kad pasiskiepijusios nėščios moterys perduoda apsaugą jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams, visgi ne visi iš jų gaus pasyvią apsaugą. Be to, žmonėms, kuriems yra jatrogeninė ar endogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

Taip pat pranešama, jog paskiepytiems šia gripo vakcina asmenims buvo pastebėti klaidingai teigiami ŽIV1, hepatito C ir ypač HTLV1 antikūnų serologinių testų, atliktų ELISA būdu, rezultatai. Spėjama, kad tokie laikinai klaidingai teigiami rezultatai gali pasitaikyti dėl IgM, kurio atsiranda po skiepijimo.

Šalutinis Vaxigrip vakcinos poveikis

VaxigripTetra vakcina, kaip ir kiti vaistai, turi šalutinį poveikį ir kiekvienam gali pasireikšti skirtingai. Žemiau pateikiame išsamų sąrašą, suskirstytą ne tik pagal dažnumą, bet ir pagal paciento amžių.

Suaugusieji ir senyvi žmonės

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

  • Galvos skausmas
  • Mialgija
  • Negalavimas
  • Skausmas injekcijos vietoje

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)

  • Karščiavimas
  • Drebulys
  • Eritema injekcijos vietoje
  • Patinimas injekcijos vietoje
  • Sukietėjimas injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)

  • Limfadenopatija
  • Svaigulys
  • Viduriavimas
  • Pykinimas
  • Karščio pylimas (dėl kraujo samplūdžio į kaklą ir veidą)
  • Nuovargis
  • Ekchimozė injekcijos vietoje
  • Niežulys injekcijos vietoje
  • Karštis injekcijos vietoje

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų)

  • Dusulys
  • Astenija
  • Į gripą panaši liga
  • Hiperhidrozė
  • Padidėjęs jautrumas
  • Angioedema
  • Alerginis dermatitas
  • Artralgija
  • Generalizuotas niežėjimas
  • Dilgėlinė
  • Niežėjimas
  • Eritema
  • Parestezija
  • Mieguistumas
  • Diskomfortas injekcijos vietoje

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

  • Anafilaksinės reakcijos

Vaikai (nuo 3 iki 17 metų)

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

  • Galvos skausmas
  • Mialgija
  • Negalavimas
  • Drebulys
  • Skausmas injekcijos vietoje
  • Patinimas injekcijos vietoje
  • Sukietėjimas injekcijos vietoje
  • Eritema injekcijos vietoje

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)

  • Karščiavimas
  • Ekchimozė injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)

  • Viduriavimas
  • Vėmimas
  • Trombocitopenija
  • Artralgija
  • Viršutinės pilvo dalies skausmas
  • Nuovargis
  • Svaigulys
  • Dejavimas
  • Neramumas
  • Karštis injekcijos vietoje
  • Niežtėjimas injekcijos vietoje

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

  • Alergija, įskaitant anafilaksines reakcijas

Kūdikiai (nuo 6 iki 35 mėnesių)

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

  • Karščiavimas
  • Vėmimas
  • Nenormalus verkimas
  • Galvos skausmas
  • Apetito netekimas
  • Apsnūdimas
  • Mialgija
  • Dirglumas
  • Negalavimas
  • Skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje
  • Eritema injekcijos vietoje

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)

  • Drebulys
  • Patinimas injekcijos vietoje
  • Sukietėjimas injekcijos vietoje
  • Ekchimozė injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)

  • Viduriavimas
  • Padidėjęs jautrumas

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų)

  • Į gripą panaši liga
  • Alerginės reakcijos, pvz., papulinis bėrimas, generalizuotas niežėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

  • Anafilaksinės reakcijos

Pastebėti nepageidaujami reiškiniai po VaxigripTetra pateikimo į rinką

Vakcinai jau esant rinkoje, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:

  • Konvulsijos
  • Encefalomielitas
  • Laikina trombocitopenija
  • Limfadenopatija
  • Parestezija
  • Gijeno-Bare (Guillain-Bare) sindromas (GBS)
  • Neuralgija
  • Neuritas
  • Vaskulitas, pvz., Henoch-Schonlein purpura, su (tam tikrais atvejais) inkstų sutrikimu

Vakcinos nuo gripo imunogeniškumas ir ekspertų analizė

Informaciniame lapelyje taigiama,[8] jog VaxigripTetra suteikia aktyvią imunizaciją nuo gripo viruso padermių, kurios yra vakcinos sudėtyje. Tačiau ši apsauga nėra visuotinė ir pagal atliktus tyrimus apsaugo tik dalį žmonių. Pavyzdžiui, 6-35 mėn. vaikams veiksmingumas nuo viruso padermių, panašių į esančias VaxigripTetra sudėtyje, tėra 69, 33 proc.

Be to, nepakanka duomenų apie šios vakcinos saugumą, todėl ji yra papildomai stebima ir žymima apverstu juodu trikampiu. Per visą vakcinų nuo gripo gyvavimo laiką buvo pranešta apie daugybę nepageidaujamų šalutinių poveikių, o kai kurie iš jų buvo kur kas sunkesni nei paprastas karščiavimas, nuovargis ar skausmas vakcinacijos dūrio vietoje.

Pavyzdžiui, buvo pranešta[9] apie septyniolikmetę merginą, kuriai po gripo vakcinos išsivystė vaskulitas. Jai prireikė agresyvaus imunosupresinio gydymo, kad sulauktų daugumos klinikinių simptomų regresijos ir normalizuotųsi inkstų funkcija. 70 metų pacientui po vakcinacijos atsirado leukocitoklastinis vaskulitas ir ūminis inkstų nepakankamumas, todėl jam prireikė hemodializės ir gydymo dideliu steroidų kiekiu.[10] Atvejį aprašę mokslininkai perspėja:

Kadangi vis dažniau taikoma vakcinacija nuo gripo, gydytojai turėtų žinoti apie galimą sunkų leukocitoklastinio vaskulito šalutinį poveikį <…>.

Dėl vaskulito perspėja ir daug kitų publikacijų autorių.[11][12][13][14]

Mokslininkai taip pat yra užfiksavę tokių atvejų, kai po gripo vakcinos pacientą ištiko miokardinis infarktas,[15] konvulsijos,[16] reaktyvusis artritas[17], anafilakcinė reakcija[18][19] ir kt.

Daugybė tyrėjų[20] praneša[21][22][23] ir apie Gijeno-Bare (Guillain-Bare) sindromą[24] – staigiai prasidedančią uždegiminę nervų ligą, kuri pasireiškia raumenų silpnumu ar net paralyžiumi, gali sutrikti kvėpavimas, rijimas, gali kisti kraujospūdis, padidėti širdies susitraukimų dažnis. Pavyzdžiui, 2004 metais Jungtinėse Valstijose buvo užfiksuoti 54 šio sidromo atvejai po skiepijimosi nuo gripo. Vienas iš jų mirė, o 10 liko neįgalūs.[25]

Buvo užfiksuota ir smegenų kamieno encefalito atvejų, susijusių su gripo vakcina. Mokslininkai rašo:[26]

<…> vakcinacija gali būti susijusi su įvairiais klinikiniais sindromais, įskaitant smegenų kamieno encefalitą.

Buvo pastebėta[27] ir daug kitų šalutinių[28][29] poveikių,[30][31] susijusių su skiepais nuo gripo, todėl vertėtų susimąstyti apie tokios vakcinacijos būtinumą ir pasverti galimą riziką. Nestebina ir tai, jog būtent gripo vakcinos pirmauja pranešimuose apie šalutinius reiškinius po skiepijimo.

Pavyzdžiui,[32] Amerikoje išmokų dėl šalutinio gripo vakcinos poveikio pareikalavo 4 304 asmenys, kai iš viso už visas vakcinas buvo gauta 7 432 prašymai. Kitaip tariant, skaičius toks didelis, jog daugiau negu pusė visų atvejų yra susiję su gripo vakcinomis. Nacionalinė vakcinų žalos kompensavimo programa (VICP) jau spėjo išmokėti apie 4,4 mljrd. USD. žmonėms, nukentėjusiems dėl skiepų.

Viena iš firmų, padedančių amerikiečiams gauti kompensaciją už patirtą žalą, nurodo, jog dėl gripo vakcinų patirtų komplikacijų iš viso laimėjo daugiau nei 300 mln. USD, iš kurių didžioji dalis – už gripo vakcinas.[33] Kai kurios sumos už gripo vakcinų žalą yra išties rekordinės. Pvz., 1,19 mln. USD už gripo vakcinos sukeltą encefalitą, 1,2 mln. USD už gripo vakcinos sukeltą Gijeno-Bare sindromą (GBS) ir 1,38 mln. USD už vakcinos sukeltą GBS ir lėtinę uždegiminę demielinizuojančią polineuropatiją (CIDP). Tokie atvejai verčia dar labiau abejoti gripo vakcinų saugumu apskritai.

Apie autorių

Firmus Medicus
Firmus Medicus

Firmus Medicus - asociacijos „Firmus Medicus“ ir jos narių nuomonę atstovaujantis projektas. Jo tikslas - supažindinti svetainės lankytojus su Lietuvos ir pasaulio sveikatos naujienomis, mokslinių tyrimų duomenimis, studijomis, apžvalgomis bei komentarais.

Susisiekite su Firmus Medicus
Apie Firmus Medicus

Šaltiniai