Vaxneuvance pneumokoko PCV vakcina – apžvalga ir šalutiniai poveikiai

Vaxneuvance pneumokokinės infekcijos vakcinos bendroji informacija

Vaxneuvance vakcina^[1] – tai 15-valentė pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina, skirta apsaugoti nuo trijų rūšių infekcijų, kurias sukelia Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) bakterija. Ji skirta apsisaugoti nuo ūminio vidurinės ausies uždegimo, pneumonijos ir invazinės ligos.

Vakcina naudojama vaikams jau nuo 6 savaičių amžiaus, nes pagal vaikų profilaktinių skiepijimų kalendorių yra skiepijami 2, 4 ir 12-15 mėn. vaikai.

Tiesa, šis vaistinis preparatas yra tinkamas ne tik patiems mažiausiems vaikams, kadangi siekiant apsisaugoti nuo Streptococcus pneumoniae sukeltos invazinės ligos, pneumonijos ir ūminio viduriniojo otito yra skiepijami mažiau kaip 18 metų turintys vaikai. Ta pati vakcina taip pat skiriama 18 metų ir vyresnių asmenų vakcinacijai, kai siekiama apsisaugoti nuo Streptococcus pneumoniae sukeltos invazinės ligos ir pneumonijos.

Pažymėtina, kad tai yra naujai Lietuvoje registruota vakcina, kadangi iki šiol buvo naudojama 10-valentė Synflorix vakcina. Teigiama, jog naujoji vakcina yra efektyvesnė, nes ji apima daugiau šiuo metu cirkuliuojančių pneumokokų serotipų^[2].

Tėvai dažnai nežino, jog tokios vakcinos nesuteikia šimtaprocentinės apsaugos. Iš tiesų, jog suteikia tam tikrą apsaugą tik nuo tų serotipų, kurie yra vakcinos sudėtyje.

Taip pat svarbu pabrėžti, jog šios vakcinos yra pažymėtos apversto juodo trikampio ženkliu, reiškiančiu, kad yra vykdoma papildoma, intensyvesnė vaistinio preparato stebėsena. Taigi, vis dar siekiama surinkti daugiau ir išsamesnės informacijos apie galimą vaisto šalutinį poveikį.

Detali Vaxneuvance sudėtis

Vaxneuvance vakcinos (0,5 ml dozėje) veikliosios medžiagos ir jų kiekis:

• 1 serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 3 serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 4 serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 5 serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 6A serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 6B serotipo pneumokokinio polisacharido – 4,0 mikrogramo
• 7F serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 9V serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 14 serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 18C serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 19A serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 19F serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 22F serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 23F serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo
• 33F serotipo pneumokokinio polisacharido – 2,0 mikrogramo

Visos veikliosios medžiagos buvo konjuguotos su CRM baltymu nešikliu. CRM yra difterijos toksino mutantas, kuris gautas iš Corynebacterium diphtheriae C7 ir rekombinatiniu būdu ekspesuojamas Pseudomonas fluorescens. Taip pat visos veikliosios medžiagos buvo adsorbuotos ant aliuminio fosfato adjuvato.

Tad vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra 125 mikrogramai aliuminio ir maždaug 30 mikrogramų CRM baltymo nešiklio.

Jei lyginsime su Synflorix vakcina, galime pastebėti, kad ne tik atsirado didesnis kiekis skirtingų veikliųjų medžiagų, bet ir padidėjo mikrogramai. Prieš tai naudotoje vakcinoje dauguma (7) veikliųjų medžiagų buvo po 1 mikrogramą ir kelios (3) buvo po 3 mikrogramus. O naujojoje vakcinoje beveik visos veikliosios medžiagos (14) yra po 2,0 mikrogramų, o viena medžiaga – 4 mikrogramai.

Be to, šiame vaistiniame preparate yra 23 mg natrio. Tiesa, gamintojas tvirtina, kad jis beveik neturi reikšmės.

Vakcinos skiepijimo dažnis

Pagal įprastinę vakcinacijos schemą, šis vaistinis preparatas yra suleidžiamas tris kartus. Kiekviena dozė yra po 0,5 ml. Pirmoji dozė suleidžiama 6 savaičių sulaukusiam kūdikiui, antroji dozė skiriama po 8 savaičių, o trečiąją dozę rekomenduojama skirti kūdikiui sulaukus 11-15 mėnesių.

Tiesa, galimas ir kitoks vakcinacijos dažnis, kai iš viso gaunamos ne trys, o keturios dozės. Tokiu atveju pirminį kursą sudaro 3 dozės, kai pirmo dozė suleidžiama sulaukus 6 savaičių, o kitos pirminio kurso dozės suleidžiamos išlaikant 4-8 savaičių intervalą tarp dozių. Sustiprinančioji ketvirta dozė suleidžiama 11-15 mėnesių sulaukusiam vaikui, tačiau ne anksčiau nei tuo metu, kai nuo trečiosios dozės praėjo 2 mėnesiai.

Jei kūdikis gimsta neišnešiotas (gimė <37 nėštumo savaičių laikotarpiu), jį rekomenduojama skiepyti trijų dozių pirminiu vakcinacijos kursu, po kurio suleidžiama ketvirtoji sustiprinančioji dozė.

Yra teigiama, kad Vaxneuvance vakciną galima naudoti net ir tuo atveju, jei vaikas pradėjo savo imunizaciją su kita pneumokokine konjuguota vakcina.

Vakcina yra leidžiama į raumenis. Kaip teigiama informaciniame lapelyje, kūdikiams rekomenduojama leisti į šlaunies raumens priekinę ar šoninę dalį, o vyresniems vaikams ir suaugusiesiems vakcina turėtų būti leidžiama į žasto delninį raumenį.

Sveikatos problemos, dėl kurių draudžiama skiepyti Vaxneuvance vakcina ir kiti gamintojo nurodomi įspėjimai bei atsargumo priemonės

Ši vakcina neturėtų būti leidžiama asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. Taip pat prie kontraindikacijų įrašyta padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinai, kurios sudėtyje yra difterijos toksoido.

Gamintojas taip pat įspėja, jog Vaxneuvance vakciną draudžiama suleisti į kraujagyslę. Be to, būtina, jog skiepijimas vyktų aplinkoje, kurioje būtų greitai prieinami būtini vaistiniai preparatai ir pacientų stebėjimo priemonės, nes po vakcinos suleidimo gali pali pasireikšti reta anafilaksijos reakcija.

Gamintojas perspėja dėl labai neišnešiotų kūdikių, kurie gimė 28 nėštumo savaičių ar mažesniu laikotarpiu. Tai ypač svarbu tais atvejais, jeigu jiems anksčiau buvo nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas. Prieš skiriant pirminį vakcinacijos kursą, būtina apsvarstyti galimą apnėjos pasireiškimo riziką. Taip pat reikia apsvarstyti 48-72 val. trunkančio kvėpavimo funkcijos stebėjimo poreikį.

Jei asmuo vartoja antikoaguliantus, jam yra nustatyta trombocitopenija ar koks nors kitas krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija), reikia labai atsargiai skirti į raumenis leidžiamą skiepą. Gamintojas perspėja, kad po vakcinos suleidimo į raumenis gali pasireikšti kraujavimas ar atsirasti kraujosruvų. Taip pat teigiama, kad vakcina gali būti skiriama suleisti po oda, bet tik tuo atveju, jei nauda aiškiai viršija galimą riziką.

Reikėtų pasvarstyti, ar verta skiepytis tiems, kuriems yra sutrikusi imuninės sistemos veikla dėl imunosupresantų vartojimo, genetinių priežasčių, ŽIV infekcijos ar kitų priežasčių, nes po imunizacijos gali susidaryti mažesnis antikūnų kiekis. Be to, gamintojai neturi jokių duomenų apie vakcinos saugumą ir imunogeniškumą dėl specifinių imuninės sistemos sutrikimų turinčių asmenų, todėl jiems reikėtų individualiai spręsti dėl skiepijimo Vaxneuvance vakcina.

Gamintojas taip pat neturi daug duomenų apie vakcinos vartojimą nėštumo metu Buvo atlikti tyrimai tik su gyvūnais, todėl prieš vartojant Vaxneuvance nėštumo metu reikėtų apsvarstyti tokio skiepijimo naudą ir galimą riziką motinai bei vaisiui. Gamintojas taip pat nežino, ar Vaxneuvance išsiskiria į motinos pieną ir neturi jokių duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui, nes buvo atlikti tyrimai tik su žiurkių patelėmis.

Gamintojas įspėja, jog skiepijimą būtina atidėti, jei asmeniui pasireiškė ūminė sunki liga su karščiavimu ar ūminė infekcija. Tiesa, yra nurodyta, jog nesunki infekcija ar nedidelis karščiavimas nėra svarbu ir pacientą vis tiek galima skiepyti.

Šalutinis Vaxneuvance vakcinos poveikis

Atliekant tyrimus dėl vakcinos saugumo, buvo ištirti 7 229  kūdikiai ir vaikai iki 2 metų amžiaus, 352 vaikai nuo 2 iki 18 metų ir 7 136 suaugę asmenys. Tarp kūdikių ir vaikų iki 2 metų amžiaus ~3,5 proc. pacientų pasireiškė sunkios reakcijos. Tarp vaikų nuo 2 iki 18 metų amžiaus asmenų sunkios reakcijos pasireiškė ~4,5 proc. pacientų. Tarp suaugusiųjų sunkios reakcijos pasireiškė ~1,5 proc. pacientų.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Karščiavimas iki 39 laipsnių karščio (nuo 6 sav. iki 2 metų vaikams)
• Sumažėjęs apetitas (nuo 6 sav. iki 2 metų vaikams)
• Irzlumas (nuo 6 sav. iki 2 metų vaikams)
• Mieguistumas (nuo 6 sav. iki 2 metų vaikams)
• Galvos skausmas (nuo 2 iki 18 metų vaikams ir suaugusiesiems)
• Mialgija (nuo 2 iki 18 metų vaikams ir suaugusiesiems)
• Infekcijos vietos skausmas, patinimas, eritema (visoms amžiaus grupėms)
• Infekcijos vietos sukietėjimas (nuo 6 sav. iki 2 metų vaikams)
• Nuovargis (nuo 2 iki 18 metų vaikams ir suaugusiesiems)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Karščiavimas iki 40 laipsnių karščio (nuo 6 sav. iki 2 metų vaikams)
• Vėmimas (nuo 6 sav. iki 18 metų vaikams)
• Karščiavimas (nenurodant tikslių laipsnių) (nuo 2 iki 18 metų vaikams)
• Dilgėlinė (nuo 6 sav. iki 18 metų vaikams)
• Pykinimas (nuo 2 iki 18 metų vaikams)
• Sumažėjęs apetitas (nuo 2 iki 18 metų vaikams)
• Irzlumas (nuo 2 iki 18 metų vaikams)
• Mieguistumas (nuo 2 iki 18 metų vaikams)
• Išbėrimas (nuo 6 sav. iki 18 metų vaikams)
• Artralgija (suaugusiesiems)
• Infekcijos vietos sukietėjimas (nuo 2 iki 18 metų vaikams)
• Infekcijos vietos niežėjimas (suaugusiesiems)
• Injekcijos vietos kraujosruva/hematoma (nuo 6 sav. iki 18 metų vaikams)

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)

• Vėmimas (nuo 2 iki 18 metų vaikams ir suaugusiesiems)
• Svaigulys (suaugusiesiems)
• Išbėrimas (suaugusiesiems)
• Pykinimas (suaugusiesiems)
• Infekcijos vietos dilgėlinė (nuo 6 sav. iki 18 metų vaikams)
• Šilumos pojūtis infekcijos vietoje (suaugusiesiems)
• Injekcijos vietos kraujosruva/hematoma (suaugusiesiems)
• Šaltkrėtis (suaugusiesiems)

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų)

• Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant liežuvio edemą, karščio pylimą ir gerklės veržimo pojūtį (suaugusiesiems)
• Dilgėlinė (suaugusiesiems)