Synflorix pneumokoko PCV vakcina - apžvalga ir šalutiniai poveikiai

Synflorix pneumokokinės infekcijos vakcinos bendroji informacija

Synflorix vakcina gali sukelti įvairių nepageidaujamų reakcijų.

Synflorix vakcina^[1] – tai 10 valentė pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina, skirta apsisaugoti nuo invazinių ligų, pneumonijos ir ūminio vidurinio otito, kuriuos sukelia Streptococcus pneumoniae. Šis skiepas naudojamas nuo 6 savaičių iki 5 metų amžiaus vaikų imunizacijai.

Lietuvoje pneumokokinės infekcijos^[2] vakcina pagal vaikų profilaktinių skiepijimų kalendorių skiepijami 2, 4 ir 12-15 mėn. vaikai. Tiesa, teigiama, jog paskutiniąją sustiprinančiąją dozę galima suleisti ir drauge su MMR vakcina, sulaukus 15-16 mėn.

Pažymėtina tai, jog vyresniems nei 10 metų vaikams ir suaugusiems, turintiems didelę riziką susirgti sunkia pneumokokinės infekcijos forma, rekomenduojama revakcinuotis PCV vakcina kas 5 metus arba tokiu dažnumu, kaip nurodo jų gydytojas.

Detali Synflorix sudėtis

Synflorix vakcinos (0,5 ml dozėje) veikliosios medžiagos ir jų kiekis:

• 1 serotipo pneumokokų polisacharidas – 1 mikrogramas,
• 4 serotipo pneumokokų polisacharidas – 3 mikrogramai,
• 5 serotipo pneumokokų polisacharidas – 1 mikrogramas,
• 6B serotipo pneumokokų polisacharidas – 1 mikrogramas,
• 7F serotipo pneumokokų polisacharidas – 1 mikrogramas,
• 9V serotipo pneumokokų polisacharidas – 1 mikrogramas,
• 14 serotipo pneumokokų polisacharidas – 1 mikrogramas,
• 18C serotipo pneumokokų polisacharidas – 3 mikrogramai,
• 19F serotipo pneumokokų polisacharidas – 3 mikrogramai,
• 23F serotipo pneumokokų polisacharidas – 1 mikrogramas,

1, 4, 5, 6B, 7F, 9V 14 ir 23F serotipų pneumokokų polisacharidai buvo absorbuoti ant aliuminio fosfato (0,5 miligramo) ir konjuguoti su nešančiuoju D baltymu (išskyrus iš netipuojamo Haemophilus influenzae) (9-16 mikrogramų).

18C serotipo pneumokokų polisacharidas absorbuotas ant aliuminio fosfato (0,5 miligramo) ir konjuguotas su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu (5-10 mikrogramų).

19F serotipo pneumokokų polisacharidas absorbuotas ant aliuminio fosfato (0,5 miligramo) ir konjuguotas su difterijos toksoido nešančiuoju baltymu (3-6 mikrogramai).

Synflorix vakcinos sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos:

• Natrio chloridas
• Injekcinis vanduo

Vakcinos skiepijimo dažnis

Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiai Synflorix vakcina gali būti skiepijami 2 būdais – remiantis trijų dozių pirminės vakcinacijos kursu arba dviejų dozių pirminės vakcinacijos kursu.

Jei skiriamas trijų dozių pirminės vakcinacijos kursas:

• pirmą kartą skiepijama 2-ą gyvenimo mėnesį, tačiau ne anksčiau nei nuo šeštos kūdikio gyvenimo savaitės,
• tarp kiekvienos dozės išlaikomas ne trumpesnis nei 1 mėnesio ilgio tarpas,
• po trijų sėkmingų dozių revakcinacija (ketvirta dozė) turėtų įvykti ne anksčiau nei po 6 mėnesių nuo paskutinės pirminės vakcinacijos dozės (optimaliausia – kai kūdikiui bus 12-15 mėn.).

Jei skiriamas dviejų dozių pirminės vakcinacijos kursas:

• pirmoji dozė skiriama nuo antro gyvenimo mėnesio,
• antra dozė suleidžiama po dviejų mėnesių nuo pirmosios dozės,
• revakcinacija (trečia dozė) turėtų būti skiriama praėjus ne mažiau nei 6 mėnesiams po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės.

Jeigu nutiko taip, jog vaikas sulaukė 7 mėnesių ar daugiau ir vis dar nėra paskiepytas šia vakcina, tuomet rekomendacijos šiek tiek skiriasi. 7-11 mėn. kūdikiams dvi pirminės Synflorix dozės turėtų būti suleidžiamas ne dažniau nei kas mėnesį. O revakcinacija (trečioji dozė) turėtų įvykti ne anksčiau nei po 2 mėnesių nuo paskutinės pirminės Synflorix dozės.

1-5 metų vaikams, kurie prieš tai niekada nebuvo skiepyti Synflorix vakcina, reikėtų sušvirkšti dvi dozes, išlaikant ne mažesnį nei 2 mėnesių tarpą tarp vakcinavimo.

Jeigu kūdikis gimė neišnešiotas (27-36 nėštumo sav.), jam iš viso turėtų būti skiriamos 4 dozės – 3 pirminio kurso ir 1 revakcinacijos dozė. Pirma dozė turėtų būti įšvirkščiama ne anksčiau nei 2-ą mėnesį, o tarp pirminio kurso dozių turėtų būti išlaikomas ne mažesnis nei 1 mėnesio trukmės intervalas. Ketvirtoji (revakcinacijos) dozė turėtų būti suleista nei anksčiau nei po 6 mėnesių nuo paskutinės pirminės vakcinacijos dozės.

Sveikatos problemos, dėl kurių draudžiama skiepyti Synflorix vakcina ir kiti gamintojo nurodomi įspėjimai bei atsargumo priemonės

Gamintojo informaciniame lapelyje^[3] pateikiami šie įspėjimai:

• Negalima leisti Synflorix vakcinos, jei pacientui nustatytas padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, ar nešančiajam baltymui.
• Būtina atidėti vakcinaciją, jeigu pacientas serga sunkia, ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga. Tačiau informaciniame lapelyje rašoma, kad visgi galima skiepyti vaiką, jeigu jis negaluoja tik dėl lengvos infekcijos (pvz., peršalimo).
• Prieš suleidžiant vakciną turi būti užtikrinama, kad anafilaksinės reakcijos atveju bus prieinamos visos gydymo priemonės ir būtinas stebėjimas.
• Be to, svarbu įsidėmėti, jog draudžiama švirkšti Synflorix į kraujagyslę ar odą.
• Kadangi Synflorix leidžiama į raumenis, būtina atkreipti dėmesį į tai, jog pacientams, kurie serga trombocitopenija ar kitokiais kraujo krešėjimo sutrikimais, gali pasireikšti kraujavimas.
• Net ir pačiame informaciniame Synflorix vakcinos lapelyje rašoma, jog vyresniems nei 5 metų vaikams šio skiepo saugumas ir veiksmingumas nėra ištirti, todėl Synflorix neskirta suaugusiems ar vyresniems nei 5 metų vaikams.
• Kūdikiams Synflorix turėtų būti suleidžiama į priekinę šlaunies raumens dalį. Tuo tarpu mažiems vaikams šią vakciną geriau įšvirkšti į žasto deltinį raumenį.
• Anot gamintojų, reikia atkreipti dėmesį į apnėjos (tai liga, kai miegant ne trumpiau nei 10 sek. sustoja kvėpavimas) riziką itin anksti gimusiems kūdikiams (kurie gimė 28 nėštumo savaičių ar anksčiau). Rizika ypač padidėja tiems kūdikiams, kurių kvėpavimo takai dar nebuvo subrendę. Tokių anksčiau gimusių vaikų kvėpavimą būtina stebėti 48-72 val. po Synflorix įšvirkštimo. Tačiau nepaisant to, jog neišnešiotiems kūdikiams padidėja apnėjos rizika, gamintojai vis tiek teigia, jog tokiems vaikams vakcinacija yra labai naudinga ir jos negalima atidėti ar atsisakyti.
• Tarp vyresnių nei 2 metų vaikų pasitaiko apalpimo (sinkopės) atvejų dėl psichogeninio atsako į skiepijimo adata, todėl reikia atsižvelgti į tokią tikimybę ir užtikrinti, jog vaikas nesusižeis prieš ar po vakcinavimo.
• Perspėjama, jog nėra jokių saugumo ir imunogeniškumo duomenų apie Synflorix vartojimą vaikams, kuriems padidėjusi rizika susirgti pneumokokinėmis infekcijomis. Padidintai rizikai priklauso vaikai, kurie serga įgimtu ar įgytu blužnies funkcijos sutrikimu, pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, turi piktybinių navikų, yra užsikrėtę ŽIV, ar kuriems pasireiškė nefrozinis sindromas.
• Pažymima, jog profilaktiškai sudavus vaikui paracetamolį prieš ar po vakcinacijos, gali būti, jog imuninis atsakas į šią vakciną bus silpnesnis.
• Be to, vakcinos gamintojas pastebi ir tai, jog rekomenduojama prieš/po vakcinacijos profilaktiškai suduoti karščiavimą mažinančių vaistų tiems vaikams, kuriems suleidžiama Synflorix vakcina drauge su ląstelinio kokliušo skiepais, kadangi tokiu atveju dažniau pasireiškia febrilinių reakcijų. Profilaktiškai reikėtų duoti karščiavimą mažinančių preparatų ir tuo atveju, jei vaikui pasireiškia priepuolinių sutrikimų ar anksčiau pasireiškė febrilinių priepuolių. 

Šalutinis Synflorix vakcinos poveikis

Synflorix vakcina, kaip ir kiti vaistai, turi šalutinį poveikį ir kiekvienam gali pasireikšti skirtingai.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Irzlumas
• Apetito išnykimas
• Karščiavimas <2 metų amžiaus vaikams (≥38 C tiesiojoje žarnoje)
• Mieguistumas
• Injekcijos vietoje jaučiamas skausmas ar patinimas, matomas paraudimas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Karščiavimas <2 metų amžiaus vaikams (>39 C tiesiojoje žarnoje)
• Sukietėjimas injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)

• Apnėja (kūdikiams, kurie gimė neišnešioti – 28 sav. ar mažesni)
• Vėmimas
• Nenormalus verkimas
• Viduriavimas
• Hematoma, kraujavimas ar mazgeliai injekcijos vietoje

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų)

• Traukuliai (įskaitant ir febrilinius traukulius)
• Alerginės reakcijos (pvz., egzema, atopinis dermatitas, alerginis dermatitas)
• Dilgėlinė

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

• Angioneurozinė edema
• Kavasaki liga (ang. Kawasaki disease)

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tik po revakcinacijos ir/ar po išlyginamojo skiepijimo

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)

• ≥38 C karščiavimas matuojant tiesiojoje žarnoje 2-5 metų vaikams

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)

• >40C karščiavimas, matuojant tiesiojoje žarnoje (<2 metų amžiaus vaikams)
• >39 C karščiavimas, matuojant tiesiojoje žarnoje (2-5 metų vaikams)
• Tinimas injekcijos vietoje, kuris kartais apima ir šalia esantį sąnarį
• Galvos skausmas 2-5 metų amžiaus vaikams
• Pykinimas 2-5 metų amžiaus vaikams
• Niežulys injekcijos vietoje

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta tik po vakcinos patekimo į rinką

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų)

• Hipotonijos epizodai

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

• Anafilaksija

PCV vakcinos ekspertų analizė ir kiti faktai

Pačiame gamintojo pateikiamame informaciniame lapelyje rašoma,^[1] jog ši vakcina neapsaugo nuo kitų mikroorganizmų ir nėra pakankamų duomenų, jog Synflorix apsaugos nuo netipuojamo Haemophilus influenzae arba vakcinoje nesančių pneumokokų serotipų. Be to, Synflorix neužtikrina šimtaprocentinės apsaugos nuo pneumokokų sukeltos invazinės pneumokokinės ligos, pneumonijos ar vidurinio otito, kurį sukelia vakcinoje esantys serotipai. Negana to, būtina įsidėmėti, jog pneumoniją ir vidurinį otitą gali sukelti daugybė skirtingų mikroorganizmų, tad vakcinos apsauga bendrine prasme yra gan abejotina.

Pažymėtina, kad nors klinikinių tyrimų metu suleidus Synflorix vakciną pastebėtas imuninis atsakas į visus vakcinoje esančius serotipus, tačiau atsako dydis buvo skirtingas. Kadangi funkcinis imuninis atsakas į 1 ir 5 serotipus buvo daug silpnesnis, gamintojai nežino ar apsauga nuo šių serotipų sukeltos invazinės ligos, pneumonijos ar vidurinio otito bus mažiau veiksminga.

Atsižvelgiant į atliktus klinikinius tyrimus, nurodytus pačių gamintojų,^[1] galima smarkiai abejoti kiek ši vakcina yra veiksminga apsaugant vaiką nuo ūminio vidurinio otito. Nustatant idealųjį vakcinos veiksmingumą išaiškėjo, jog jos veiksmingumas prieš klinikinį ūminį vidurinį otitą tėra 16,1%, prieš netipuojamą Haemophilus influenzae – tik 15%, o prieš 10 vakcinoje esančių serotipų pneumokokų – 67,1%. Panašūs rezultatai buvo gauti ir kituose tyrimuose.

Be to, antikūnų atsakas į šią vakciną veikiausiai bus silpnesnis tiems vaikams, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos, gydymo imunosupresantais ar kitų priežasčių.

Tragiškai pasibaigusi berniuko iš Lenkijos istorija

Kaip jau esame rašę praėjusiais metais,^[4] 11 mėn. berniuko vardu Simonas (lenk. Szymon) gyvenimas baigėsi po to, kai gydytojai atjungė jo gyvybę palaikiusius aparatus. Simono tėvų teigimu, galimai būtent po PCV vakcinos berniukui prasidėjo smegenų uždegimas ir patinimas. Galiausiai Lenkijoje gimusį kūdikį ištiko smegenų mirtis ir nepaisant to, jog jo širdis vis dar plakė, o tėvai apie tai nieko nežinojo, gydytojų konsiliumas nusprendė nutraukti jo gyvybę.

Simonas buvo visiškai sveikas kūdikis. Tačiau 6 mėn. amžiaus jis buvo paskiepytas Synflorix vakcina ir po 4 dienų pradėjo karščiuoti. Nors gydytojas patikino, jog tai yra visiškai normali reakcija į skiepą, tačiau jau kitą dieną jam prasidėjo traukuliai. Dar po dienos medikai jam įtarė smegenų uždegimą ir skyrė daug raminamųjų vaistų. 2019 m. sausio 22 dieną, praėjus 6 dienoms po minėtos vakcinacijos, berniukas buvo sraigtasparniu nugabentas į Varšuvos ligoninę, kur jį perkėlė į intensyvios terapijos skyrių, nes gydytojai konstatavo faktą, jog Simono būklė – kritinė.

Dar tą pačią naktį kūdikio gyvybinės funkcijos pradėjo nykti, jį teko reanimuoti. Nustačius stiprų smegenų patinimą medikai pranešė Simono tėvams, jog jo smegenys mirė ir tėvai turėtų atsisveikinti su sūnumi. Tačiau visgi komisijos veiksmai buvo sustabdyti ir kurį laiką Simono gyvybę vis dar palaikė aparatai.

Pažymėtina tai, jog iš pradžių, sausio 30 d., ligoninė pranešė apie sunkų Synflorix skiepo šalutinį poveikį, tačiau vėliau paneigė šį faktą. Nepaisant to, prokuratūra vis tiek pradėjo tyrimą. 2019 m. birželio 18 d. Simono gyvybę palaikę aparatai buvo atjungti, o apie faktą, kad jų sūnus mirė, tėvai sužinojo tik atvykę jo aplankyti po pusantros valandos. Simono tėvai pradėjo ilgą teisinį procesą dėl savavališkų gydytojų veiksmų ir galimo itin sunkaus Synflorix vakcinos šalutinio poveikio, kurį stengtasi nuslėpti.

Vakcina nuo pneumokokinės infekcijos neapsaugos nuo COVID-19

Norime paminėti ir tai, jog turėtumėte labai kritiškai vertinti jums siūlomus vaistinius preparatus. Mūsų redakciją pasiekė pranešimai, jog įvairios Lietuvos gydymo įstaigos siunčia pacientams žinutes, raginančias pasiskiepyti PCV vakcina, taip tikintis prasirgti lengvesne COVID-19 forma ar net išvengti šio viruso. Tokie teiginiai nėra pagrįsti jokiais išsamiais moksliniais tyrimais.

Kaip jau minėjome, PCV skiepas net negali apsaugoti nuo vakcinoje nesančių pneumokokų serotipų, tad kalbėti apie menamą šios vakcinos apsaugą nuo COVID-19 išvis nederėtų. Tokią menamą skiepo apsaugą paneigė ir žinomi mokslininkai. Pavyzdžiui, infektologas prof. A. Laiškonis labai aiškiai pasakė,^[5] jog vakcina nuo pneumokokinės infekcijos tikrai neturi nieko bendra su COVID-19, nes tai visiškai skirtingi mikroorganizmai. Jis pabrėžė:

<…> jeigu užsikrėsime koronavirusu ir ligos eiga komplikuosis, virusas vis tiek pažeis plaučius.

Kad jokia žinoma vakcina neapsaugos nuo COVID-19 rašoma ir PSO puslapyje.^[6] Nors toks gandas plačiai paplitęs, tačiau yra neteisingas.

Tad visada prieš aklai pasitikėdami jums sakomais teiginiais, kuriais siekiama paskatinti skiepijimąsi, pirmiausia įsitikinkite kiek tokiuose teiginiuose yra tiesos. Įvertinkite ne tik galimą naudą, bet ir žalą, ir tik tuomet galutinai nuspręskite, ar tikrai norite skiepytis patys arba vakcinuoti savo šeimos narius. Nepamirškite, jog kiekviena vakcina gali iššaukti įvairių nepageidaujamų reakcijų, o kartais – net labai skaudžių.