„Pfizer“ Covid-19 vakcinos apžvalga ir šalutiniai poveikiai

Firmus Medicus -

„Pfizer“ bei „BioNTech“ Covid-19 mRNR vakcinos bendroji informacija ir detali sudėtis

BNT162b2 vakcinaBNT162b2 vakcina – tai vaistinis preparatas, sukurtas siekiant apsaugoti žmones nuo COVID-19.

„Pfizer“ ir „BioNTech“ BNT162b2 vakcina[1][2] – tai su iki šiol dar niekada žmonių skiepijimui nenaudota RNR technologija pagaminta vakcina, skirta apsisaugoti nuo COVID-19, kurią sukelia SARS-CoV-2. Oficialus jos pavadinimas – „Comirnaty“. Vakcina turėtų sukelti natūralią antikūnų gamybą organizme ir stimuliuoti imunines ląsteles, šitaip apsisaugant nuo COVID-19 ligos. Šiuo vaistiniu preparatu jau skiepijami Lietuvos žmonės.

Apie naująją „Pfizer“ kompanijos vakciną nuo Covid-19 pirmiausiai informaciją pateikė Didžioji Britanija,[1] kuri pati pirmoji pradėjo skiepyti savo piliečius, taip tikėdamasi kovoti su pandemija. Pati pirma pacientė buvo paskiepyta gruodžio 8 dieną ir ja tapo devyniasdešimtmetė Margaret Keenan.[3] Taip pat papildomos informacijos suteikė JAV,[4] kadangi gruodžio 11 suteikė „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakcinai skubios pagalbos leidimą (ang. emergency use authorization, EUA), suteikiantį teisę skiepyti BNT162b2 vakcina 16 metų ir vyresnius asmenis. Su šiuo leidimu pradėti skiepyti ir JAV piliečiai.

Tiesa, nors šis vaistinis preparatas skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų, tačiau žinios apie vakcinos poveikį nepilnamečiams nėra grįstos plačiais moksliniais bandymais. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) rašo:[5]

Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos skubios pagalbos leidimas 16 ir 17 metų paaugliams pagrįstas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų saugumo ir veiksmingumo ekstrapoliacija.

Ekstrapoliacija[6] – tai tyrimo metodas, kai stebint vieną reiškinio dalį, išplečiama kita jo dalis ir taip numatoma įvykių eiga. Kitaip tariant, nauda ar galima žala 16-17 metų paaugliams buvo nuspręsta remiantis suaugusiųjų tyrimais. To veikiausiai buvo imtasi todėl, jog tik 66 16-17 metų paaugliai bandymų metu gavo COVID-19 vakciną.[5]

Taip pat verta paminėti, jog vakcina nuo Covid-19 ne tik buvo sukurta dar iki šiol nematytu greičiu, tačiau lygiai taip pat greitai buvo pradėta tiekti masiniam žmonių skiepijimui. Tam gamintojai gavo laikiną leidimą. Oficialiame JK puslapyje rašoma:[1]

Šis vaistas neturi JK prekybos leidimo, tačiau JK sveikatos ir socialinės rūpybos departamentas bei Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra davė laikiną leidimą tiekti aktyvią imunizaciją, kad būtų išvengta SARS-CoV-2 sukeltos COVID-19 ligos 16 metų ir vyresniems asmenims.

Kitaip tariant, BNT162b2 vakcina JK neturi įprasto tokių vaistinių preparatų leidimo, tačiau skubos tvarka ją vis tiek leista laikinai pirkti ir naudoti. JAV taip pat pabrėžia, jog vakcina nėra patvirtinta įprastu būdu ir perspėja, jog kiekvienas besiskiepijantis prieš gaudamas vakciną turėtų būti informuotas, kad:[5]

  • FDA suteikė skubios pagalbos leidimą Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinai ir ji nėra FDA patvirtinta vakcina.

Be to, turi būti suteikiama informacija apie:

  • Reikšmingą žinomą ir galimą Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos riziką ir naudą bei tai, kiek rizika ir nauda yra nežinoma.

Dėl unikalios, iki šiol niekada žmonių masiniam skiepijimui nenaudotos RNR technologijos, ši vakcina taip pat turi būti laikoma specialiame šaldiklyje, kuriame nuolat būtų palaikoma nuo -80 iki -60 °C temperatūra. Po vakcinos atšildymo sveikatos priežiūros specialistas privalo praskiesti šį vaistinį preparatą ir sušvirkšti jį per 6 valandas. Jeigu vakcina nebuvo panaudota per šį laiko tarpą, ją būtina išmesti.

Comirnaty vakcinos detali sudėtis

Vakcina BNT162b2, Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
Vaistinio preparato pavadinimas Comirnaty koncentratas injekcinei dispersijai COVID-19 mRNR vakcina (modifikuotais nukleozidais)
Gamintojas BioNTech Manufacturing GmbH ir Pfizer Manufacturing Belgium NV
Registruotojas BioNTech Manufacturing GmbH
Veiklioji medžiaga BNT162b2 RNR
Comirnaty išvaizda ir kiekis pakuotėje Vakcina yra balta arba balkšva dispersija (pH: 6,9-7,9), tiekiama daugiadoziame 5 dozių flakone. Tai skaidrus (I tipo stiklo) 2 ml tūrio flakonas su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu bei aliumininiu sandarikliu.
Grupė Covid-19 vakcinos

Comirnaty vakcinos veiklioji medžiaga yra BNT162b2 RNR.[1] Po atšildymo praskiedus vaistinį preparatą viename buteliuke yra 5 dozės po 0,3 ml. Kiekvienoje iš šių dozių yra po 30 mikrogramų mRNR.

Viengrandė matricinė (informacinė) RNR (mRNR) su kepurintu (angl. capped) 5’ galu, pagaminta taikant beląstelinį in vitro nurašymą (transkripciją) nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojančių SARS-CoV-2 viruso smaigalio (S) baltymą.

Pagalbinės COVID-19 vakcinos medžiagos:

  • ALC-0315 = (4-hidroksibutil)azandediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoatas)
  • ALC-0159 = 2 [(polietilenglikolis)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidas
  • 1,2-Distearoil-sn-glicer-3-fosfocholinas
  • cholesterolis
  • kalio chloridas
  • kalio divandenilio fosfatas
  • natrio chloridas
  • dinatrio vandenilio fosfato dihidratas
  • sacharozė
  • Injekcinis vanduo
  • vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės
  • vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės

Vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg).

Vakcinos skiepijimo dažnis

COVID-19 vakcina BNT162b2 skiriama kaip praskiesta 0,3 ml injekcija. Vakcina įšvirkščiama į viršutinės rankos dalies (žasto) raumenį. Iš viso reikalingos dvi injekcijos. Tarp pirmojo ir antrojo skiepo turi būti išlaikoma 21 dienos pertrauka.

Po 21 dienos suleidžiama ta pati vakcina ir teigiama, jog taip užbaigiama vakcinacijos serija. Manoma, jog apsauga nuo COVID-19 ligos gali būti veiksminga tik praėjus mažiausiai 7 dienoms po antrosios dozės, tad pasiskiepijus tik vieną kartą ši vakcina nėra veiksminga.

Be to, nėra aišku ir kiek tiksliai išlieka numanoma apsauga net ir gavus abi vakcinos dozes. Kol kas teigiama, kad šitokiu būdu galima apsisaugoti ~5 mėnesius. Apie ilgesnę apsaugą kol kas nėra surinkta pakankamai duomenų, kadangi paskutinio etapo (t. y. išbandant vaistinį preparatą su žmonėmis) klinikiniai BNT162b2 vakcinos tyrimai buvo pradėti tik prieš kelis mėnesius.

Comirnaty vakcinos veiksmingumas[2] buvo apskaičiuotas taip, kaip nurodyta žemiau pateiktoje lentelėje. Visų apsirgusių tiriamųjų buvo 170, o detalesnį pasiskirstymą pagal amžiaus grupes galite pamatyti apačioje.

Comirnaty vakcinos veiksmingumasVakcinos veiksmingumas (viešai prieinamo informacinio Comirnaty vakcinos lapelio duomenys).

Sveikatos problemos, dėl kurių draudžiama skiepyti Covid-19 vakcina

Perspėjama, jog ši vakcina nerekomenduojama jaunesniems nei 16 metų vaikams. Taip pat griežtai draudžiama skiepyti pacientą BNT162b2 vakcina, jei asmuo yra alergiškas kažkuriai veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, liežuvio ar veido patinimu.[1] JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) neužmiršo paminėti,[5] jog skiepijant turi būti prieinamas tinkamas medicininis gydymas, jei kartais pasireikštų ūmi anafilaksinė reakcija. O oficialiame JK puslapyje rašoma:[1]

Jei pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą arba nedelsdami keliaukite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

Pateiktoje informacijoje teigiama, jog yra nedaug duomenų apie šios vakcinos suleidimą nėščioms moterims. Dėl šios priežasties raginama pasikonsultuoti su gydytoju, jei norite skiepytis, o esate nėščia, žindote kūdikį, planuojate pastoti arba įtariate, jog galite būti nėščia. Be to, JK perspėja, jog:[1]

Atsargumo dėlei turėtumėte vengti pastoti mažiausiai 2 mėnesius po vakcinacijos.

Prieš skiepijantis BNT162b2 vakcina reikia pranešti savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kokius nors vaistinius preparatus arba neseniai gavote kažkokią kitą vakciną. Be to, raginama neskubėti skiepytis ir pirmiausia pasikonsultuoti su gydytoju, vaistininku ar sesele, jei:

  • patyrėte rimtą alerginę reakciją dėl prieš tai gautos vakcinos, vaistų ar maisto,
  • patyrėte kokių nors problemų po ankstesnio pasiskiepijimo šia vakcina (pvz., pasireiškė alerginė reakcija, kvėpavimo sutrikimai, sunki liga su dideliu karščiavimu),
  • turite nusilpusią imuninę sistemą, nes, pvz., sergate ŽIV arba vartojate vaistus, kurie veikia jūsų imuninę sistemą,
  • kenčiate nuo kraujavimo problemų, lengvai atsirandančių mėlynių arba vartojate vaistinius preparatus, kurie slopina kraujo krešėjimą.

Visgi, pateikiamoje informacijoje rašoma, jog lengvas karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kaip kad peršalimas, neturėtų būti laikoma pakankamai svaria priežastimi atidėti skiepijimą. Taip pat perspėjama, jog šis skiepas neapsaugos visų, kurie nuspręs pasiskiepyti. O apie tai, kaip vakcina veikia asmenis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie šiuo metu gauna imuninį atsaką slopinantį gydymą, duomenų kol kas išvis nėra.

Ši vakcina gali laikinai paveikti žmogaus gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl pacientas turėtų nevairuoti ir nevaldyti jokių mechanizmų, kol pilnai neįsitikino, jog nejaučia tokio šalutinio poveikio.

Bendrosios Comirnaty Vakcinos rekomendacijos

Comirnaty gali sukelti anafilaksinį šoką 

Gauta pranešimų apie anafilaksijos atvejus. Visada reikia būti pasiruošus tinkamas gydymo priemones ir stebėti paskiepytuosius, jeigu suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinių reakcijų.
Po vakcinacijos rekomenduojama atidžiai stebėti bent 15 minučių. Jeigu po pirmosios Comirnaty dozės pasireiškė anafilaksija, antrosios vakcinos dozės leisti negalima.

Galimos su nerimu susijusios reakcijos įskaitant sinkopę, hiperventiliaciją

Dėl skiepijimo kaip psichogeninis atsakas į adatos dūrį gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopę), hiperventiliaciją arba su stresu susijusias reakcijas. Svarbu imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

Sergant ūmine infekcine liga vakcinacija privalo būti nukelta

Asmenų, sergančių sunkia ūmine karščiavimą sukeliančia liga arba ūmine infekcine liga, vakcinaciją reikia nukelti vėlesniam laikui. Lengvų infekcinių susirgimų atvejais ir (arba) silpnai karščiuojant vakcinacijos atidėti nereikia.

Esant trombocitopenijai, hemofilijai gali kilti kraujavimas

Kaip ir atliekant kitas injekcijas į raumenis, vakciną atsargiai reikia leisti asmenims, vartojantiems antikoaguliantų arba kuriems yra trombocitopenija ar bet kokių kitų krešumo sutrikimų (pvz., hemofilija), nes tokiems žmonėms gali kilti kraujavimas arba atsirasti kraujosruvų po suleidimo į raumenis.

Žmonės, kurių sutrikusi imuninė sistema, klinikiniuose tyrimuose įvertinti nebuvo

Vakcinos veiksmingumas, saugumas ir imunogeniškumas žmonėms, kurių sutrikusi imuninė sistema, įskaitant asmenis, kuriems skiriama imunitetą slopinanti terapija, nebuvo įvertinti. Asmenims, kurių imuninė sistema sutrikusi, Comirnaty veiksmingumas gali būti mažesnis.

Vakcinos suteikiama apsaugos trukmė nežinoma

Nežinoma, kiek laiko vakcina suteikia apsaugą, nes tai dar turi parodyti vykstantys klinikiniai tyrimai.

Comirnaty vakcina gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Comirnaty gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius. Paskiepytieji gali būti ne visiškai apsaugoti, iki kol po antrosios vakcinos dozės suleidimo praeis 7 paros.

Comirnaty vartojimas kartu su kitomis vakcinomis ir/ar vaistais netirtas

Sąveikos tyrimų neatlikta. Comirnaty vartojimas kartu su kitomis vakcinomis netirtas.

Comirnaty poveikis nėštumo metu, bei poveikis vaisingumui nežinomas

Nėštumas – Patirties apie Comirnaty vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Apsvarstyti Comirnaty skyrimą nėštumo metu galima tik tada, jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką motinai ir vaisiui.
Žindymas – Nežinoma, ar Comirnaty išsiskiria į motinos pieną.
Vaisingumas – Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi tirtas su žiurkėmis atliekant sudėtinį toksinio poveikio vaisingumui ir vystymuisi tyrimą, kuriame žiurkių patelėms Comirnaty į raumenis suleista prieš poravimąsi ir vaikingumo laikotarpiu (intervalu nuo 21 dieną prieš poravimąsi iki 20 vaikingumo paros suleidus 4 pilnas žmogui skiriamas dozes, dėl ko žiurkėms susidarė didesnė koncentracija dėl kūno masės skirtumų). SARS-CoV-2 neutralizuojančių antikūnų atsakas patelėms išliko nuo laikotarpio prieš poravimąsi iki tyrimo pabaigos 21 parą po vaikavimosi, ir toks atsakas taip pat nustatytas vaisiams bei jaunikliams. Su vakcina susijusio poveikio patelės vislumui, vaikingumui arba embriono, vaisiaus ar jauniklių vystymuisi nenustatyta. Duomenų apie Comirnaty vakcinos perdavimą per placentą arba patekimą į pieną duomenų nėra.

Comirnaty genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neatlikti

Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Nemanoma, kad vakcinos komponentai (lipidai ir mRNR) daro genotoksinį poveikį.

Šalutiniai „Pfizer“ Covid-19 vakcinos poveikiai

Kaip ir su visais kitais vaistiniais preparatais, „Pfizer“ BNT162b2 vakcina nuo Covid-19 gali sukelti įvairias nepageidaujamas reakcijas. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) rašo:[4] 

Pažymėtina, kad daugiau žmonių patyrė šiuos šalutinus poveikius po antros dozės nei po pirmosios dozės, todėl vakcinacijos teikėjams ir pacientams svarbu tikėtis, kad po bet kurios dozės gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, bet dar labiau – po antrosios dozės.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu

JK trumpai pateikia tokį nepageidaujamų reakcijų sąrašą, užfiksuotą klinikinių tyrimų metu:[1]

Labai dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • karščiavimas
  • nuovargis
  • galvos skausmas
  • raumenų skausmas
  • sąnarių skausmas
  • šaltkrėtis
  • skausmas injekcijos vietoje

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • pykinimas
  • patinimas injekcijos vietoje
  • paraudimas injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų)

  • padidėją limfmazgiai
  • bloga savijauta
  • galūnių skausmai
  • nemiga
  • injekcijos vietos niežėjimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • laikinas vienos veido pusės paralyžius

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

  • sunki alerginė reakcija

Informacija apie sunkius nepageidaujamus reiškinius

Verta paminėti, jog iš 18 801 COVID-19 vakciną gavusio savanorio (likę 18 785 gavo placebą) keturiems buvo diagnozuotas Bello paralyžius (ang. Bell's palsy),[7] dar žinomas kaip veidinio nervo neuropatija. Bello paralyžius[8] pasireiškia veido raumenų (daliniu ar visišku) paralyžiumi. Dažniausiai ši liga pažeidžia dešinę veido pusę, todėl veidas atrodo perkreiptas, nusvyra lūpos kampas, nevisiškai užsimerkia akis, gali sutrikti jutimai, skonis, ar atsirasti jautrumas garsui. Požymiai gali skirtis ir vieniems pasireikšti lengvesne, o kitiems sunkia ligos forma.

Didesnė dalis asmenų, kuriems pasireiškia Bello paralyžius, pasveiksta per pirmą mėnesį, tačiau 15%  prireikia 3-6 mėnesių ir gydymo. Visgi net ir po to dalis žmonių išgyvena įvairius liekamuosius reiškinius ar ne iki galo išgyja.

Bello paralyžiusBello paralyžiaus atvejis. (Top Doctors nuotrauka)

COVID-19 vakciną gavę keturi asmenys susidūrė su Bello paralyžiumi praėjus 3, 9, 37 ir 48 dienoms po vakcinacijos. Nors placebą gavusioje grupėje Bello paralyžiaus atvejų nebuvo užfiksuota, tačiau COVID-19 vakcinos grupėje užregistruoti atvejai vis tiek laikomi kaip atitinkantys šios ligos dažnumą visoje populiacijoje. Kitaip tariant, dokumentuose teigiama, jog nėra aiškių įrodymų, kad Bello paralyžių sukėlė vakcina. Tačiau įdomu tai, jog platinamuose informaciniuose lapeliuose šis laikinas veido paralyžius visgi įrašytas kaip galimas šalutinis poveikis.[2]

Klinikinių tyrimų metu užfiksuoti ir kiti sunkūs reiškiniai. Tokie atvejai, kurie buvo kur kas dažniau užregistruoti COVID-19 vakcinos gavėjų grupėje nei kontrolinėje grupėje, buvo šie:[7] apendicitas (0,04%), ūminis miokardo infarktas (0,02%) ir smegenų kraujotakos sutrikimas (0,02%).

Klinikinių tyrimų metu užfiksuotos mirtys

Mirtys Pfizer tyrimo metuMirtys tyrimo metu (FDA duomenys).

Remiantis paskelbtais oficialiais duomenimis, kurie buvo paviešinti FDA (JAV Maisto ir vaistų administracijos),[7] šeši žmonės, dalyvavę šios vakcinos eksperimente, jo metu mirė. Tiesa, ne visiems iš jų buvo suleista tikroji vakcina, be to nepripažįstama, jog ir vakciną gavę asmenys mirė būtent dėl jos.

Pagal pateiktus duomenis iš šešių mirusių asmenų du gavo Covid-19 vakciną, o likę keturi priklausė kontrolinei grupei. Dokumentuose rašoma:

Iš viso šeši (2 gavę vakciną, 4 placebą) iš 43 448 dalyvių (0,01%) mirė per ataskaitinį laikotarpį nuo 2020 m. balandžio 29 d. (pirmasis dalyvis, pirmasis apsilankymas) iki 2020 m. lapkričio 14 d(galutinė data). Abu vakcinuoti asmenys buvo >55 metų amžiaus; vienas patyrė širdies sustojimą 62 dienos po antros vakcinacijos ir mirė po 3 dienų, o kitas mirė nuo arteriosklerozės praėjus 3 dienoms nuo pirmo skiepijimo. Placebo gavėjai mirė nuo miokardo infarkto (n=1), hemoraginio insulto (n=1) arba nežinomos priežasties (n=2); trys iš keturių mirčių įvyko vyresnėje grupėje (>55 m. amžiaus).

Nepageidaujamos šalutinės reakcijos, kurios kasdien fiksuojamos masinio skiepijimo metu

Kadangi tai visiškai nauja vakcina, kurios klinikiniai tyrimai buvo atlikti itin greitai, didelė tikimybė, jog su laiku užfiksuotų įvairių šalutinių poveikių padaugės. JK prašo[1] visus pasiskiepijusius iš karto pranešti apie nepageidaujamas reakcijas ir pripažįsta, jog jos gali būti visiškai kitokios, nei paminėtos aukščiau. FDA šiuo atveju nevynioja žodžių į vatą ir rašo:[5]

Papildomos nepageidaujamos reakcijos, iš kurių kai kurios gali būti sunkios, gali išryškėti plačiau paplitus Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos naudojimui.

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami labai skirtingomis sąlygomis, klinikinių vaisto tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis <…> gali neatspindėti praktikoje pastebėtų dažnių.

Buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas po Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinos, atliekant masinę vakcinaciją ne klinikinių tyrimų metu.

Taip pat visi medicinos darbuotojai privalo pranešti apie vakcinos skyrimo klaidas, sunkius nepageidaujamus reiškinius, daugiasisteminio uždegiminio sindromo atvejus ir COVID-19 atvejus, dėl kurių asmenys hospitalizuojami ar miršta. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai FDA apibrėžiami kaip:

  • mirtis,
  • gyvybei pavojingas nepageidaujamas reiškinys,
  • hospitalizacija ar jos pratęsimas, jei asmuo jau guli ligoninėje,
  • apsigimimas/įgimta anomalija,
  • nuolatinis ar reikšmingas nedarbingumas arba esminis sutrikimas, nebeleidžiantis atlikti įprastas gyvenimo funkcijas,
  • svarbus medicininis atvejis, pagrįstas tinkamu medicininiu sprendimu, kuris gali pakenkti asmeniui ar gali prireikti medicinines ar chirurginės intervencijos, kad būtų išvengta vieno iš aukščiau išvardintų rezultatų.

Nors masinis skiepijimas šia vakcina prasidėjo visai neseniai, jau fiksuojami pirmieji nusiskundimai. Buvo užregistruotas ne vienas anafilaksinės reakcijos atvejis[9] dėl stiprios alerginės reakcijos po skiepo suleidimo. Pavyzdžiui, Aliaskoje moteriai vos po dešimties minučių pasidarė sunku kvėpuoti, ji paraudo ir jai buvo suleista adrenalino bei kitų vaistų nuo anafilaksijos.[10]

CDC informacija apie COVID-19 vakcinąVos per kelias dienas net keli tūkstančiai pasiskiepijusių asmenų nebegalėjo dirbti, atlikti įprastų veiklų ir jiems prireikė medikų pagalbos. (CDC duomenys)

JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) puslapyje rašoma, jog vos per kelias masinio vakcinavimo dienas JAV užfiksuota 6 anafilaksinės reakcijos ir daugybė atvejų, kai po pirmosios vakcinos pacientams prireikė medikų pagalbos, jie negalėjo dirbti ir užsiimti sau įprasta veikla.[11] Tokių su sveikatos problemomis susidūrusių žmonių kasdien smarkiai daugėja: gruodžio 15 dieną buvo registruota 50 asmenų, gruodžio 16 dieną – 373, gruodžio 17 dieną – 1 476, o gruodžio 18 dieną – jau 3 150.

Be to, vis didėja paskiepytų nėščiųjų kiekis, nors pagal informacinius lapelius perspėjama, kad dėl informacijos trūkumo šia vakcina neturėtų būti skiepijamos nėščios, žindančios ar per artimiausius mėnesius žadančios pastoti moterys. Nors neaišku kuo tai gali baigtis, tačiau paskiepytų nėščiųjų gruodžio 18 dieną buvo jau 514. Galima spėti, jog tokių moterų ir toliau kasdien vis daugės.

Žiniasklaidoje publikuojamos galimos šalutinės reakcijos:

  • Norvegijoje mirė jau 33 senyvo amžiaus žmonės.
    Kinijos ekspertai ragina ne tik Norvegiją bet ir visas kitas šalis, kurios pradėjo masinį gyventojų skiepijimą mRNR vakcinomis (Pfizer, Moderna), stabdyti jų naudojimą. Ekspertų manymu, ypač svarbu stabdyti senyvo amžiaus ir silpnų žmonių vakcinaciją. Tuo tarpu Norvegijos visuomenės sveikatos instituto vadovė Camilla Stoltenberg ir toliau bando pateisinti greitai po vakcinos suleidimo mirusių asmenų atvejus:[12]

    Svarbu prisiminti, jog Norvegijoje slaugos namuose kasdien miršta apie 45 žmonės, todėl nėra savaime suprantama, jog tai reiškia perteklinį mirtingumą ar, jog egzistuoja priežastinis ryšys.

 

  • Ispanijoje mirė slaugos namų gyventojas, o slaugos namuose atsirado COVID-19 židinys.
    Vyras gavo pirmąją Comirnaty vakcinos dozę gruodžio 29 dieną, o sausio 8 dieną mirė nuo COVID-19. Kai jam buvo atliktas koronaviruso testas ir išaiškėjo, jog vyras serga, nuspręsta patikrinti ir visus kitus slaugos namų gyventojus bei darbuotojus. Per visą pandemijos laikotarpį Valencijoje įsikūrę slaugos namai sugebėjo išvengti koronaviruso, nes nebuvo užfiksuotas nė vienas COVID-19 atvejis. Tačiau po prasidėjusios vakcinacijos išaiškėjo, jog šiuo metu serga 14 slaugos namų gyventojų, 5 darbuotojai ir 2 vienuolės. Teigiama, jog taip įvyko todėl, jog viena vakcinos dozė neapsaugo nuo COVID-19.[13]

  • VAERS sistemoje užfiksuotos 22 suaugusiųjų mirtys ir 1 įsčiose miręs ~29 savaičių vaisius.
    Tokie duomenys pateikti iki sausio 15 dienos, tačiau duomenų bazė atnaujinama kartą per savaitę (penktadieniais). Iš 22 suaugusių mirusiųjų 10 mirė per pirmas 24 valandas nuo skiepo suleidimo (mirusiųjų VAERS ID: 913143-1, 914805-1, 914961-1, 914994-1, 915562-1, 915682-1, 915920-1, 918388-1, 921768-1, 921880-1). Likę 12 mirė per 2-6 dienas nuo vakcinacijos (VAERS ID 914604-1, 914690-1, 914895-1, 914917-1, 920832-1, 921481-1, 925556-1, 926269-1, 926462-1, 926568-1, 927189-1, 921667-1). Jaunausia mirusioji – 39 metų moteris (921667-1), dėl kol kas nežinomų priežasčių mirusi praėjus 5 dienoms po vakcinacijos, o seniausia – 104 metų moteris (920832-1), kuri po vakcinacijos visgi susirgo koronavirusu ir galiausiai mirė. Didžioji dalis mirusių asmenų buvo ~60-96 metų mažiaus, tačiau pasitaikė ir jaunesnių nei 60.

    Kaip jau minėjome, užfiksuota ir viena dar negimusio vaiko mirtis. 35 metų moteris (VAERS ID 918034-1) pasiskiepijo šia vakcina būdama nėščia jau 28 sav. ir 5 d. Praėjus vos 2 dienoms ji sunerimo, nes vaisius tapo neįprastai ramus. Nuvykus į ligoninę paaiškėjo, jog dar negimusio kūdikio širdelė nustojo plakti ir kitą dieną mamai teko pagimdyti negyvą 29 sav. mergytę, kuri turėjo išvysti pasaulį kovo 12 dieną.

    Tikėtina, jog mirčių bei įvairių šalutinių poveikių bus užfiksuota vis daugiau, todėl nuolat atnaujinsime VAERS duomenų bazėje pateiktų pranešimų santrauką. Primename, jog VAERS – tai JAV sukurta sistema, kurioje galima pranešti apie pastebėtus šalutines vakcinų reakcijas. VAERS programą valdo JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centras bei Maisto ir vaistų administracija. VAERS tikslas – stebimėti ir rinkti informaciją apie nepageidaujamus poveikius, atsirandančius po vakcinacijos, taip siekiant įsitikinti, jog kiekviena vakcina yra tikrai saugi naudoti ir jos nauda atsveria galimą riziką. VAERS duomenų bazėje talpinami medikų bei pačių pacientų fiksuojami sveikatos pakitimai po vakcinų suleidimo.

  • 27 metų moteriai prasidėjo traukuliai, ji nualpo ir buvo paguldyta į ligoninę.
    Sveikatos priežiūros srityje dirbanti moteris, kuri jau seniau žinojo, jog turi stiprią alergiją kamanėms, pastebėjo šalutinį poveikį iš karto po vakcinacijos, tačiau iš pradžių bandė nurašyti galvos svaigimą ir gerklės dirglumą tiesiog susijaudinimui. Deja, tačiau po gautų vaistų simptomai ne tik išliko, bet ir blogėjo, o galiausiai moteris prarado sąmonę ir atsibudo ligoninėje, kur jai pranešė, jog patyrė traukulius ir jos gelbėjimui prireikė dirbtinio kvėpavimo. Praėjus 6 dienoms po šio įvykio jos protas vis dar buvo tarytum migloje, ji jautė nėrimą dėl tikimybės, jog priepuoliai vėl pasikartos ir dėl nežinomybės, kada viskas grįš į senas vėžes.[14]

     

  • Belgijoje mirė vyras 82 metų vyras.
    Jam vos prieš 5 dienas buvo suleista Comirnaty vakcina. Federalinė vaistų ir sveikatos produkcijos agentūra (FAMHP) pradėjo tyrimą, kad išsiaiškintų, ar mirtį sukėlė būtent skiepas. Mirusysis buvo 82 metų amžiaus ir turėjo gretutinių ligų, todėl vienas iš specialistų iš karto suskubo aiškinti:[15]

Mes kalbame apie labiausiai pažeidžiamą gyventojų dalį, kuri dabar gauna vakcinas. Tad logiška, kad šiuo laikotarpiu kažkas miršta.

 

  • „Pfizer“ tikrins savo technologinius procesus ir todėl kol kas sumažino vakcinų tiekimą.
    Apie tai buvo pranešta praėjus vos 3 savaitėms po vakcinavimo pradžios Lietuvoje. Kaip teigė sveikatos apsaugos viceministrė Živilė Simonaitytė, COVID-19 vakcinos gamintoja peržiūri technologinius procesus, nes ruošiasi statyti papildomas gamyklas ir nori ateityje dar labiau paspartinti gamybą. Laikinai pristabdžius tiekimą tiek Lietuva, tike ir visos kitos Europos Sąjungos valstybės kol kas sulauks dvigubai mažesnių siuntų nei planuota.[16]

     

  • Danijoje mirė du asmenys, kurie buvo paskiepyti Comirnaty vakcina.
    Abu asmenys mirė praėjus vos kelioms dienoms, kai gavo šį skiepą. Danijos vaistų agentūra mano, jog ryšys tarp mirčių ir vakcinos mažai tikėtinas. Pasak agentūros, vienas iš mirusiųjų tiesiog buvo labai senas ir nuo senatvės jau nusilpęs, o kitas sirgo plaučių liga ir mirė jai paūmėjus.[17]

     

  • Vokietijoje po vakcinacijos užfiksuota 10 mirčių ir 325 šalutinių reakcijų atvejai.
    Tokiais duomenimis buvo pasidalinta sausio 15 dieną, praėjus ~3 savaitėms po masinio skiepijimo pradžios. Visi mirusieji priklausė 79-93 metų amžiaus grupei ir turėjo gretutinių ligų. Laikas tarp skiepo ir mirties svyruoja, tačiau išlieka itin trumpas – nuo kelių valandų iki keturių dienų. Specialistai jau išsamiai tiria šiuos atvejus ir kol kas tikina manantys, kad tai – tik sutapimas.[18][19]

     

  • Jeruzalės ligoninėje mirė 88 metų vyras.
    Oficialiame pareiškime gydytojai pabrėžė, jog pacientas turėjo rimtų jau prieš tai nustatytų sveikatos problemų. Pirmąją Pfizer-BioNTech vakcinos dozę vyras gavo dalyvaudamas masinio Izraelio gyventojų skiepijimo programoje. Jis buvo paskiepytas popietėje, o vėliau prarado sąmonę savo namuose ir galiausiai mirė.[20]

     

  • Dviems sveikatos darbuotojams Aliaskoje prireikė skubios medikų pagalbos.
    Šalutinis vakcinos poveikis buvo pastebėtas vos po kelių minučių nuo skiepo suleidimo. Vienas iš darbuotojų buvo paguldytas į ligoninę ir stebimas per naktį.[21]

     

  • Šveicarijoje mirė 91 metų slaugos namų gyventojas.
    Jis buvo paskiepytas Comirnaty vakcina prieš penkias dienas. Visgi valdžia pranešė, kad pacientas sunkiai sirgo, o ryšys su vakcina „labai mažai tikėtinas“.[22]

     

  • Vos per gruodžio 14-23 d. anafilaksinę rekaciją patyrė 21 amerikietis.
    Iš jų 17 yra turėję alerginių reakcijų. 71% šių asmenų anafilaksinė reakcija pasireiškė per pirmas 15 minučių nuo skiepo gavimo.[23]

     

  • 75 metų vyras mirė vos po dviejų valandų nuo vakcinos suleidimo.
    Jį ištiko širdies smūgis. Vyrą kamavo gretutinės ligos ir jau prieš tai buvo patyręs širdies smūgių, o specialistai tikina, jog gautas skiepas nesusijęs su šio paciento mirtimi.[24]

     

  • 32 metų gydytojai Meksikoje pasireiškė encefalomielito simptomai.
    Pasak Sveikatos apsaugos ministerijos, 32 metų gydytoja pasijuto prastai maždaug po 30 minučių nuo vakcinos suleidimo. Medikė patyrė priepuolį, atsirado odos bėrimų, sumažėjo raumenų jėga ir pasunkėjo kvėpavimas. Ji buvo perkelta į reanimacijos skyrių, kuriame buvo gydoma nuo smegenų uždegimo, o po to pervežta į specializuotą sanatoriją Nuevo Leono valstijoje.[25]

     

  • Netikėtai mirė 41 metų medikė.
    Iki šiol visiškai sveika, jokiomis sveikatos problemomis nesiskundusi dviejų vaikų mama buvo rasta negyva savo namuose Naujųjų metų dieną. Po vakcinacijos buvo praėję tik dvi dienos. Tiksli mirties priežastis vis dar nenurodyta, nes dar neatliktas skrodimas.[26]

     

  • Izraelyje užfiksuotos 4 mirtys.
    Tiesa, specialistai teigia, jog trys mirtys nebuvo susijusios su vakcina, o ketvirtoji mirtis vis dar tiriama. Be to, nors Izraelyje vakcinacija prasidėjo tik gruodžio 20 dieną, jau per pirmąsias savaites užfiksuoti 240 atvejai, kai vakciną gavę asmenys susirgo koronavirusu, nes teigiama, jog vakcina iš karto nesuteikia atsparumo šiam virusui.[27]

     

  • 62 metų amžiaus Izraelio pilietė pateko į ligoninę, kai patyrė sunkią alerginę reakciją.
    Anafilaksinį šoką patyrė ir kitas vos 49 metų vyras, kuriam taip pat prireikė medikų pagalbos. Pranešama, jog jis turi alergiją penicilinui.[28]

     

  • 21 slaugos namų gyventojui Bat Yam mieste (Izraelyje) buvo diagnozuota COVID-19 liga.
    Visi šie asmenys buvo paskiepyti COVID-19 vakcina. Teigiama, jog taip nutiko todėl, kad po pirmojo skiepo nesusidaro apsauga nuo šio viruso.[29]

     

  • Tenesyje dirbanti seselė nualpo tiesioginio eterio metu.
    Vėliau pasklido kalbos, jog ji yra mirusi, tačiau tokius gandus paneigė pati medicinos darbuotoja. Ji teigė, jog po vakcinos gavimo nualpo, nes yra itin jautri skausmui.[30]

     

  • Kalifornijoje slaugytoju dirbantis vyras susirgo koronavirusu.
    Tai nutiko praėjus kiek daugiau nei savaitei nuo gautos vakcinos. Pasijutęs blogai jis nusprendė išsitirti iš sužinojo, jog serga COVID-19. Manoma, jog vyras susirgo virusu, nes vakcina per tiek laiko nespėjo padėti organizmui pagaminti reikalingus antikūnus.[31]

     

  • Kalifornijos San Chosė mieste užfiksuota viena mirtis nuo COVID-19 ir 44 užsikrėtusieji.
    Tokie skaičiai išaiškėjo po dešimties dienų nuo įvykusios vakcinacijos. Visi žmonės – tos pačios ligoninės darbuotojai, kurie gavo „Pfizer“ vakciną. Pranešama, jog šis koronaviruso protrūkis veikiausiai susijęs su darbuotoju, užsukusiu Kalėdų dieną į ligoninę vilkint pripučiamą kostiumą. Ligoninė praneša, jog buvo užsikrėsta todėl, kad medicinos darbuotojai dar neįgavo reikiamo imuniteto, kuris susiformuoja tik po antrosios vakcinos dozės.[32]

     

  • Norvegijoje mirė du slaugos namų gyventojai.
    Jiems vos prieš kelias dienas buvo suleista Comirnaty vakcina. Plačiau nepranešama kokio amžiaus buvo mirusieji ir ar jie turėjo kokių nors gretutinių ligų. Šiuo metu vyksta tyrimas, todėl vis dar neaišku nuo ko mirė šie asmenys.[33]

     

  • Majamyje mirė sveikas 56 metų medikas, dr. Gregory Michael.
    Akušeris-ginekologas paliko gyvųjų pasaulį praėjus porai savaičių nuo gautos COVID-19 vakcinos – buvo paskiepytas gruodžio 19, o mirė sausio 3-4 naktį. „Pfizer“ atstovai teigė, jog tirs šį įvykį, tačiau netiki, jog trombocitopenija (būklė, dėl kurios kyla kraujo krešėjimo ir vidinio kraujavimo problemos) gali būti susijusi su jų vakcina.[34] Tuo tarpu dr. Gregory Michael žmona socialiniame tinkle rašė:[35]

    Gruodžio 18 d. MSMC jis buvo paskiepytas Pfizer vakcina, o po 3 dienų ant kojų ir rankų jis pamatė stiprų petechijų rinkinį, kas privertė jį kreiptis į MSMC greitosios pagalbos skyrių. BKT [bendras kraujo tyrimas], kuris buvo atliktas jam atvykus, parodė, kad jo trombocitų skaičius yra 0 (normalus trombocitų skaičius svyruoja nuo 150 000 iki 450 000 trombocitų per kraujo mikrolitrą). Jis buvo paguldytas į intensyviosios terapijos skyrių diagnozavus stiprią ITP [imuninę trombocitopeniją], kurią sukėlė reakcija į COVID vakciną. Gydytojų ekspertų komanda 2 savaites nesėkmingai bandė pakelti trombocitų kiekį. Jo gydyme dalyvavo ekspertai iš visos šalies. Kad ir ką jie darė, trombocitų skaičius atsisakė kilti. Jis buvo sąmoningas ir energingas viso proceso metu, tačiau likus 2 dienoms iki paskutinės operacijos, jį ištiko hemoraginis insultas, kurį sukėlė trombocitų trūkumas, ir tai per kelias minutes atėmė jo gyvybę.

     

  • Vos per kelias savaites VAERS sistemoje buvo užfiksuota 308 atvejai, kai po vakcinos suleidimo asmenims prireikė skubios pagalbos.
    Pavyzdžiui, 33 vyras pranešė:[36]

    Iš pradžių turėjau sėdėti apie 15 min ir pajutau, kad džiūsta burna, liežuvis kažkaip dilgčioja, bet nėra patinęs. Mane patikrino, ar neprasidėjo anafilaksinis šokas. Jaučiausi kaip po adrenalino šoko ir jaučiau, kaip širdis greitėja, mano [kraujospūdis] buvo aukštas – valandą praleidau skubios pagalbos skyriuje stebėjimui. Jaučiausi taip pat kaip liepą, kai sirgau COVID.

     

  • Alerginės reakcijos po COVID-19 vakcinos pastebimos ~10 kartų dažniau nei po gripo vakcinos.
    JAV valdžia pranešė, jog šalutinės reakcijos pasiskiepijus COVID-19 vakcina kol kas pastebimos 11,1 kartų per milijoną skiepų. Palyginus su gripo vakcinomis, tai įvyksta kur kas dažniau, nes skiepijantis nuo gripo reakcijos pasireiškia 1,3 asmeniui per milijoną pesiskiepijusių.[37]

     

  • Pirmoji koronaviruso vakcinos dozė padidina riziką susirgti naujais koronaviruso variantais.
    Ši grėsmė buvo pabrėžta Pietų Afrikos specialistų, kurie atliko naujus laboratorinius tyrimus, rodančius, kad antikūnai gali būti bent 10 kartų mažiau veiksmingi prieš naująjį COVID-19 variantą, kuris yra dar viena nauja mutacija (pirmoji sparčiai plintanti mutacija buvo nustatyta Anglijoje).[38]

     

  • Bulgarijoje pranešti keturi atvejai, kai po „Pfizer“ vakcinos pastebėtos nepageidaujamos šalutinės reakcijos.
    Užfiksuoti šalutiniai poveikiai buvo lengvi arba vidutiniški.[39]

     

  • 79 Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų medikai susirgo COVID-19.
    Nėra aišku, ar jie susirgo prieš ar po skiepijimo, tačiau Santaros klinikų atstovė Gitana Letukienė priminė, jog antikūnai pradeda gamintis tik po 10-11 dienų ir net ir jų yra per mažai, kad tinkamai apsaugotų nuo viruso, todėl reikalinga antra dozė. Ji taip paaiškino, jog visi susirgę medikai dabar nebus vakcinuojami, tačiau vėliau jų tikriausiai lauks ne viena, o dvi dozės:[40] Jie kol kas antrojo skiepo negaus. Bus tiems žmonėms atliekami antikūnų testai ir tada bus aišku. <…>  Panašu, kad jiems vėliau iš naujo reikės dviejų skiepų.

     

  • Norvegijos vaistų agentūra sieja 13 neseniai įvykusių senų bei silpnų asmenų mirčių su vakcinos šalutiniu poveikiu.
    Būtent dėl šio nerimą keliančio fakto agentūra mano, jog reikėtų rimtai apsvarstyti, ar skiepyti pačius silpniausius žmones. Kol kas ketinama sunkiomis ligomis sergančius ir vyresnio amžiaus žmones skiepyti įvertinus kiekvieną iš jų atskirai ir tik tada, kai bus įsitikinta, jog tai saugu.
    Be to, per tokį trumpą laiką jau buvo užfiksuota ne tik 13 mirčių, bet ir 9 sunkūs ir 7 mažiau sunkūs šalutiniai poveikiai. Iš viso kol kas paskiepyta daugiau nei 25 000 norvegų. Norvegijos vaistų agentūros medicinos direktorius Steinar Madsen sakė:[41]

    Panašu, kad kai kuriems iš šių pacientų pasireiškia toks sunkus šalutinis poveikis kaip karščiavimas ir negalavimai, galintys labai sunkią ligą paversti į dar sunkesne, o tai gali sukelti mirtį.

    Norvegijos valdžia iš viso pranešė apie 23 mirtis, kurios ištiko pasiskiepijusius „Pfizer“ COVID-19 vakcina, tačiau kol kas iš jų iki galo ištirtos ir patvirtinos kaip vakcinos šalutinis poveikis 13 mirčių.[42]

Covid-19 vakcinos bandymų eiga, ekspertų komentarai ir kita svarbi informacija

COVID-19 vakcinos veiksmingumasCOVID-19 vakcinos kūrėjai pranešė preliminarius vakcinos veiksmingumo duomenys, tačiau išlieka daugybė klausimų.

Lapkričio pradžioje „Pfizer“ pranešė sensacingą naujieną – jų drauge su „BioNTech“ gaminama eksperimentinė COVID-19 vakcina BNT162b2 preliminariais duomenimis yra net 90% efektyvi.[43] Tokių preliminarių išvadų buvo prieita po to, kai farmacijos specialistai atliko eksperimentą, kuriame dalyvavo 43 661 žmogus. Pusė jų gavo eksperimentinę vakciną, o kita dalis – placebą.

Tokios žinios buvo paviešintos po to, kai Covid-19 susirgo 94 žmonės, iš kurių 8 buvo gavę eksperimentinę BNT162b2 vakciną, kiti, kaip teigiama, gavo placebą. Šie 94 susirgusieji Korona virusu ir padėjo paskaičiuoti pirminį vakcinos efektyvumo procentą – 90. Buvo teigiama, kad 8 sergantieji, kurie buvo paskiepyti šia vakcina, sirgo itin lengva forma, todėl vakcina puikiai veikia. Kaip prasirgo kiti tyrime dalyvavę žmonės, kurie gavo placebą – nėra pilnai atskleidžiama, bet teigiama, kad 9 iš jų – sirgo sunkiai. Tiesa, vėliau buvo patikslinta, kad vienas iš 8 žmonių paskiepytųjų Covid-19 vakcina taip pat susirgo sunkia ligos forma. Bendrovės tikino, jog tai didelis ir daug vilties žadantis žingsnis į priekį ir iki šiol nebuvo pastebėta rimtų problemų dėl neigiamo vakcinos poveikio.

Šių kompanijų gaminama BNT162b2 vakcina susideda iš dviejų dozių, kurios turi būti sušvirkščiamos išlaikant mažiausiai trijų savaičių tarpą. Remdamiesi paviešintais duomenimis, „Pfizer“ atstovai dar lapkričio mėnesį tikino, jog apsauga nuo COVID-19 įgyjama praėjus savaitei po antrosios dozės.

Pranešus apie šiuos pirminius vakcinos efektyvumo skaičius taip pat buvo rašoma, jog „Pfizer“ kartu su „BioNTech“ gali jau šiais metais prašyti JAV Vaistų kontrolės tarnybos patvirtinti jų COVID-19 vakciną, o tuomet gali būti pradėti žingsniai masiniam šios vakcinos tiekimui. Pagal „Pfizer“ planus, jie ruošėsi dar šiais metais pasauliui pagaminti apie 50 milijonų dozių, o kitais metais – dar 1,3 milijardus dozių.

Nors Lietuvoje, kaip ir kitose pasaulio šalyse, didžioji žiniasklaida pasitiko šias lapkričio pradžioje paviešintas žinias apie „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakciną nuo COVID-19 itin džiugiai, tačiau žinomi faktai vis tiek vertė nerimauti. Juk ji ne tik gaminama dar neregėtu greičiu, bet ir pasitelkiant visiškai naują technologiją, o pati jos gamintoja „Pfizer“, švelniai tariant, nekelia didelio pasitikėjimo dėl praeities įvykių.

Be to, būtina pažymėti, jog kai „Pfizer“ lapkričio pradžioje pateikė COVID-19 vakcinos veiksmingumo preliminarius rezultatus, jie buvo paviešinti ne rimtame, recenzuojamame moksliniame žurnale, o paprastame naujienų leidinyje.[44] Moksliniame žurnale jų duomenys pasirodė daug vėliau – tik gruodžio 10 dieną,[45] tačiau tai netrukdė jau lapkritį visiems sveikinti vakcinos kūrėjus. Tuo metu „The New York Times“ griežtai akcentavo:[46]

Tai nėra įtikinamas įrodymas, kad vakcina yra saugi ir veiksminga, o pradinis pastebėjimas apie daugiau nei 90 proc. veiksmingumą gali keistis toliau vykstant bandymui.

Nepriklausomi mokslininkai perspėjo neišpūsti ankstyvų rezultatų, kol dar nesurinkti ilgalaikiai saugumo ir veiksmingumo duomenys. Ir niekas nežino, kiek laiko gali trukti vakcinos apsauga.

Covid-19 vakcinai naudojama mRNR technologija dar niekada nenaudota skiepijant žmones 

COVID-19 vakcinaCOVID-19 vakcinoje naudojama dar iki šiol niekada masiniam skiepijimui nepasitelkta technologija.

Vakcinoje naudojama visiškai nauja technologija – mRNR. Tokia technologija ne tik niekuomet nebuvo naudojama skiepijant žmones, bet ir nėra pakankamai žinoma, kad būtų galima ramiai teigti, jog ateityje neatsiras jokių skaudžių pasekmių.  Dar prieš pradedant masinį skiepijimą dr. Richard Besser, Robert Wood Johnson fondo prezidentas ir buvęs Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) direktorius perspėjo:[47]

tai būtų pirmoji mRNR vakcina, naudojama su žmonėmis, todėl svarbu atidžiai išnagrinėti saugumo duomenis.

mRNR paverčia DNR baltymais. Naujoji „Pfizer“ mRNR vakcina turėtų priversti žmogaus ląsteles gaminti specifinį koronaviruso baltymą, o šis baltymas turi skatinti imuninės sistemos atsaką. Tokį atsaką imuninė sistema turėtų atkartoti ir tuo atveju, jei susidurtų su tikruoju COVID-19 virusu. Visgi naujoji technologija vis dar kelia daug neatsakytų klausimų ir mokslininkai nerimauja, jog ši technologija, įvykus įvairioms klaidoms, gali sukelti ląstelių mutacijas bei genetinę žalą.[48] 

Specialistai baiminasi, jog visiškai nauja technologija, pernelyg greitas vakcinos patvirtinimas ir žmonių panika gali sukelti iki šiol dar nematytų tipų ir kiekių sužalojimus. Mary Holland, pirmininko pavaduotoja „Children's Health Defence“, sakė:[49]

Nauja vakcinų technologija greičiausiai reikš naujų rūšių vakcinų sužalojimus. Kadangi dar niekada nebuvo licencijuotos mRNR vakcinos, mes tikrai nežinome, kaip atrodys sužalojimai. Kadangi vakcinos buvo sukurtos taip greitai, atliekant tokius trumpus klinikinius tyrimus, ilgalaikės traumos yra visiškai nežinomos.

Verta paminėti, jog farmacijos kompanija „Moderna“ taip pat kuria mRNR COVID-19 vakciną. Gegužės mėn. „Children's Health Defence“ pranešė, kad klinikinių „Moderna“ vakcinos tyrimų metu didelių dozių grupėje buvo 20% „rimtų sužalojimų“.[50]

Europos Komisija sudarė sutartį dėl vakcinų tiekimo ES šalims

Išsigandusi Europa jau spėjo pasirašyti sutartį dėl vakcinųEuropos Komisija jau pasirašė sutartį dėl COVID-19 vakcinos tiekimo Europos sąjungos valstybėms.

Kad ir kaip skubotai buvo bandoma atlikti vakcinos tyrimus, visgi akivaizdu, jog su tokiu skubėjimu išlieka tikimybė, jog nukentės duomenų kokybė. Lapkričio mėnesio pradžioje pateikusi preliminarius duomenis, „Pfizer“ nesugebėjo atsakyti į svarbius klausimus, susijusius su vakcinos saugumu ir veiksmingumu. Pavyzdžiui, tuo metu buvo perspėjama, jog:[47]

„Pfizer“ pareiškė, kad maždaug trečdalis jų tyrimo dalyvių turi „rasinę ir etninę įvairovę“, tačiau neatskleidė, ar tam tikroms amžiaus grupėms buvo pastebėta stipresnė apsauga.

Neaišku, ar vakciną gavę žmonės buvo rečiau užkrečiami.

Ir nors viso pasaulio žiniasklaida suskubo pradėti džiūgauti dėl vakcinos efektyvumo, nepriklausomi specialistai ragino nepriimti skubotų išvadų ir nepasikliauti preliminariais, pernelyg abstrakčiais rezultatais, kurie nebuvo paskelbti jokiame moksliniame žurnale. Dr. Gregory Poland, Mayo klinikos Vakcinų tyrimų grupės direktorius Ročesteryje, Minesotoje, sakė:[47]

Mes nieko nežinome apie grupes, kurių jie netyrė, pvz., apie vaikus, nėščias moteris, labai silpną imuninę sistemą turinčius žmones ir vyresnio amžiaus žmones. Ar žmonės, anksčiau sirgę COVID-19, būtų apsaugoti nuo pakartotinės infekcijos? Tai lieka neaišku.

Tuo tarpu, net nesulaukusi galutinių duomenų, Europos Komisija spėjo patvirtinti sutartį su „Pfizer“ ir „BioNTech“, kurioje numatyta visų ES valstybių narių vardu įsigyti 200 milijonų COVID-19 vakcinos dozių ir numatant galimybę užsisakyti dar 100 milijonų dozių, kai bus įrodyta, kad vakcina yra efektyvi ir saugi kovojant su COVID-19.[51] Stella Kyriakides, Komisijos narė, atsakinga už sveikatą ir maisto saugą, džiūgavo:

Tai puikus pavyzdys, ką ES gali pasiekti dirbdama kartu, kaip Sąjunga, ir pavyzdys, ką bus galima pasiekti sukūrus būsimą Europos sveikatos sąjungą.

Matyt, Europos Komisija laikosi panašios nuomonės kaip ir PSO, kuri, ignoruodama pagrįstą žmonių nerimą dėl vakcinų šalutinio poveikio ar saugumo stokos, įvardino visuomenės dvejojimą dėl vakcinacijos kaip vieną iš 10 didžiausių grėsmių pasaulio sveikatai 2019 m.[52]

Negana to, pasirašydama sutartis ES valstybių narių vardu, Europos Komisija nuolaidžiavo COVID-19 vakcinų kūrėjams, nes nurodė sąlygą, jog šalys narės privalės prisiimti dalį atsakomybės dėl finansinės rizikos.[53] Toji finansinė rizika – tai žmonių reikalavimas atlyginti žalą, jei po vakcinos suleidimo atsiranda šalutinis poveikis, kuris buvo didesnis nei perspėta arba toks, kokio išvis neužfiksavo gamintojai. Pabrėždama, jog sutarties sąlygos yra konfidencialios, Europos Komisija neatskleidė nei kokią dalį atsakomybės neš valstybės, o ne vakcinų gamintojai, nei kokiu būdu bus atlyginta nukentėjusiesiems. Be to, verta įsidėmėti, jog atsakomybės dėl žalos atlyginimo galima išvengti įrodžius, kad prieš išleidžiant vaistą nebuvo įmanoma nustatyti, jog kokybė yra netinkama. Teisininkė Erika Žigutė sakė:[54]

Ši išimtis turi esminę reikšmę farmacijos sektoriui ir būtų ypač aktuali Covid-19 vakcinos atveju – kadangi vakcinos gamintojai teigia, kad pagreitintą vakcinos kūrimo procesą lemia visuomenės interesas ir esant tokiomis aplinkybėmis, vakcinos išleidimo į rinką metu mokslo ir technikos žinių lygis yra ribotas, tuo tarpu jie vieni negali prisiimti susijusios finansinės rizikos.

Taigi, ne tik neaišku kiek atsakomybės prisiimtų „Pfizer“ su „BioNTech“ ar bet kuris kitas COVID-19 vakcinos kūrėjas, bet ir gali būti, jog farmacininkai išvengtų žalos atlyginimo apskritai.

Tiesa, skirtingai nei Europos Komisija ar didžioji žiniasklaida, žmonės nėra tokie entuziastingi COVID-19 vakcinos klausimu. Tuo metu pasirodę duomenys bylojo, jog vis mažiau žmonių tiki COVID-19 vakcina ir žada skiepytis, kai vakcina pasieks plačiąją visuomenę:[55]

Visame pasaulyje susirūpinimą dėl šalutinio poveikio nurodo 34%, o susirūpinimą dėl per greitai vykstančių klinikinių tyrimų – dar 33%.

Tad akivaizdu, jog dar net nepradėjus masinio skiepijimo daug žmonių kritiškai žiūrėjo į itin skubotai gaminamą vakciną ir logiškai apmąstė galimas tokio iki šiol dar neregėto bandymų greičio pasekmes. Kol COVID-19 vakcina buvo pristatoma kaip žmonijos išsigelbėjimas, didelė jos dalis pagrįstai nerimavo, ar tai neatneš dar didesnių problemų ir taip pandemijos išsekintame pasaulyje.

Lapkričio 18 d. „Pfizer“ paskelbė, kad jų su „BioNTech“ gaminama vakcina dar efektyvesnė nei teigė anksčiau

Vos po kelių dienų nuo tada, kai „Pfizer“ COVID-19 preliminarius efektyvumo apskaičiavimus šiek tiek aplenkė preliminarūs „Moderna“ gaminamos vakcinos efektyvumo rodikliai, „Pfizer“ pateikė pagerėjusius skaičius. Kompanija staiga pranešė, kad jų gaminama BNT162b2 vakcina yra jau 95% efektyvi.[56] Šie atnaujinti skaičiai buvo pateikti pranešant, jog „Pfizer“ užbaigė savo bandymus su žmonėmis. Iš virš 43 000 tyrime dalyvavusių asmenų galutiniais duomenimis COVID-19 susirgo 170 žmonių, o iš jų – tik 8 buvo paskiepyti BNT162b2 vakcina. Primename, kad trečios fazės tyrimas buvo pradėtas vykdyti liepos 27d.

„Pfizer“ taip pat suskubo pasigirti, jog vakcina buvo 94% veiksminga tarp vyresnio amžiaus žmonių ir pateikė šiek tiek daugiau kitos su tyrimu susijusios informacijos. Pavyzdžiui, buvo pranešta, jog tyrimo metu užfiksuoti galvos skausmai, nuovargis. Be to, dešimčiai žmonių buvo pastebėti stiprūs susirgimai, tačiau kompanija tvirtina, jog iš jų tik vienas gavo eksperimentinę COVID-19 vakciną.

Kadangi „Pfizer“ su „BioNTech“ užbaigė klinikinius tyrimus, buvo pranešta, jog artimiausiu metu šios kompanijos jau galės oficialiai prašyti, jog JAV institucijos peržiūrėtų visus duomenis ir palaimintų vakcinos gamybą bei tiekimą.[57][58] Jau kone dienomis, o ne mėnesiais stebuklingai tobulėjanti vakcina daugelyje žiniasklaidos šaltinių buvo aprašoma ją liaupsinant ir kalbant apie tai, kokį išsigelbėjimą ši vakcina atneš visam pasauliui. Tačiau visgi priimant sprendimus vertėtų atkreipti dėmesį į klinikinių tyrimų greitį, vakcinos kūrimo technologijos nežinomybę, kompanijų patikimumą, didelį visuomenės spaudimą laukiant gerų vakcinos rezultatų bei elementarų gamintojų norą uždirbti įveikiant konkurentus.

Gruodžio pradžioje Jungtinė Karalystė pirmoji pradėjo skiepyti žmones „Pfizer“ su „BioNTech“ sukurta COVID-19 vakcina 

Jungtinė Karalystė pirmoji suskubo patvirtinti „Pfizer“ ir „BioNTech“ COVID-19 vakciną savo šalyje.[59] Ji tapo pirmąja šalimi pasaulyje, kuri drįso priimti tokį drąsų sprendimą ir taip aplenkė net ir JAV. Jungtinėje Karalystėje skiepijimas nuo koronaviruso buvo pradėtas gruodžio 8 dieną. Pirmoji vakciną gavo devyniasdešimtmetė Margaret Keenan.[3] Tuo tarpu JAV skiepijimą pradėjo sekančią savaitę.

JK jau užsakė 40 mln. dozių, tad galės paskiepyti 20 mln. žmonių. Tiesa, pradžioje vakcina bus prieinama aukšto prioriteto grupėms priklausantiems asmenims. Jauniems, sveikatos problemų neturintiems gyventojams skiepytis bus siūloma tik vėliau.

Verta paminėti, jog tai – ne vienintelės naujienos iš Jungtinės Karalystės. Britanija taip pat numatė iki 120 000 svarų (virš 132 000 eu) dydžio kompensacijas už vakcinų sukeltus šalutinius poveikius.[60] Didžiausios kompensacijos gali tikėtis tie, kuriems vakcina sukels 60 procentų neįgalumą.

Tokia valdžios sugalvota schema skirta atkalbėti žmones nuo ilgų ir brangių teismo procedūrų, siekiant kompensacijos. Duncan Fairgrieve iš Didžiosios Britanijos tarptautinės ir lyginamosios teisės instituto sakė:[61]

Dabartinė schema iš tikrųjų nėra tinkama dabartinei situacijai. Jei įvyksta nepageidaujamų įvykių, kelias į kompensaciją yra per sudėtingas. Būtų daug geriau, jei vyriausybė nustatytų specialią COVID-19 schemą.

Tuo tarpu kokius skiepijimo sprendimus ar kokį kompensacinį mechanizmą dėl šalutinių poveikių sugalvos Lietuva ar kitos Europos sąjungos valstybės, kol kas lieka neaišku. Lietuvoje vis pasigirsta kalbų apie įvairius ribojimus atsisakantiems skiepytis, o visuomenė, panašu, po truputį skaldosi į fanatiškai laukiančius pasaulį išgelbėsiančios vakcinos ir skeptikus, kurie jos bijo labiau nei pačio viruso. Korona virusui pilnai okupavus daugelį žiniasklaidos priemonių netyla baimės antraštės, griežtėja karantino sąlygos, po truputį karsta ir artėjančios Šv. Kalėdos. Belieka tikėtis valdančiųjų atsakomybės priimant sprendimus, galbūt turėsiančius įtakos ne vienai ateities kartai.

Apie autorių

Firmus Medicus
Firmus Medicus

Firmus Medicus - asociacijos „Firmus Medicus“ ir jos narių nuomonę atstovaujantis projektas. Jo tikslas - supažindinti svetainės lankytojus su Lietuvos ir pasaulio sveikatos naujienomis, mokslinių tyrimų duomenimis, studijomis, apžvalgomis bei komentarais.

Susisiekite su Firmus Medicus
Apie Firmus Medicus

Šaltiniai