Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos apžvalga ir šalutiniai poveikiai

Firmus Medicus -

Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos bendroji informacija ir sudėtis

AstraZeneca COVID-19 vakcinaVaxzevria „AstraZeneca“ ChAdOx1-S vakcina – vaistinis preparatas, sukurtas siekiant apsaugoti žmones nuo COVID-19. (Pixabay nuotrauka)

Siekdami sumažinti žalą dėl didelio kiekio negatyvios informacijos apie vakciną, gamintojai pakeitė pavadinimą iš „AstraZeneca“ į „Vaxzevria“.

Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina[1] – tai vienvalentė vakcina, skirta 18 metų ir vyresnių žmonių imunizacijai siekiant išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2. Vakcinos oficialūs pavadinimai – Vaxzevria, ChAdOx1-S arba COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Šis Lietuvoje jau naudojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo anksčiau patvirtintų COVID-19 vakcinų, nes buvo pagamintas pasitelkiant dvigubos grandinės DNR, o ne RNR technologiją.

Vakcina talpinama į daugiadozius flakonus. Juose yra po 8 ar 10 COVID-19 vakcinos dozių. Šiuo metu vis dar neaišku kiek ilgai ši vakcina gali apsaugoti nuo koronaviruso, nes ji vis dar tiriama klinikiniuose tyrimuose.

Visgi, pagal atliktus tyrimus buvo apskaičiuota, jog Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos veiksmingumas yra skirtingas priklausomai nuo asmenų grupės, tačiau buvo fiksuojami kur kas mažesni procentai už „Pfizer“ ar „Moderna“ vakcinos tyrimų duomenis. Pavyzdžiui, klinikinių tyrimų metu iš 5258 asmenų, gavusių šią vakciną, COVID-19 susirgo 64 žmonės, o iš 5210 gavusių placebą buvo užfiksuoti 154 užsikrėtusieji COVID-19 ir taip apskaičiuotas 59,5% veiksmingumas. Tuo tarpu galutiniais duomenimis, išvedus bendrą vidurkį, viešai skelbiama, kad vakcina yra ~70% veiksminga.

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apsauga nuo COVID-19 prasideda ne iš karto, o praėjus ~3 savaitėms po pirmojo skiepo. Ši apsauga išlieka tik iki 12 savaičių, todėl reikalinga antroji vakcinos dozė, kuri suleidžiama po 4-12 sav. nuo pirmosios dozės.

Ši vakcina žymima juodo apversto trikampio ženklu (▼), rodančiu, jog vaistinis preparatas papildomai stebimas Europos sąjungos institucijų. Šis ženklas rodo, jog nėra surinkta pakankamai duomenų apie vakcinos saugumą ir bandoma akylai stebėti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.[2]

Vakcina  Vaxzevria, AstraZeneca COVID-19 vakcina, ChAdOx1-S vakcina, COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Gamintojas  Oxford Biomedica (UK) Limited, Jungtinė Karalystė; Henogen S.A, Belgija; MedImmune Pharma B.V., Nijmegen, Nyderlandai; Catalent Maryland, Inc, JAV
Registruotojas  AstraZeneca, Švedija
Veiklioji medžiaga  šimpanzės adenovirusas, koduojantis SARS-CoV-2 spyglio (angl., spyke, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S)
Grupė  Covid-19 vakcinos

Būtina pažymėti, jog Vaxzevria „AstraZeneca“ ChAdOx1-S vakcina nėra pilnai registruota ir jai gautas skubios pagalbos leidimas (ang. emergency use authorization, EUA), siekiant su šiais skiepais pažaboti pasauliniu mastu tebevykstančią COVID-19 pandemiją. Informaciniame lapelyje rašoma:

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Skubos tvarka išduotas leidimas masinei vakcinacijai nereiškia, jog vaistinis preparatas vėliau būtinai bus patvirtintas įprastu būdu. Surinkus daugiau duomenų apie galimą žalą, veiksmingumą ir kitus aspektus, po ekstremalios padėties pabaigos vakcina gali likti taip ir neregistruota, o skubios pagalbos leidimas tiesiog nebegalios. Kol kas Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina jau sėkmingai skiepijama Didžiojoje Britanijoje, Europos sąjungos šalyse. JAV vis dar nedavė leidimo šio vaistinio preparato naudojimui – prognozuojama, jog tai įvyks tik balandžio mėnesį.[3]

Įdomu tai, jog dėl sąlyginės registracijos Vaxzevria „AstraZeneca“ taip pat turi įvykdyti tam tikras užduotis,[1] kurioms nurodyti terminai. Tačiau daug užduočių turės būti įvykdyta tik po kelių mėnesių ar net metų, nors vakcina jau pradėta tiekti masinei vakcinacijai. Pavyzdžiui, tik iki 2022 metų gegužės 31 d. kompanija įpareigota:

Kad būtų patvirtinti COVID-19 Vakcinos Vaxzevria AstraZeneca veiksmingumas ir saugumas, registruotojas turi pateikti randomizuotų kontroliuojamų tyrimų COV001, COV002, COV003 ir COV005 galutines ataskaitas.

Tik iki 2022 m. birželio mėn. (su tarpiniais atnaujinimais kas mėnesį nuo 2021 m. vasario) Vaxzevria „AstraZeneca“ turi:

Kad nuosekliai būtų užtikrinta vaistinio preparato kokybė, pareiškėjas turi pateikti papildomą veikliosios medžiagos ir gatavo produkto stabilumo informaciją bei peržiūrėti gatavo produkto specifikaciją įgijus daugiau gamybos patirties.

Tik iki 2024 m. kovo 31 d. kompanija privalo:

Kad būtų patvirtinti COVID-19 Vakcina Vaxzevria AstraZeneca veiksmingumas ir saugumas senyviems ir gretutinėmis ligomis sergantiems tiriamiesiems, registruotojas turi pateikti klinikinio tyrimo D8110C00001 <…> galutinę ataskaitą.

Verta paminėti ir tai, jog Vaxzevria „AstraZeneca“ nėra vienintelė šio vaistinio preparato kūrėja. Šis skiepas dažnai vadinamas Oksfordo vakcina arba Oksfordo COVID-19 vakcina, nes ją gamina ir Oksfordo mokslininkai. Veikliąją medžiagą taip pat gamina Henogen S.A (Belgija), MedImmune Pharma B.V., Nijmegen (Nyderlandai) bei Catalent Maryland, Inc (JAV).

Vakcinos detali sudėtis

Vienoje Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 2,5 × 108 infekcinių vienetų (Inf.V) šimpanzės adenoviruso, koduojančio SARS-CoV-2 spyglio (angl., spyke, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S). Tai gaminama genetiškai modifikuotose žmogaus embriono inkstų ląstelėse nr. 293, pasitelkiant rekombinantinę DNR technologiją.

Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

Pagalbinės šios vakcinos medžiagos, kurios yra kiekvienoje dozėje (0,5 ml):

  • 2 mg etanolio,
  • mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio,
  • L-histinidas,
  • L-histinido hidrochloridas monohidratas,
  • magnio chloridas heksahidratas,
  • polisorbatas 80 (E 433),
  • sacharozė,
  • dinatrio edetatas dihidratas,
  • injekcinis vanduo.

Nepradurtą Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos flakoną galima laikyti 6 mėnesius, jei jis saugomas šaldytuve (2-8 C). Jei flakonas jau buvo vieną sykį pradurtas, tuomet fizinės ir cheminės savybės laikant šaldytuve (tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir nepradurtą) išlieka nepakitusios iki 48 val. Jei vakcina laikoma iki 30 C šilumoje, tuomet pradurtą flakoną būtina sunaudoti per ne ilgesnį nei 6 valandų laikotarpį. Praėjus numatytam laikui būtina išmesti nepanaudotą flakono turinį ir jo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą. Visgi, gamintojai pabrėžia:

Mikrobiologijos požiūriu, pirmą kartą pradūrus flakoną vakciną būtina suvartoti nedelsiant. To nepadarius už laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas.

Vakcinos skiepijimo dažnis

Siekiant apsisaugoti nuo COVID-19 neužtenka vienos vakcinos dozės. Reikia atlikti pilną 2 dozių (po 0,5 ml) skiepijimo kursą. Antrąją Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos dozę galima suleisti praėjus 4-12 savaičių (t. y., 28-84 d.) tarpui nuo pirmos dozės gavimo. Lygiai toks pats laiko tarpas turėtų būti išlaikomas ir skiepijant senyvo amžiaus žmones. Be to, nėra šimtaprocentinės tikimybės, jog vakcina tikrai suteiks pageidaujamą apsaugą net ir po dviejų dozių.

Nėra jokių duomenų apie šios vakcinos suderinamumą ir pakeičiamumą kitomis COVID-19 vakcinomis. Būtent todėl informaciniame lapelyje perspėjama, jog gavus pirmąją Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos dozę, kursą galima užbaigti tik su antra to paties gamintojo vakcina. Taip pat nėra jokių duomenų apie vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis, nes nebuvo atlikti sąveikos tyrimai.

Nėra jokių duomenų apie šio skiepo saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų paaugliams ar mažiems vaikams. Ši vakcina skirta vartoti tik suaugusiems. Tačiau taip pat reikia gerai apsvarstyti galimą naudą ir žalą nėščiosioms, nes nepakanka duomenų apie vakcinos poveikį suleidus ją nėštumo metu.

Informaciniame lapelyje rašoma, jog nėra žinoma šios vakcinos apsaugos trukmė, nes „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina vis dar tiriama klinikiniuose tyrimuose. Taip pat šiuo metu neįmanoma įvertinti skiepo veiksmingumo vyresniems nei 55 metų žmonėms.

Sveikatos problemos, dėl kurių draudžiama skiepyti Covid-19 vakcina ir kiti įspėjimai

Informaciniame lapelyje perspėjama, jog prieš vakcinaciją būtina įsitikinti, jog šalia yra paruoštos gydymo priemonės bei priežiūra, jeigu suleidus Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakciną prasidėtų anafilaksinė reakcija. Po skiepo suleidimo reikia žmogų stebėti 15 minučių, jog būtų įsitikinta, kad pacientui viskas gerai. Jeigu pirmą kartą skiepijant šia vakcina asmeniui pasireiškė anafilaksinė reakcija, tuomet antra COVID-19 vakcinos dozė jam nebeturėtų būti suleidžiama.

Perspėjama, jog reikia atidėti skiepijimą, jei pacientas serga ūmine infekcine liga arba sunkia ūmine liga su karščiavimu. Tiesa, informaciniame lapelyje taip pat priduriama, jog asmenį visgi galima skiepyti, jei jam tik šiek tiek pakilusi temperatūra ir/ar jis serga lengva infekcija.

Jeigu asmuo vartoja antikoaguliantus, jam yra nustatyta trombocitopenija arba krešėjimo sutrikimai (pvz., hemofilija), būtina laikytis atsargumo priemonių skiepijant tokį žmogųVaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina. Atsargumas reikalingas todėl, jog po vakcinos suleidimo į raumenis yra tikimybė, kad susidarys kraujosruva ar kraujuos.

Vis dar neaišku koks gali būti šios vakcinos saugumas, veiksmingumas ir imunogeniškumas, jei asmens imuninis atsakas yra sutrikęs. Tarp tokių asmenų priskiriami ir tie, kurie vartoja imunosupresantus. Perspėjama, jog Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos veiksmingumas gali būti mažesnis, jei asmens imunitetas yra sutrikęs, tačiau informaciniame lapelyje plačiau nepaaiškinama kokio veiksmingumo reikėtų tikėtis.

Nėra surinkta pakankamai duomenų apie Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos poveikį nėštumo metu. Vis dar nebaigti net ir toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai, todėl prieš skiepijant nėščią moterį būtina įsitikinti, jog galimi pavojai vaisiui ar moteriai yra menkesni už numatomą naudą. Be to, nėra duomenų ar ši vakcina neišsiskiria į motinos pieną.

Negalima skiepyti tų asmenų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Perspėjama, jog pasiskiepijus gali sumažėti gebėjimas valdyti ir vairuoti mechanizmus. Tiesa, toks šalutinis poveikis yra laikinas, tačiau jei po vakcinos suleidimo pacientas jaučiasi prastai, svarbu nevairuoti ir nevaldyti jokių mechanizmų.

Draudžiama maišyti Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakciną viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais, įskaitant kitas vakcinas. Be to, prieš skiepijant būtina apžiūrėti vakciną ir pirmiausia įsitikinti, jog jos spalva nepakitusi ir nesimato jokių dalelių. Suspensija turi būti bespalvė arba šiek tiek rusva, skaidri arba šiek tiek mažiau permatoma. Jeigu visgi pastebima, jog vakcinos spalva yra neįprasta ar joje yra dalelių, duomet būtina išmesti visą flakoną. Jo negalima nei kratyti, nei skiesti.

Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslęs, po oda, į odą. Ją reikia leisti tik į raumenis. Rašoma, jog suleidimui pati tinkamiausia vieta yra žasto deltinis raumuo.

Ištraukus visas dozes iš flakono, jame lieka skysčio, tačiau perspėjama, jog negalima surinkti likučio iš skirtingų flakonų ir juo paskiepyti pacientą. Likusį skystį tiesiog reikia išmesti.

Šalutinis Vaxzevria „AstraZeneca“ Covid-19 vakcinos poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai gali skirtis savo dažnumu ar pobūdžiu nuo tų, kurie pasireikš masinės vakcinacijos metu. Atliekant tyrimus pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10)

  • pykinimas
  • mialgija
  • artralgija
  • galvos skausmas
  • šaltkrėtis
  • nuovargis
  • sąnarių ar raumenų skausmas
  • bendras negalavimas
  • skausmas injekcijos vietoje
  • bendras negalavimas
  • subfebrili temperatūra
  • skausmingumas injekcijos vietoje
  • šilumos pojūtis injekcijos vietoje
  • niežėjimas injekcijos vietoje
  • kraujosruva injekcijos vietoje

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10)

  • vėmimas
  • viduriavimas
  • karščiavimas
  • eritema injekcijos vietoje
  • patinimas injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100)

  • limfadenopatija
  • svaigulys
  • hiperhidozė
  • mieguistumas
  • sumažėjęs apetitas
  • padidėjęs prakaitavimas
  • odos niežėjimas
  • odos išbėrimas

Nepageidaujamos šalutinės reakcijos, fiksuojamos Vaxzevria „AstraZeneca“ Covid-19 vakcinos masinio skiepijimo metu

Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina nėra iki galo ištirta ir vis dar vyksta aktyvūs tyrimai, susiję su šios vakcinos poveikiu, galimomis šalutinėmis reakcijomis ir kitais klausimais. Pradėjus masinę vakcinaciją gali išryškėti visiškai kitoks nepageidaujamų reakcijų mastas ir atsirasti naujų, iki šiol neaprašytų šalutinių poveikių, todėl informaciniame lapelyje rašoma, jog itin svarbu pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Be to, gamintojas ragina nedelsiant kreiptis į medikus, jeigu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai. Tokiems simptomams priskiriamas bet koks šių reiškinių derinys:

  • dusulys
  • veido, lūpų ar gerklės (ryklės) patinimas,
  • pasikeitęs širdies ritmas,
  • galvos svaigimas ar jausmas, jog tuoj nualpsite,
  • švokštimas (gargimas)
  • vėmimas ar pykinimas,
  • skrandžio skausmas,
  • išbėrimas ar dilgėlinė.

Apie bet kokius informaciniame lapelyje nenurodytus nepageidaujamus reiškinius reikia pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie pastebėtą šalutinį poveikį taip pat galima pranešti naudojantis tam pritaikyta nacionaline pranešimo sistema.

Pastebėtos galimos šalutinės reakcijos ir kiti svarbūs įvykiai, prasidėjus masinei vakcinacijai:

  • Mirė buvęs roko muzikantas Zion, kuris praėjus 8 dienoms po skiepo pradėjo kęsti baisų galvos skausmą. Prieš vakcinaciją 48 metų vyras buvo visiškai sveikas ir sportiškas, neturėjo jokių sveikatos nusiskundimų. Tačiau po 8 dienų jis pradėjo jausti siaubingą galvos skausmą ir negalėjo pakilti iš lovos. Atvykę greitosios pagalbos medikai nemanė, jog vakcina gali būti tokio galvos skausmo priežastis, nes neva po injekcijos praėjo per daug laiko. Tad toks negalavimas buvo nurašytas migrenai. Deja, jo būklė nuolat blogėjo ir po poros dienų vyras pradėjo sunkiai kalbėti ir patyrė priepuolį. Vyro sužadėtinė manė, jog jį ištiko insultas, todėl iškvietė greitąją, o bevežant į ligoninę jis patyrė dar vieną priepuolį. Po kelių valandų neurochirurgas pranešė sukrečiančią naujieną – buvusio muzikanto smegenys yra taip spaudžiamos, jog būtina pašalinti didelį gabalą kaukolės. Sužadėtinė teigė:[4]

Jie sakė, kad niekada nebuvo matę nieko panašaus. Jie nesitikėjo, jog jis pabus, o jei taip nutiktų, jis būtų vegetacinėje būsenoje. Ir jie teigė manantys, kad tai sukėlė „AstraZeneca“ vakcina.

Ir nors medikai bandė jį gelbėti pašalinant didelę dalį jo kaukolės, tačiau vyras vis tiek neišgyveno. Mirties liudijime vakcina įrašyta kaip preliminari mirties priežastis. Buvusio muzikanto sužadėtinė mano, jog šios nelaimės būtų buvę įmanoma išvengti, jeigu medikai nebūtų ignoravę vyro nusiskundimų ir fakto, kad jis buvo paskiepytas COVID-19 vakcina.[5]

 

  • Didžiojoje Britanijoje užfiksuotos 756 mirtys, kurios pacientus ištiko netrukus po vakcinacijos. Taip pat pranešama, jog buvo užregistruotos 615 anafilaksinės reakcijos atvejų. Po skiepijimo šia vakcina registruoti ir kiti galimi sunkūs šalutiniai poveikiai: 262 kartus fiksuotas krešulių susidarymas ir 6 kapiliarų nutekėjimo sindromo atvejai (būklė, kai kraujas iš mažų kraujagyslių prateka į kūną). Visi šie atvejai registruoti per beveik 8 mėnesius – nuo 2020 metų rugsėjo 12 dienos iki 2021 metų gegužės 5 dienos.[6]

 

  • Norvegija nusprendė atsisakyti skiepijimo „AstraZeneca“ Vaxzevria vakcina. Vyriausybė priėmė tokį sprendimą atsižvelgdama į Nacionalinio sveikatos instituto bei ekspertų komiteto rekomendacijas. Specialistai reikalavo išimti iš skiepijimo programos šią vakciną dėl nustatytų retų, bet itin sunkių šalutinių poveikių.[7]

 

  • Lietuva ir toliau žada pacientus skiepyti Vaxzevria vakcina. Teigiama, jog Sveikatos apsaugos ministerija priėmė sprendimą ir toliau lygiai tokia pačia tvarka skiepyti žmones šia vakcina, atsižvelgdami į Europos vaistų agentūros rekomendacijas ir Lietuvoje užregistruotas nepageidaujamas reakcijas. Jokių ribojimų kol kas netaiko dar 9 kitos Europos Sąjungos šalys.[8]

 

  • Pranešta apie su „AstraZeneca“ Vaxzevria vakcina susijusią mirtį Kanadoje. 54 metų moteris moteriai po skiepo pasireiškė trombozė smegenyse. Deja, skirtas gydymas nepadėjo ir galiausiai ji mirė.[9]

 

  • Kitais metais Europos Komisija nebepirks Vaxzevria vakcinos. Europos Komisija priėjo prie svarbaus sprendimo – kitiems metams nebeatnaujins sutarčių su dvejomis COVID-19 vakcinų gamintojomis, o viena iš jų – „AstraZeneca“. Abi vakcinos, kurios nebebus perkamos Europos Komisijos, yra pagamintos naudojantis panašia adenoviruso vektoriaus technologija ir yra siejamos su galima reta, tačiau itin rimta šalutine reakcija – kraujo krešulių susidarymu.[10]

 

  • Danija nusprendė visiškai atsisakyti „AstraZeneca“ Vaxzevria vakcinos. Tai pirmoji Europos sąjungos valstybė, kuri nusprendė visiškai nebenaudoti šios vakcinos.[11] Tuo tarpu Lietuva jau spėjo paprašyti Danijos vakcinų ir tikisi, kad tai, ko dėl saugumo sumetimų atsisako Danija, sėkmingai naudos Lietuva.[12]

 

  • Po „AstraZeneca“ Vaxzevria vakcinos jaunos moterys turi būti ypač atsargios. Pranešama, jog kraujo krešulių susidarymas turėtų būti įrašytas kaip labai retas šalutinis Vaxzevria požymis, o jaunesnės nei 60 metų moterys, kurios pasiskiepijo šia vakcina, turi akylai stebėti savo sveikatos būklę. Jos privalo nedelsdamos vykti į gydymo įstaigą, jei pastebi nerimą keliančias šalutines reakcijas praėjus 3-16 dienų po skiepo: stiprėjantį galvos skausmą su bet kokiais neurologiniais simptomais, atsiradusias mėlynes (tai gali signalizuoti apie sumažėjusį trombocitų kiekį), stiprius pilvo skausmus, dusulį.[13]

 

  • Europos vaistų agentūros pareigūnas sieja „AstraZeneca“ Vaxzevria vakciną su trombozės atvejais. Marco Cavaleri, aukšto rango EVA pareigūnas, interviu metu teigė, jog egzistuoja ryšys tarp kraujo krešulių susidarymo atvejų ir šios COVID-19 vakcinos. M. Cavaleri sakė:[14]

    Mano nuomone, dabar galime pasakyti, jog aišku, kad yra [smegenų kraujo krešulių] ryšys su šia vakcina. Tačiau vis dar nežinome, kas sukelia šią reakciją.

 

  • Britanijoje sustabdyti „AstraZeneca“ Vaxzevria vakcinos bandymai su vaikais. Nors Jungtinėje Karalystėje jau buvo pradėti klinikiniai bandymai su vaikais ir paaugliais, tačiau jie buvo laikinai sustabdyti, kol institucijos bando įvertinti galimą šio vaistinio preparato ryšį su kraujo krešulių susidarymu. JK Vaistų ir sveikatos priežiūros reguliavimo agentūra (MHRA) atskleidė, kad iš viso buvo nustatyta 30 kraujo krešulių susidarymo atvejų, o iš jų mirtimi baigėsi septyni.[15]

 

  • „AstraZeneca“ nusprendė pakeisti vakcinos pavadinimą. Nuo šiol šios kompanijos preparatas vadinsis Vaxzevria COVID-19 vakcina, tačiau jos sudėtis išlieka ta pati. Tokio sprendimo, kaip teigia žiniasklaida, galimai imtasi dėl noro įgauti didesnį pasitikėjimą, nes ši vakcina jau spėjo įgauti gan nekokią reputaciją žmonių akyse.[16]

 

  • Danija pratęsė laikiną Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos naudojimo sustabdymą. Nors Lietuva, kaip ir kitos ES valstybės, atnaujino skiepijimą šia vakcina, Danija vis tiek pratęsė skiepijimo pauzę, nes šios šalies ekspertai teigia, jog nebuvo iki galo atmestas ryšys tarp Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos ir retų kraujo krešulių susidarymo.[17]

 

  • Didžiojoje Britanijoje užfiksuotos 289 mirtys, kurios pacientus ištiko netrukus po vakcinacijos. Taip pat pranešama, jog buvo užregistruotos 234 anafilaksinės reakcijos. Visi šie atvejai įvyko per beveik 6 mėnesius – nuo 2020 metų rugsėjo 12 dienos iki 2021 metų kovo 7 dienos.[18]

 

  • Danija nusprendė laikinai sustabdyti Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos naudojimą. Taip nuspręsta pasielgti dėl rimtų šalutinių poveikių nerimo, kuris pagrįstas remiantis specialistų perspėjimais ir atsargumo principu. Danijoje jau buvo pastebėti keli kraujo krešulių po paskiepijimo atvejai, o vienas iš jų baigėsi 60 metų moters mirtimi, todėl specialistai nori ištirti šiuos įvykius ir įsitikinti, ar vakcinos tikrai saugios naudoti.[19]

 

  • Bulgarija, Estija, Liuksemburgas, Latvija, Rumunija, Norvegija ir Islandija taip pat sustabdė Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos naudojimą. Tokio žingsnio taip pat imtasi dėl kraujo krešulių susidarymo atvejų, kuriuos Europos vaistų reguliavimo tarnybos vis dar intensyviai tiria. Visos valstybės nusprendė nerizikuoti ir nevakcinuoti žmonių tol, kol negaus išsamių tyrimų išvadų.[20]

 

  • Italija nusprendė sustabdyti Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos partiją. Tokio žingsnio imtasi po to, kai Sicilijoje po vakcinacijos mirė du vyrai. Vienas iš jų buvo vos 43 metų karinio jūrų laivyno karininkas, o kitas – 50 metų policininkas. Abu mirusieji buvo gavę tos pačios partijos skiepus – Vaxzevria „AstraZeneca“ ABV2856. 43 metų Stefano Paterno mirė kitą dieną po vakcinacijos – įtariama, jog jį ištiko širdies smūgis. Tuo tarpu 50 metų Davide Villa mirė praėjus 12 dienų po paskiepijimo. Jis jautėsi blogai jau per pirmąsias 24 valandas ir jam gydytojai nustatė giliųjų venų trombozę, dėl kurios vėliau patyrė smegenų kraujavimą (hemoragiją).[21]

 

  • Lietuva laikinai sustabdė vieną vakcinos partiją. Taip nuspręsta pasielgti dėl gautos informacijos iš Austrijos, kur buvo fiksuota viena mirtis ir vienas plaučių embolijos atvejis tarp žmonių, paskiepytų tos pačios partijos vakcina. Kol nebus ištirtos galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos – trombozė ir plaučių embolija – tol Lietuvoje nebus skiepijama ABV5300 serijos Vaxzevria „AstraZeneca“ vakcinomis.[22]

 

  • Praėjus 3 dienoms po vakcinacijos Lietuvoje mirė vyras. 86 metų asmens netektis buvo registruota kaip staigi kardialinė mirtis. Specialistai nemano, kad tai susiję su vakcina, nes vyras turėjo lėtinių ligų. Be to, spaudos konferencijoje taip pat buvo papasakota, jog Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba iki kovo mėnesio pradžios jau spėjo sulaukti virš 1200 skundų apie šalutinį COVID-19 vakcinų poveikį, o pranešimų apie Vaxzevria „AstraZeneca“ užfiksuota tris kartus dažniau, lyginant su „Pfizer“.[23]

 

  • Austrija nusprendė sustabdyti Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos partiją po to, kai mirė vienas asmuo. Austrų valdžia nusprendė imtis atsargumo priemonių, kol išsamiai ištirs nuo ko vienas asmuo mirė, o kitas – susirgo rimta liga. 49 metų moteris mirė dėl sunkių krešėjimo sutrikimų, o 35 metų moteris susirgo plaučių embolija – ūmia plaučių liga, kurią sukelia išstumtas kraujo krešulys. Visos likusios vakcinos dozės nebėra išduodamos ir jomis niekas nebeskiepijama, kol bus išsiaiškinta, ar šie atvejai tikrai nesusiję su pačia vakcina.[24]

 

  • 77 metų pasvalietis mirė vos kelios minutės po suleisto skiepo. Nors šis asmuo mirė praėjus vos kelioms minutėms nuo vakcinacijos, specialistai vis tiek teigia, kad mirtis nėra susijusi su COVID-19 vakcina. Kadangi vyras turėjo gretutinių širdies ir kraujagyslių ligų, viešame pranešime spaudai specialistai aiškino, kad jo mirtis laikoma tik atsitiktinumu.[25]

 

  • Angela Merkel pranešė, jog nesiskiepys Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina. Vokietijos kanclerės teigimu, jai jau 66 metai, todėl nebepriklauso tai amžiaus grupei, kuri skiepijama šia vakcina.[26] Primename, jog Vokietijoje „AstraZeneca“ COVID-19 skiepu vakcinuojami tik asmenys iki 64 metų amžiaus, kai tuo tarpu Lietuvoje – bet kokio amžiaus žmonės.

 

  • Visoje Europoje kaupiasi nepanaudotos Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos dozės. Pasirodo, kad ši vakcina kelia žmonėms nepasitikėjimą įvairiose šalyse ir todėl ES valstybėms sunkiai sekasi jomis vakcinuoti savo gyventojus. Pavyzdžiui, iš 1,1 milijono gautų dozių Prancūzija kol kas sėkmingai panaudojo tik 16%, Vokietija (gavusi 1,45 milijono) ir Italija (gavusi 1 milijoną) panaudojo tik penktadalį, o Ispanija (gavusi 808 tūkst. dozių) – mažiau nei trečdalį.[27]

 

  • Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinų suleidimo teko uždaryti A. Landsbergienės darželį. Darželio auklėtojos pasijuto taip blogai, jog teko pranešti, kad darželis uždaromas. Po gauto skiepo dalis auklėtojų pradėjo karščiuoti, kai kurioms buvo bloga, todėl tėvai gavo pranešimus, kad nevestų vaikų į darželį, nes šis kol kas nedirbs.[28]

 

  • Pietų Afrikos Respublika sustabdė gyventojų skiepijimą Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina. PAR nusprendė stabdyti vakcinaciją šiuo vaistiniu preparatu, nes buvo nustatyta menka vakcinos apsauga nuo lengvų ar vidutinio sunkumo COVID-19 atmainos susirgimų. Be to, neaišku ir koks šios drauge su Oksfordo universitetu kurtos vakcinos veiksmingumas siekiant apsisaugoti nuo sunkesnių ligos formų, mat klinikinių tyrimų metu jų dalyvių vidutinis amžius siekė vos 31 metus.[29]

 

  • Nors gamintojai rekomenduoja neskiepyti vyresnių žmonių, Lietuva siekia elgtis priešingai. Remiantis Oksfordo universiteto vakcinos gamintojų rekomendacijomis, šis vaistinis preparatas turėtų būti leidžiamas tik iki 55 amžiaus asmenims, nes nėra pakankamai duomenų ape galimas šalutines reakcijas ar vakcinos veiksmingumą vyresniems žmonėms. Tačiau vos gavus pirmąją „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinų siuntą Vyriausybės ekspertų taryba pradėjo intensyviai siūlyti netaikyti amžiaus ribojimo ir skiepyti vyresnius nei 55 metų asmenis.[30]

Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos kūrimas: dukart sustabdyti bandymai su žmonėmis, informacijos trūkumas ir kiti faktai

COVID-19 vakcinos bandymaiVaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos bandymus teko sustabdyti kelis kartus. (Unsplash nuotrauka)

Bandymai su žmonėmis stabdyti dėl išsėtinės sklerozės ir skersinio mielito atvejų

Vakcinos bandymai iš viso buvo sustabdyti du kartus. Pirmą kartą klinikiniai tyrimai buvo trumpam nutrūkę 2020 m. liepos mėnesį, kai vienam tyrimo savanoriui buvo patvirtinta anksčiau nediagnozuota išsėtinė sklerozė. Tiesa, anot Pascal Soriot, vėliau buvo išsiaiškinta, jog ši diagnozė nesusijusi su COVID-19 vakcina.[31]

Tuo tarpu Didžiojoje Britanijoje buvo nustatytas galimas rimtas Vaxzevria „AstraZeneca“ vakcinos šalutinis poveikis[32] – skersinis mielitas (angl. Transverse myelitis). Tokią sunkią sveikatos problemą patyrė iki tol buvusi visiškai sveika 37 metų moteris. Ji nebegalėjo normaliai vaikščioti, jautė skausmą ir silpnumą rankose bei kitus nerimą keliančius požymius po to, kai gavo antrą Covid-19 vakcinos dozę. Rugsėjo 5 dieną dėl to ji pateko į ligoninę.[33]

Dėl šio skersinio mielito atvejo kuriam laikui buvo sustabdyti vakcinos bandymai, tačiau galiausiai jie ir vėl buvo tęsiami, o COVID-19 vakcinos kūrėjai ramino visuomenę. Jie sakė,[34] kad „tokiuose dideliuose bandymuose kaip šis, tikėtina, kad kai kurie dalyviai sunegaluos“. Tačiau, jei patys gamintojai nesistebi, jog davus vakciną tik atrinktiems savanoriams dalis jų kęs šalutinius poveikius, galima tik spėlioti kiek tokių atvejų pasitaikys, po vakcinos patekimo į rinką skubos tvarka, kai ją gaus milijonai žmonių.

Verta paminėti ir tai, jog naujosios vakcinos tyrimo metu mirė 28 metų savanoris iš Rio de Žaneiro, tačiau oficialiame pranešime sakoma, kad jis buvo kontrolinėje grupėje ir gavo placebą.[35] Oksfordo vakcinos grupėje dirbanti Joanna Bagniewska, prisidedanti prie vakcinos kūrimo, tuo metu ramino visuomenę:

Atidžiai įvertinus šį atvejį Brazilijoje, nekilo jokių abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo, o po Brazilijos reguliavimo institucijų papildomai atlikus nepriklausomą patikrinimą, rekomenduota tyrimą tęsti.

Taigi, po šios mirties nebuvo sustabdyti bandymai ir mokslininkai toliau sėkmingai tęsė pradėtą darbą.[36]

Ekspertai buvo suglumę dėl nenoro dalintis informacija ir geresnio vakcinos efektyvumo gavus nepilną dozę

AstraZeneca COVID-19 vakcina bandymaiTyrėjai negalėjo paaiškinti, kodėl mažesnė vakcinos dozė suveikė geriau. (Unsplash nuotrauka)

Iš esmės kyla nemažai klausimų dėl informacijos trūkumo, kuriant koronaviruso vakciną. Vaxzevria „AstraZeneca“ 2020 m. lapkričio mėnesį jau buvo spėjusi pranešti, jog jų vakcina, remiantis preliminariais bandymo duomenimis, yra 70% efektyvi. Tačiau paviešindama tokius skaičius kompanija nepateikė duomenų kaip priėjo prie šios išvados.[37] Ji tik paaiškino, jog COVID-19 susirgo 131 tyrime dalyvavę žmonės, bet neatskleidė kiek iš jų gavo koronaviruso vakciną, o kiek – ne.

Žinant tai, jog Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos bandymai jau buvo stabdyti du kartus, toks nenoras dalintis informacija ekspertams sukėlė pagrįstą nerimą. Dr. William Schaffner, CDC Patariamojo imunizacijos praktikos komiteto narys, tuo metu sakė:

Aš konkrečiai norėčiau sužinoti duomenis apie tas rimtas nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių tyrimas buvo stabdomas.

Dr. Saad Omer, vakcinų specialistas iš Jeilio medicinos mokyklos, irgi griežtai sukritikavo „AstraZeneca“ paslaptingumą:

Aš nekenčiu kritikuoti kolegų mokslininkų ar bet ko kito šiuo klausimu, tačiau šitokios informacijos paskelbimas yra tarsi prašymas, jog bandytume skaityti iš arbatos lapelių.

Be to, koronaviruso vakcinos bandymai buvo daromi skirtingai: 2 741 dalyviai gavo pusę vakcinos dozės, o po ne mažiau nei mėnesio turėjo gauti papildomą pilną dozę, kai tuo tarpu kita grupė, sudaryta iš 8 895 žmonių, abu kartus gavo pilną COVID-19 vakcinos dozę. Įdomu tai, jog pagal kompanijos duomenis pilnas dozes gavę žmonės buvo apsaugoti 62%, o tie, kurie iš pradžių gavo pusę vakcinos dozės, buvo apsaugoti 90%. Kodėl nepilna dozė suveikė geriau, nesuprato net ir patys vakcinos kūrėjai.[37]

COVID-19 vakcinos tiekimui užtikrinti – bendradarbiavimas su kyšių ir nesaugių preparatų istoriją turinčia Kinijos kompanija „Kangtai“

Nepaisant informacijos trūkumo, porą kartų sustabdytų bandymų ir pačių Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos kūrėjų suglumimo dėl keisto jos veikimo, kompanija nesustojo ir toliau aktyviai skynėsi kelią į rinką su savo vakcina. Ši kompanija gan greitai spėjo paprašyti Indijos skubios pagalbos leidimo (ang. emergency use authorization), kad galėtų sėkmingai skiepyti koronaviruso vakcina Pietų Azijos tautą.[38]

Vaxzevria „AstraZeneca“ taip pat sulaukė neigiamos reakcijos dėl to, jog COVID-19 vakciną Kinijai nusprendė tiekti pasirašant sutartį su stambia Azijos bendrove „Kangtai“, kuri daug kam kelia nerimą dėl skaidrumo.[39] Be to, neatmetama, jog Kinijos farmacijos milžinė „Kangtai“ gali bendradarbiauti su Vaxzevria „AstraZeneca“  dėl vakcinų tiekimo ir į kitas šalis.

„Kangtai“ vadovas Du Weiman žinomas dėl praeityje duotų kyšių valdžios atstovui, jog būtų patvirtintos jo vakcinos.[40] Tačiau už kyšius nuosprendžio sulaukė tik valdininkas, o pats Du Weiman ne tik išlipo sausas iš balos, bet ir sėkmingai pasistatė farmacinę imperiją. „Kangtai“ yra ta pati bendrovė, po kurios hepatito B vakcinos 2013 metais mirė 17 kūdikių.[41] Nors farmacijos bendrovė tuo metu buvo išteisinta, tačiau Kinija taip ir nepateikė esminės informacijos apie šias mirtis ar „Kangtai“ saugos praktiką, o visi neigiami straipsniai buvo pašalinti.

Gruodžio pradžioje – paviešinti galutiniai COVID-19 vakcinos tyrimo duomenys ir vėl kelia klausimų

Nors lapkričio mėnesį buvo pranešta, jog Vaxzevria „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina preliminariai yra 70% efektyvi, tačiau galutiniai duomenys paaiškėjo gruodžio pradžioje.[42] Vakcinos efektyvumas vis dar išliko 70%, tačiau bandymų eiga ir gauti duomenys vis tiek kelia klausimų.

Publikacijoje rašoma, jog antrą vakcinos dozę daug bandymuose dalyvavusių asmenų gavo kur kas vėliau nei numatyta. Nors tarp pirmosios ir antrosios vakcinos suleidimo turėjo būti išlaikomas tik 4 savaičių tarpas, tačiau toks intervalas kai kuriems eksperimento dalyviams smarkiai išsiplėtė. Pavyzdžiui, COV002 grupėje (tai savanoriai iš JK) 2741 pacientas buvo paskiepytas praėjus ne mažiau kaip 12 savaičių po pirmos dozės ir tik 22 gavo antrąją vakciną per 8 savaites nuo pirmosios dozės. Lieka neaišku kiek toks neatitikimas galimai iškreipia nepageidaujamų reakcijų ar pačios vakcinos efektyvumo duomenis ir dėl kokių priežasčių antrasis skiepijimas buvo pavėlintas.

Paviešinti faktai vėlgi nepaaiškina, kodėl pirmu kartu gavę mažesnę dozę asmenys galutiniais skaičiavimais galėjo džiaugtis kur kas didesniu vakcinos efektyvumu – jis siekė net 90%, kai tuo tarpu gavus dvi standartines dozes efektyvumas buvo tik 62%. Bendras efektyvumas buvo apskaičiuotas įtraukiant visus bandymų dalyvius, todėl procentai šoktelėjo iki 70%.

Galutiniais duomenimis tyrimo metu pasitaikė ir tokie rimti atvejai:

  • praėjus vos 14 dienų po papildomos COVID-19 vakcinos suleidimo, pacientui pasireiškė skersinis mielitas,
  • buvo užfiksuoti dar du skersinio mielito atvejai, bet nuspręsta, kad tai „mažai tikėtina“, jog susiję su vakcinacija. Nors vienam pacientui liga buvo diagnozuota vos po 10 dienų nuo vakcinos gavimo, tačiau šis atvejis atmestas, nes tyrimo metu jam buvo rasta prieš tai nediagnozuota išsėtinė sklerozė,
  • Pietų Afrikoje, praėjus 2 dienoms nuo vakcinacijos, pacientui pakilo aukštesnė nei 40 C temperatūra, tačiau jam nebuvo diagnozuota jokia liga, jis nebuvo paguldytas į ligoninę ir pasveiko be jokių išsamesnių tyrimų negalavimams išsiaiškinti,
  • bandymų metu mirė 4 žmonės, iš kurių 1 gavo COVID-19 vakciną, tačiau publikacijoje teigiama, kad mirtis nebuvo susijusi su vakcinacija.

Deja, bet plačiau apie pasitaikiusius šalutinius poveikius bendrovė neužsiminė.

Apie autorių

Firmus Medicus
Firmus Medicus

Firmus Medicus - asociacijos „Firmus Medicus“ ir jos narių nuomonę atstovaujantis projektas. Jo tikslas - supažindinti svetainės lankytojus su Lietuvos ir pasaulio sveikatos naujienomis, mokslinių tyrimų duomenimis, studijomis, apžvalgomis bei komentarais.

Susisiekite su Firmus Medicus
Apie Firmus Medicus

Šaltiniai