„AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos apžvalga ir šalutiniai poveikiai

Firmus Medicus -

„AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos bendroji informacija ir sudėtis

AstraZeneca COVID-19 vakcina„AstraZeneca“ ChAdOx1-S vakcina – vaistinis preparatas, sukurtas siekiant apsaugoti žmones nuo COVID-19. (Pixabay nuotrauka)

„AstraZeneca“ COVID-19 vakcina[1] – tai vienvalentė vakcina, skirta 18 metų ir vyresnių žmonių imunizacijai siekiant išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2. Vakcinos oficialūs pavadinimai – ChAdOx1-S arba COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Šis Lietuvoje jau naudojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo anksčiau patvirtintų COVID-19 vakcinų, nes buvo pagamintas pasitelkiant dvigubos grandinės DNR, o ne RNR technologiją.

Vakcina talpinama į daugiadozius flakonus. Juose yra po 8 ar 10 COVID-19 vakcinos dozių. Šiuo metu vis dar neaišku kiek ilgai ši vakcina gali apsaugoti nuo koronaviruso, nes ji vis dar tiriama klinikiniuose tyrimuose.

Visgi, pagal atliktus tyrimus buvo apskaičiuota, jog „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos veiksmingumas yra skirtingas priklausomai nuo asmenų grupės, tačiau buvo fiksuojami kur kas mažesni procentai už „Pfizer“ ar „Moderna“ vakcinos tyrimų duomenis. Pavyzdžiui, klinikinių tyrimų metu iš 5258 asmenų, gavusių šią vakciną, COVID-19 susirgo 64 žmonės, o iš 5210 gavusių placebą buvo užfiksuoti 154 užsikrėtusieji COVID-19 ir taip apskaičiuotas 59,5% veiksmingumas. Tuo tarpu galutiniais duomenimis, išvedus bendrą vidurkį, viešai skelbiama, kad vakcina yra ~70% veiksminga.

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apsauga nuo COVID-19 prasideda ne iš karto, o praėjus ~3 savaitėms po pirmojo skiepo. Ši apsauga išlieka tik iki 12 savaičių, todėl reikalinga antroji vakcinos dozė, kuri suleidžiama po 4-12 sav. nuo pirmosios dozės.

Ši vakcina žymima juodo apversto trikampio ženklu (▼), rodančiu, jog vaistinis preparatas papildomai stebimas Europos sąjungos institucijų. Šis ženklas rodo, jog nėra surinkta pakankamai duomenų apie vakcinos saugumą ir bandoma akylai stebėti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.[2]

Vakcina  AstraZeneca COVID-19 vakcina, ChAdOx1-S vakcina, COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Gamintojas  Oxford Biomedica (UK) Limited, Jungtinė Karalystė; Henogen S.A, Belgija; MedImmune Pharma B.V., Nijmegen, Nyderlandai; Catalent Maryland, Inc, JAV
Registruotojas  AstraZeneca, Švedija
Veiklioji medžiaga  šimpanzės adenovirusas, koduojantis SARS-CoV-2 spyglio (angl., spyke, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S)
Grupė  Covid-19 vakcinos

Būtina pažymėti, jog „AstraZeneca“ ChAdOx1-S vakcina nėra pilnai registruota ir jai gautas skubios pagalbos leidimas (ang. emergency use authorization, EUA), siekiant su šiais skiepais pažaboti pasauliniu mastu tebevykstančią COVID-19 pandemiją. Informaciniame lapelyje rašoma:

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Skubos tvarka išduotas leidimas masinei vakcinacijai nereiškia, jog vaistinis preparatas vėliau būtinai bus patvirtintas įprastu būdu. Surinkus daugiau duomenų apie galimą žalą, veiksmingumą ir kitus aspektus, po ekstremalios padėties pabaigos vakcina gali likti taip ir neregistruota, o skubios pagalbos leidimas tiesiog nebegalios. Kol kas „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina jau sėkmingai skiepijama Didžiojoje Britanijoje, Europos sąjungos šalyse. JAV vis dar nedavė leidimo šio vaistinio preparato naudojimui – prognozuojama, jog tai įvyks tik balandžio mėnesį.[3]

Įdomu tai, jog dėl sąlyginės registracijos „AstraZeneca“ taip pat turi įvykdyti tam tikras užduotis,[1] kurioms nurodyti terminai. Tačiau daug užduočių turės būti įvykdyta tik po kelių mėnesių ar net metų, nors vakcina jau pradėta tiekti masinei vakcinacijai. Pavyzdžiui, tik iki 2022 metų gegužės 31 d. kompanija įpareigota:

Kad būtų patvirtinti COVID-19 Vaccine AstraZeneca veiksmingumas ir saugumas, registruotojas turi pateikti randomizuotų kontroliuojamų tyrimų COV001, COV002, COV003 ir COV005 galutines ataskaitas.

Tik iki 2022 m. birželio mėn. (su tarpiniais atnaujinimais kas mėnesį nuo 2021 m. vasario) „AstraZeneca“ turi:

Kad nuosekliai būtų užtikrinta vaistinio preparato kokybė, pareiškėjas turi pateikti papildomą veikliosios medžiagos ir gatavo produkto stabilumo informaciją bei peržiūrėti gatavo produkto specifikaciją įgijus daugiau gamybos patirties.

Tik iki 2024 m. kovo 31 d. kompanija privalo:

Kad būtų patvirtinti COVID-19 Vaccine AstraZeneca veiksmingumas ir saugumas senyviems ir gretutinėmis ligomis sergantiems tiriamiesiems, registruotojas turi pateikti klinikinio tyrimo D8110C00001 <…> galutinę ataskaitą.

Verta paminėti ir tai, jog „AstraZeneca“ nėra vienintelė šio vaistinio preparato kūrėja. Šis skiepas dažnai vadinamas Oksfordo vakcina arba Oksfordo COVID-19 vakcina, nes ją gamina ir Oksfordo mokslininkai. Veikliąją medžiagą taip pat gamina Henogen S.A (Belgija), MedImmune Pharma B.V., Nijmegen (Nyderlandai) bei Catalent Maryland, Inc (JAV).

Vakcinos detali sudėtis

Vienoje „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 2,5 × 108 infekcinių vienetų (Inf.V) šimpanzės adenoviruso, koduojančio SARS-CoV-2 spyglio (angl., spyke, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S). Tai gaminama genetiškai modifikuotose žmogaus embriono inkstų ląstelėse nr. 293, pasitelkiant rekombinantinę DNR technologiją.

„AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

Pagalbinės šios vakcinos medžiagos, kurios yra kiekvienoje dozėje (0,5 ml):

  • 2 mg etanolio,
  • mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio,
  • L-histinidas,
  • L-histinido hidrochloridas monohidratas,
  • magnio chloridas heksahidratas,
  • polisorbatas 80 (E 433),
  • sacharozė,
  • dinatrio edetatas dihidratas,
  • injekcinis vanduo.

Nepradurtą „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos flakoną galima laikyti 6 mėnesius, jei jis saugomas šaldytuve (2-8 C). Jei flakonas jau buvo vieną sykį pradurtas, tuomet fizinės ir cheminės savybės laikant šaldytuve (tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir nepradurtą) išlieka nepakitusios iki 48 val. Jei vakcina laikoma iki 30 C šilumoje, tuomet pradurtą flakoną būtina sunaudoti per ne ilgesnį nei 6 valandų laikotarpį. Praėjus numatytam laikui būtina išmesti nepanaudotą flakono turinį ir jo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą. Visgi, gamintojai pabrėžia:

Mikrobiologijos požiūriu, pirmą kartą pradūrus flakoną vakciną būtina suvartoti nedelsiant. To nepadarius už laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas.

Vakcinos skiepijimo dažnis

Siekiant apsisaugoti nuo COVID-19 neužtenka vienos vakcinos dozės. Reikia atlikti pilną 2 dozių (po 0,5 ml) skiepijimo kursą. Antrąją „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos dozę galima suleisti praėjus 4-12 savaičių (t. y., 28-84 d.) tarpui nuo pirmos dozės gavimo. Lygiai toks pats laiko tarpas turėtų būti išlaikomas ir skiepijant senyvo amžiaus žmones. Be to, nėra šimtaprocentinės tikimybės, jog vakcina tikrai suteiks pageidaujamą apsaugą net ir po dviejų dozių.

Nėra jokių duomenų apie šios vakcinos suderinamumą ir pakeičiamumą kitomis COVID-19 vakcinomis. Būtent todėl informaciniame lapelyje perspėjama, jog gavus pirmąją „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos dozę, kursą galima užbaigti tik su antra to paties gamintojo vakcina. Taip pat nėra jokių duomenų apie vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis, nes nebuvo atlikti sąveikos tyrimai.

Nėra jokių duomenų apie šio skiepo saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų paaugliams ar mažiems vaikams. Ši vakcina skirta vartoti tik suaugusiems. Tačiau taip pat reikia gerai apsvarstyti galimą naudą ir žalą nėščiosioms, nes nepakanka duomenų apie vakcinos poveikį suleidus ją nėštumo metu.

Informaciniame lapelyje rašoma, jog nėra žinoma šios vakcinos apsaugos trukmė, nes „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina vis dar tiriama klinikiniuose tyrimuose. Taip pat šiuo metu neįmanoma įvertinti skiepo veiksmingumo vyresniems nei 55 metų žmonėms.

Sveikatos problemos, dėl kurių draudžiama skiepyti Covid-19 vakcina ir kiti įspėjimai

Informaciniame lapelyje perspėjama, jog prieš vakcinaciją būtina įsitikinti, jog šalia yra paruoštos gydymo priemonės bei priežiūra, jeigu suleidus „AstraZeneca“ COVID-19 vakciną prasidėtų anafilaksinė reakcija. Po skiepo suleidimo reikia žmogų stebėti 15 minučių, jog būtų įsitikinta, kad pacientui viskas gerai. Jeigu pirmą kartą skiepijant šia vakcina asmeniui pasireiškė anafilaksinė reakcija, tuomet antra COVID-19 vakcinos dozė jam nebeturėtų būti suleidžiama.

Perspėjama, jog reikia atidėti skiepijimą, jei pacientas serga ūmine infekcine liga arba sunkia ūmine liga su karščiavimu. Tiesa, informaciniame lapelyje taip pat priduriama, jog asmenį visgi galima skiepyti, jei jam tik šiek tiek pakilusi temperatūra ir/ar jis serga lengva infekcija.

Jeigu asmuo vartoja antikoaguliantus, jam yra nustatyta trombocitopenija arba krešėjimo sutrikimai (pvz., hemofilija), būtina laikytis atsargumo priemonių skiepijant tokį žmogų „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina. Atsargumas reikalingas todėl, jog po vakcinos suleidimo į raumenis yra tikimybė, kad susidarys kraujosruva ar kraujuos.

Vis dar neaišku koks gali būti šios vakcinos saugumas, veiksmingumas ir imunogeniškumas, jei asmens imuninis atsakas yra sutrikęs. Tarp tokių asmenų priskiriami ir tie, kurie vartoja imunosupresantus. Perspėjama, jog „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos veiksmingumas gali būti mažesnis, jei asmens imunitetas yra sutrikęs, tačiau informaciniame lapelyje plačiau nepaaiškinama kokio veiksmingumo reikėtų tikėtis.

Nėra surinkta pakankamai duomenų apie „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos poveikį nėštumo metu. Vis dar nebaigti net ir toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai, todėl prieš skiepijant nėščią moterį būtina įsitikinti, jog galimi pavojai vaisiui ar moteriai yra menkesni už numatomą naudą. Be to, nėra duomenų ar ši vakcina neišsiskiria į motinos pieną.

Negalima skiepyti tų asmenų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Perspėjama, jog pasiskiepijus gali sumažėti gebėjimas valdyti ir vairuoti mechanizmus. Tiesa, toks šalutinis poveikis yra laikinas, tačiau jei po vakcinos suleidimo pacientas jaučiasi prastai, svarbu nevairuoti ir nevaldyti jokių mechanizmų.

Draudžiama maišyti „AstraZeneca“ COVID-19 vakciną viename švirkšte su kitais vaistiniais preparatais, įskaitant kitas vakcinas. Be to, prieš skiepijant būtina apžiūrėti vakciną ir pirmiausia įsitikinti, jog jos spalva nepakitusi ir nesimato jokių dalelių. Suspensija turi būti bespalvė arba šiek tiek rusva, skaidri arba šiek tiek mažiau permatoma. Jeigu visgi pastebima, jog vakcinos spalva yra neįprasta ar joje yra dalelių, duomet būtina išmesti visą flakoną. Jo negalima nei kratyti, nei skiesti.

„AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslęs, po oda, į odą. Ją reikia leisti tik į raumenis. Rašoma, jog suleidimui pati tinkamiausia vieta yra žasto deltinis raumuo.

Ištraukus visas dozes iš flakono, jame lieka skysčio, tačiau perspėjama, jog negalima surinkti likučio iš skirtingų flakonų ir juo paskiepyti pacientą. Likusį skystį tiesiog reikia išmesti.

Šalutinis „AstraZeneca“ Covid-19 vakcinos poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai gali skirtis savo dažnumu ar pobūdžiu nuo tų, kurie pasireikš masinės vakcinacijos metu. Atliekant tyrimus pastebėtos tokios nepageidaujamos reakcijos:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10)

  • pykinimas
  • mialgija
  • artralgija
  • galvos skausmas
  • šaltkrėtis
  • nuovargis
  • sąnarių ar raumenų skausmas
  • bendras negalavimas
  • skausmas injekcijos vietoje
  • bendras negalavimas
  • subfebrili temperatūra
  • skausmingumas injekcijos vietoje
  • šilumos pojūtis injekcijos vietoje
  • niežėjimas injekcijos vietoje
  • kraujosruva injekcijos vietoje

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10)

  • vėmimas
  • viduriavimas
  • karščiavimas
  • eritema injekcijos vietoje
  • patinimas injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100)

  • limfadenopatija
  • svaigulys
  • hiperhidozė
  • mieguistumas
  • sumažėjęs apetitas
  • padidėjęs prakaitavimas
  • odos niežėjimas
  • odos išbėrimas

Nepageidaujamos šalutinės reakcijos, fiksuojamos „AstraZeneca“ Covid-19 vakcinos masinio skiepijimo metu

„AstraZeneca“ COVID-19 vakcina nėra iki galo ištirta ir vis dar vyksta aktyvūs tyrimai, susiję su šios vakcinos poveikiu, galimomis šalutinėmis reakcijomis ir kitais klausimais. Pradėjus masinę vakcinaciją gali išryškėti visiškai kitoks nepageidaujamų reakcijų mastas ir atsirasti naujų, iki šiol neaprašytų šalutinių poveikių, todėl informaciniame lapelyje rašoma, jog itin svarbu pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Be to, gamintojas ragina nedelsiant kreiptis į medikus, jeigu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai. Tokiems simptomams priskiriamas bet koks šių reiškinių derinys:

  • dusulys
  • veido, lūpų ar gerklės (ryklės) patinimas,
  • pasikeitęs širdies ritmas,
  • galvos svaigimas ar jausmas, jog tuoj nualpsite,
  • švokštimas (gargimas)
  • vėmimas ar pykinimas,
  • skrandžio skausmas,
  • išbėrimas ar dilgėlinė.

Apie bet kokius informaciniame lapelyje nenurodytus nepageidaujamus reiškinius reikia pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie pastebėtą šalutinį poveikį taip pat galima pranešti naudojantis tam pritaikyta nacionaline pranešimo sistema.

Pastebėtos galimos šalutinės reakcijos ir kiti svarbūs įvykiai, prasidėjus masinei vakcinacijai:

  • 77 metų pasvalietis mirė vos kelios minutės po suleisto skiepo. Nors šis asmuo mirė praėjus vos kelioms minutėms nuo vakcinacijos, specialistai vis tiek teigia, kad mirtis nėra susijusi su COVID-19 vakcina. Kadangi vyras turėjo gretutinių širdies ir kraujagyslių ligų, viešame pranešime spaudai specialistai aiškino, kad jo mirtis laikoma tik atsitiktinumu.[4]

 

  • Angela Merkel pranešė, jog nesiskiepys „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina. Vokietijos kanclerės teigimu, jai jau 66 metai, todėl nebepriklauso tai amžiaus grupei, kuri skiepijama šia vakcina.[5] Primename, jog Vokietijoje „AstraZeneca“ COVID-19 skiepu vakcinuojami tik asmenys iki 64 metų amžiaus, kai tuo tarpu Lietuvoje – bet kokio amžiaus žmonės.

 

  • Visoje Europoje kaupiasi nepanaudotos „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos dozės. Pasirodo, kad ši vakcina kelia žmonėms nepasitikėjimą įvairiose šalyse ir todėl ES valstybėms sunkiai sekasi jomis vakcinuoti savo gyventojus. Pavyzdžiui, iš 1,1 milijono gautų dozių Prancūzija kol kas sėkmingai panaudojo tik 16%, Vokietija (gavusi 1,45 milijono) ir Italija (gavusi 1 milijoną) panaudojo tik penktadalį, o Ispanija (gavusi 808 tūkst. dozių) – mažiau nei trečdalį.[6]

 

  • „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinų suleidimo teko uždaryti A. Landsbergienės darželį. Darželio auklėtojos pasijuto taip blogai, jog teko pranešti, kad darželis uždaromas. Po gauto skiepo dalis auklėtojų pradėjo karščiuoti, kai kurioms buvo bloga, todėl tėvai gavo pranešimus, kad nevestų vaikų į darželį, nes šis kol kas nedirbs.[7]

 

  • Pietų Afrikos Respublika sustabdė gyventojų skiepijimą „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina. PAR nusprendė stabdyti vakcinaciją šiuo vaistiniu preparatu, nes buvo nustatyta menka vakcinos apsauga nuo lengvų ar vidutinio sunkumo COVID-19 atmainos susirgimų. Be to, neaišku ir koks šios drauge su Oksfordo universitetu kurtos vakcinos veiksmingumas siekiant apsisaugoti nuo sunkesnių ligos formų, mat klinikinių tyrimų metu jų dalyvių vidutinis amžius siekė vos 31 metus.[8]

 

  • Nors gamintojai rekomenduoja neskiepyti vyresnių žmonių, Lietuva siekia elgtis priešingai. Remiantis Oksfordo universiteto vakcinos gamintojų rekomendacijomis, šis vaistinis preparatas turėtų būti leidžiamas tik iki 55 amžiaus asmenims, nes nėra pakankamai duomenų ape galimas šalutines reakcijas ar vakcinos veiksmingumą vyresniems žmonėms. Tačiau vos gavus pirmąją „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinų siuntą Vyriausybės ekspertų taryba pradėjo intensyviai siūlyti netaikyti amžiaus ribojimo ir skiepyti vyresnius nei 55 metų asmenis.[9]

„AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos kūrimas: dukart sustabdyti bandymai su žmonėmis, informacijos trūkumas ir kiti faktai

COVID-19 vakcinos bandymai„AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos bandymus teko sustabdyti kelis kartus. (Unsplash nuotrauka)

Bandymai su žmonėmis stabdyti dėl išsėtinės sklerozės ir skersinio mielito atvejų

Vakcinos bandymai iš viso buvo sustabdyti du kartus. Pirmą kartą klinikiniai tyrimai buvo trumpam nutrūkę 2020 m. liepos mėnesį, kai vienam tyrimo savanoriui buvo patvirtinta anksčiau nediagnozuota išsėtinė sklerozė. Tiesa, anot Pascal Soriot, vėliau buvo išsiaiškinta, jog ši diagnozė nesusijusi su COVID-19 vakcina.[10]

Tuo tarpu Didžiojoje Britanijoje buvo nustatytas galimas rimtas „AstraZeneca“ vakcinos šalutinis poveikis[11] – skersinis mielitas (angl. Transverse myelitis). Tokią sunkią sveikatos problemą patyrė iki tol buvusi visiškai sveika 37 metų moteris. Ji nebegalėjo normaliai vaikščioti, jautė skausmą ir silpnumą rankose bei kitus nerimą keliančius požymius po to, kai gavo antrą Covid-19 vakcinos dozę. Rugsėjo 5 dieną dėl to ji pateko į ligoninę.[12]

Dėl šio skersinio mielito atvejo kuriam laikui buvo sustabdyti vakcinos bandymai, tačiau galiausiai jie ir vėl buvo tęsiami, o COVID-19 vakcinos kūrėjai ramino visuomenę. Jie sakė,[13] kad „tokiuose dideliuose bandymuose kaip šis, tikėtina, kad kai kurie dalyviai sunegaluos“. Tačiau, jei patys gamintojai nesistebi, jog davus vakciną tik atrinktiems savanoriams dalis jų kęs šalutinius poveikius, galima tik spėlioti kiek tokių atvejų pasitaikys, po vakcinos patekimo į rinką skubos tvarka, kai ją gaus milijonai žmonių.

Verta paminėti ir tai, jog naujosios vakcinos tyrimo metu mirė 28 metų savanoris iš Rio de Žaneiro, tačiau oficialiame pranešime sakoma, kad jis buvo kontrolinėje grupėje ir gavo placebą.[14] Oksfordo vakcinos grupėje dirbanti Joanna Bagniewska, prisidedanti prie vakcinos kūrimo, tuo metu ramino visuomenę:

Atidžiai įvertinus šį atvejį Brazilijoje, nekilo jokių abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo, o po Brazilijos reguliavimo institucijų papildomai atlikus nepriklausomą patikrinimą, rekomenduota tyrimą tęsti.

Taigi, po šios mirties nebuvo sustabdyti bandymai ir mokslininkai toliau sėkmingai tęsė pradėtą darbą.[15]

Ekspertai buvo suglumę dėl nenoro dalintis informacija ir geresnio vakcinos efektyvumo gavus nepilną dozę

AstraZeneca COVID-19 vakcina bandymaiTyrėjai negalėjo paaiškinti, kodėl mažesnė vakcinos dozė suveikė geriau. (Unsplash nuotrauka)

Iš esmės kyla nemažai klausimų dėl informacijos trūkumo, kuriant koronaviruso vakciną. „AstraZeneca“ 2020 m. lapkričio mėnesį jau buvo spėjusi pranešti, jog jų vakcina, remiantis preliminariais bandymo duomenimis, yra 70% efektyvi. Tačiau paviešindama tokius skaičius kompanija nepateikė duomenų kaip priėjo prie šios išvados.[16] Ji tik paaiškino, jog COVID-19 susirgo 131 tyrime dalyvavę žmonės, bet neatskleidė kiek iš jų gavo koronaviruso vakciną, o kiek – ne.

Žinant tai, jog „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos bandymai jau buvo stabdyti du kartus, toks nenoras dalintis informacija ekspertams sukėlė pagrįstą nerimą. Dr. William Schaffner, CDC Patariamojo imunizacijos praktikos komiteto narys, tuo metu sakė:

Aš konkrečiai norėčiau sužinoti duomenis apie tas rimtas nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių tyrimas buvo stabdomas.

Dr. Saad Omer, vakcinų specialistas iš Jeilio medicinos mokyklos, irgi griežtai sukritikavo „AstraZeneca“ paslaptingumą:

Aš nekenčiu kritikuoti kolegų mokslininkų ar bet ko kito šiuo klausimu, tačiau šitokios informacijos paskelbimas yra tarsi prašymas, jog bandytume skaityti iš arbatos lapelių.

Be to, koronaviruso vakcinos bandymai buvo daromi skirtingai: 2 741 dalyviai gavo pusę vakcinos dozės, o po ne mažiau nei mėnesio turėjo gauti papildomą pilną dozę, kai tuo tarpu kita grupė, sudaryta iš 8 895 žmonių, abu kartus gavo pilną COVID-19 vakcinos dozę. Įdomu tai, jog pagal kompanijos duomenis pilnas dozes gavę žmonės buvo apsaugoti 62%, o tie, kurie iš pradžių gavo pusę vakcinos dozės, buvo apsaugoti 90%. Kodėl nepilna dozė suveikė geriau, nesuprato net ir patys vakcinos kūrėjai.[16]

COVID-19 vakcinos tiekimui užtikrinti – bendradarbiavimas su kyšių ir nesaugių preparatų istoriją turinčia Kinijos kompanija „Kangtai“

Nepaisant informacijos trūkumo, porą kartų sustabdytų bandymų ir pačių „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos kūrėjų suglumimo dėl keisto jos veikimo, kompanija nesustojo ir toliau aktyviai skynėsi kelią į rinką su savo vakcina. Ši kompanija gan greitai spėjo paprašyti Indijos skubios pagalbos leidimo (ang. emergency use authorization), kad galėtų sėkmingai skiepyti koronaviruso vakcina Pietų Azijos tautą.[17]

„AstraZeneca“ taip pat sulaukė neigiamos reakcijos dėl to, jog COVID-19 vakciną Kinijai nusprendė tiekti pasirašant sutartį su stambia Azijos bendrove „Kangtai“, kuri daug kam kelia nerimą dėl skaidrumo.[18] Be to, neatmetama, jog Kinijos farmacijos milžinė „Kangtai“ gali bendradarbiauti su „AstraZeneca“  dėl vakcinų tiekimo ir į kitas šalis.

„Kangtai“ vadovas Du Weiman žinomas dėl praeityje duotų kyšių valdžios atstovui, jog būtų patvirtintos jo vakcinos.[19] Tačiau už kyšius nuosprendžio sulaukė tik valdininkas, o pats Du Weiman ne tik išlipo sausas iš balos, bet ir sėkmingai pasistatė farmacinę imperiją. „Kangtai“ yra ta pati bendrovė, po kurios hepatito B vakcinos 2013 metais mirė 17 kūdikių.[20] Nors farmacijos bendrovė tuo metu buvo išteisinta, tačiau Kinija taip ir nepateikė esminės informacijos apie šias mirtis ar „Kangtai“ saugos praktiką, o visi neigiami straipsniai buvo pašalinti.

Gruodžio pradžioje – paviešinti galutiniai COVID-19 vakcinos tyrimo duomenys ir vėl kelia klausimų

Nors lapkričio mėnesį buvo pranešta, jog „AstraZeneca“ COVID-19 vakcina preliminariai yra 70% efektyvi, tačiau galutiniai duomenys paaiškėjo gruodžio pradžioje.[21] Vakcinos efektyvumas vis dar išliko 70%, tačiau bandymų eiga ir gauti duomenys vis tiek kelia klausimų.

Publikacijoje rašoma, jog antrą vakcinos dozę daug bandymuose dalyvavusių asmenų gavo kur kas vėliau nei numatyta. Nors tarp pirmosios ir antrosios vakcinos suleidimo turėjo būti išlaikomas tik 4 savaičių tarpas, tačiau toks intervalas kai kuriems eksperimento dalyviams smarkiai išsiplėtė. Pavyzdžiui, COV002 grupėje (tai savanoriai iš JK) 2741 pacientas buvo paskiepytas praėjus ne mažiau kaip 12 savaičių po pirmos dozės ir tik 22 gavo antrąją vakciną per 8 savaites nuo pirmosios dozės. Lieka neaišku kiek toks neatitikimas galimai iškreipia nepageidaujamų reakcijų ar pačios vakcinos efektyvumo duomenis ir dėl kokių priežasčių antrasis skiepijimas buvo pavėlintas.

Paviešinti faktai vėlgi nepaaiškina, kodėl pirmu kartu gavę mažesnę dozę asmenys galutiniais skaičiavimais galėjo džiaugtis kur kas didesniu vakcinos efektyvumu – jis siekė net 90%, kai tuo tarpu gavus dvi standartines dozes efektyvumas buvo tik 62%. Bendras efektyvumas buvo apskaičiuotas įtraukiant visus bandymų dalyvius, todėl procentai šoktelėjo iki 70%.

Galutiniais duomenimis tyrimo metu pasitaikė ir tokie rimti atvejai:

  • praėjus vos 14 dienų po papildomos COVID-19 vakcinos suleidimo, pacientui pasireiškė skersinis mielitas,
  • buvo užfiksuoti dar du skersinio mielito atvejai, bet nuspręsta, kad tai „mažai tikėtina“, jog susiję su vakcinacija. Nors vienam pacientui liga buvo diagnozuota vos po 10 dienų nuo vakcinos gavimo, tačiau šis atvejis atmestas, nes tyrimo metu jam buvo rasta prieš tai nediagnozuota išsėtinė sklerozė,
  • Pietų Afrikoje, praėjus 2 dienoms nuo vakcinacijos, pacientui pakilo aukštesnė nei 40 C temperatūra, tačiau jam nebuvo diagnozuota jokia liga, jis nebuvo paguldytas į ligoninę ir pasveiko be jokių išsamesnių tyrimų negalavimams išsiaiškinti,
  • bandymų metu mirė 4 žmonės, iš kurių 1 gavo COVID-19 vakciną, tačiau publikacijoje teigiama, kad mirtis nebuvo susijusi su vakcinacija.

Deja, bet plačiau apie pasitaikiusius šalutinius poveikius bendrovė neužsiminė.

Apie autorių

Firmus Medicus
Firmus Medicus

Firmus Medicus - asociacijos „Firmus Medicus“ ir jos narių nuomonę atstovaujantis projektas. Jo tikslas - supažindinti svetainės lankytojus su Lietuvos ir pasaulio sveikatos naujienomis, mokslinių tyrimų duomenimis, studijomis, apžvalgomis bei komentarais.

Susisiekite su Firmus Medicus
Apie Firmus Medicus

Šaltiniai