„Nuvaxovid“ COVID-19 vakcinos apžvalga ir šalutiniai poveikiai

„Nuvaxovid“ COVID-19 vakcinos bendroji informacija ir sudėtis

„Nuvaxovid“ vakcina yra naujausia COVID-19 vakcina, kuri į Lietuvą atkeliavo tik šiais metais. Piero Nigro/Unsplash nuotrauka

„Nuvaxovid“^[1] yra rekombinantinė, adjuvantinė vakcina, skirta apsisaugoti nuo COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. Pilną kursą sudaro dvi dozės, kurios turėtų sukurti apsaugą nuo COVID-19 praėjus 7 dienoms po antrosios dozės. Kaip teigiama informaciniame lapelyje, šis skiepas turėtų priversti imuninę sistemą gaminti antikūnus bei specializuotas kraujo ląsteles, veikiančias prieš virusą. Tokiu būdu paskiepytas asmuo turėtų įgyti apsaugą nuo COVID-19 ligos. Taip pat rašoma, jog vakcina ar kuri nors jos sudedamoji dalis negali sukelti koronaviruso.

Ji skiriama tik suaugusiems, t. y., 18 metų arba vyresniems asmenims. Nerekomenduojama skiepyti vaikų, nes šiuo metu nėra jokios informacijos apie tai, kokią naudą ar žalą gali patirti jaunesni nei 18 metų asmenys, jei jiems bus suleista „Nuvaxovid“ vakcina.

Verta paminėti, jog ši vakcina, kaip ir kitos COVID-19 vakcinos, yra pažymėtos juodu apverstu trikampiu. Tai reiškia, jog šis vaistinis preparatas yra papildomai stebimas, kadangi nėra pakankamų duomenų apie galimą neigiamą jos poveikį. Taip pat rašoma, jog nepaisant to, jog reikės dviejų dozių, kad būtų įvykdytas kursas, tačiau vakcina vis tiek gali ne pilnai apsaugoti paskiepytus asmenis ir apskritai nėra žinoma, kiek laiko „Nuvaxovid“ padės apsisaugoti nuo COVID-19.

Taip pat svarbu įsidėmėti, jog „Nuvaxovid“ registracija Europos šalyse, o drauge ir Lietuvoje yra sąlyginė. Informaciniame lapelyje rašoma:^[2]

Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šią vakciną.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šią vakciną ir prireikus
atnaujins šį lapelį.

Tad pateikiama informacija tiek apie vakcinos saugumą, galimus šalutinius poveikius, tiek ir apie vakcinacijos dažnumą ar skiepo suteikiamą apsaugą surinkus daugiau informacijos gali keistis. Taip pat nėra aišku ir kiek ilgai ši vakcina gali sukurti apsaugą nuo COVID-19, nes rašoma, jog:^[3]

Vakcinos suteikiamos apsaugos trukmė nežinoma, nes ji vis dar nustatoma vykstančiais klinikiniais tyrimais.

Kol kas atliekant klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais skiepo veiksmingumo rodikliai šiek tiek skyrėsi, tačiau svyravo nežymiai – per kelis procentus. Nustatyta, jog šios vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo susirgimo COVID-19 liga yra ~88-90%.

Vakcinos detali sudėtis

Vienoje „Nuvaxovid“ dozėje yra 5 mikrogramai SARS-CoV-2 spyglio baltymo su adjuvantu Matrix-M. Ši vakcina gaminama taikant rekombinantinės DNR technologiją ir naudojant bakuloviruso ekspresijos sistemą vabzdžių ląstelių linijoje, kuri buvo gauta iš Spodoptera frugiperda veislės Sf9 ląstelių.

Matrix-M šioje COVID-19 vakcinoje atstoja adjuvantą, skirtą skiepo apsauginiam poveikiui pagreitinti, pagerinti ir/ar pailginti. Kaip rašoma informaciniame lapelyje, „adjuvanto Matrix-M sudėtyje taip pat yra Quillaja saponaria Molina ekstrakto A frakcijos (42,5 mikrogramo) ir C frakcijos (7,5 mikrogramo) vienoje 0,5 ml dozėje“.

Kitos sudedamosios „Nuvaxovid“ dalys:

• dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas
• dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas
• natrio chloridas
• natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
• polisorbatas 80
• kalio chloridas
• cholesterolis
• fosfatidilcholinas (įskaitant visų racematų alfa-tokoferolį)
• kalio-divandenilio fosfatas
• natrio hidroksidas (pH koreguoti)
• vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
• injekcinis vanduo

Vakcinos skiepijimo dažnis

„Nuvaxovid“ vakcinos dozės dydis – 0,5 ml. Kaip rašoma informaciniame lapelyje, pacientui reikės suleisti dvi dozes. Rekomenduojama, jog antroji dozė būtų suleista po 3 savaičių nuo pirmosios dozės – tuomet bus traktuojama, jog paskiepytas asmuo gavo visą vakcinos kursą.

Skiepą turi suleisti gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Vakcina leidžiama į raumenis, įprastai tam pasirenkamas žastas.

Po vakcinacijos pacientas turi būti stebimas maždaug 15 minučių, kad išaiškėtų, ar neatsirado alerginės reakcijos požymiai. Stebėti turėtų medicinoje nusimanantis asmuo, t. y. gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Praleidus numatytą antrą skiepą reikėtų kreiptis patarimo į savo gydytoją ar slaugytoją. Kaip rašoma informaciniame lapelyje, praleisti paskirtą skiepo suleidimo vizitą gali reikšti, jog būsite nepilnai apsaugoti nuo COVID-19.

Nėra jokių duomenų apie tai, ar „Nuvaxovid“ galima pakeisti kita COVID-19 vakcina. Todėl gavus vieną šio skiepo dozę reikia užbaigti kursą su antra „Nuvaxovid“ doze.

Atkreiptinas dėmesys, jog vakcina, kaip ir visi vaistiniai preparatai, turi tinkamumo laiką, kuriam pasibaigus vakcinos vartoti nebegalima. Be to, neatidaryta vakcina turi būti laikoma 2 °C–8 °C temperatūroje, išorinėje dėžutėje, nes tokiu būdu yra apsaugota nuo šviesos. Prieš naudojimą flakonas turėtų būti išimamas iš dėžutės šaldytuve, o pradūrus flakoną jo turinį būtina suvartoti per 6 valandas. Praėjus 6 valandoms, net jei flakone dar yra likusių dozių, jų vartoti nebegalima ir reikia išmesti.

Kiekviename daugiadoziame flakone yra vakcinos kiekio perteklius, taip užtikrinant, kad tikrai pavyks ištraukti iki dešimties 0,5 ml dozių. Tačiau nepaisant to, jog ištraukus 10 dozių kiekviename flakone dar lieka šiek tiek vaistinio preparato, tokių flakonų negalima kaupti ir mėginti iš perteklinio vakcinos kiekio keliuose flakonuose ištraukti papildomą dozę.

Sveikatos problemos, dėl kurių draudžiama skiepyti Covid-19 vakcina ir kiti įspėjimai

Draudžiama vartoti „Nuvaxovid“, jei pacientas turi alergiją kuriai nors pagalbinei vakcinos medžiagai arba veikliajai medžiagai.

Prieš galutinai nusprendžiant ar tikrai verta skiepytis, reikėtų pasitarti su savo gydytoju ar bent jau vaistininku, tuo atveju, jeigu vakcinuotis panoręs asmuo kada nors yra turėjęs stiprią arba net gyvybei pavojingą alerginę reakciją po „Nuvaxovid“ ar bet kokios kitos (ne tik COVID-19) vakcinos suleidimo. Rašoma, jog jei po pirmos šios vakcinos dozės pasireiškė anafilaksinė reakcija, antros dozės pacientui suleisti negalima.

„Novavax“ kompanijos vakcina buvo patvirtinta 2021 metų gruodžio mėnesio pabaigoje. Hakano Nuralo/Unsplash nuotrauka

Teigiama, jog galima skiepytis, jei lengvai karščiuojama, sergama viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., peršalus) ar pan. Tačiau reikėtų pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku, jei sergama sunkia infekcine liga arba smarkiai karščiuojama (t. y., virš 38 °C).

Būtina pasitarti su specialistu ir tuo atveju, jeigu vartojami imuninę sistemą silpninantys vaistai (pvz., vaistai nuo vėžio, didelėmis dozėmis vartojami kortikosteroidai, imuninę sistemą slopinantys vaistai), imuninė sistema veikia netinkamai ar pan.

Papildomo dėmesio ir pokalbio su savo gydytoju ar vaistininku taip pat reikėtų, jeigu prieš tai buvote nualpę dėl bet kokios adatos injekcijos. Tas pats galioja ir tuo atveju, jei vartojate vaistus, apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo, turite kraujavimo problemų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos. Rekomenduojama konsultacija ir tiems, kurie vartoja ar neseniai vartojo kitus vaistus ar vakcinas.

Reikėtų pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju ir esant nėštumui, žindant kūdikiui, įtariant, jog yra nėštumas arba planuojant artimiausiu metu pastoti. Šiuo metu nėra pakankamų duomenų apie „Nuvaxovid“ vartojimą nėštumo metu, todėl skiepyti nėščias moteris reikėtų tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už galima riziką vaisiui ir jo motinai. Be to, nėra žinoma ir ar ši vakcina neišsiskiria į moterų pieną. Tačiau rašoma, jog nesitikima, kad yra koks nors poveikis žindomiems vaikams.

Šalutinis „Nuvaxovid“ Covid-19 vakcinos poveikis

„Nuvaxovid“, kaip ir visi kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti šalutinį poveikį, o masinio skiepijimo metu gali atsirasti naujų šalutinių poveikių arba pakisti jų dažnumas. Teigiama, jog dauguma nepageidaujamų reiškinių praeina per kelias artimiausias dienas nuo pasiskiepijimo, tačiau jei simptomai niekur nedingsta, būtina kreiptis į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Perspėjama, jog būtina skubiai kreiptis į skubios pagalbos skyrių, jeigu po skiepo pasireiškia bet kuris alerginės reakcijos simptomas:

• dusulys
• pasikeitęs širdies ritmas
• alpimas arba apsvaigimas
• gargimas
• pykinimas arba vėmimas
• lūpų, veido arba gerklės patinimas
• dilgėlinė arba išbėrimas
• skrandžio skausmas

Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, net ir tam, kuris nėra nurodytas informaciniame lapelyje, reikėtų apie tai pranešti gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui. Apie pastebėtus nepageidaujamus reiškinius taip pat galima pranešti tiesiog, naudojantis nacionaline pranešimo sistema. Tokie pranešimai prisideda prie vaistinio preparato informacijos atnaujinimo, aiškinantis jo saugumą ir visus galimus šalutinius poveikius.

Pastebėta, jog šalutinės reakcijos dažniau pasireiškia jaunesniems nei 65 metų amžiaus žmonėms. Taip pat nustatyta, jog dažniau karščiuojama po antrosios vakcinos dozės suleidimo, tačiau teigiama, kad sveikata pagerėja praėjus 1-2 paroms po skiepo suleidimo. Taip pat po vakcinacijos gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl būtina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

Pateikiamoje informacijoje rašoma, jog skiepijant asmenis COVID-19 vakcinomis buvo registruoti anafilaksijos atvejai. Todėl prieš skiepijimą reikia pasiruošti, jog šalia būtų tinkamos gydymo ir stebėjimo priemonės, kad būtų galima imtis būtinų veiksmų, jei pasireikštų anafikalsinių reakcijų.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų)

• pykinimas arba vėmimas
• galvos skausmas
• stiprus nuovargis
• raumenų skausmas
• sąnarių skausmas
• jautrumas arba skausmas suleidimo vietoje
• bendras negalavimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 asmenų)

• karščiavimas (>38 °C)
• šaltkrėtis
• kojos, rankų, plaštakos ir/ar pėdos skausmas arba diskomfortas
• patinimas suleidimo vietoje
• paraudimas suleidimo vietoje

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 asmenų)

• aukštas kraujospūdis
• padidėję limfmazgiai
• niežtinti oda, išbėrimas arba dilgėlinė
• niežtinti oda suleidimo vietoje
• odos paraudimas

Klinikinių tyrimų informacija

Čekų gamybos „Nuvaxovid“ vakcina Europoje buvo laikinai patvirtinta palyginus neseniai. Kol kitos Lietuvoje jau žinomos vakcinos yra prieinamos visus metus, Europos vaistų komisija „Novavax“ kompanijos COVID-19 vakcinai suteikė laikiną leidimą tik 2021 metų gruodžio mėnesio pabaigoje.^[4] Taip nutiko veikiausiai todėl, jog tik šį mėnesį kompanija pristatė savo III pakopos klinikinių tyrimų rezultatus. Tai yra penktoji COVID-19 vakcina, sėkmingai gavusi leidimą dėl jos naudojimo Europos sąjungos šalyse.

Klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo ~45 000 žmonių, iš kurių du trečdaliai gavo tikrąją vakciną, o likusi tiriamųjų dalis – placebą. Patys pacientai nežinojo ar gavo COVID-19 skiepą, ar placebą. Pirmasis tyrimas, atliktas Meksikoje ir JAV, parodė 90,4% veiksmingumą. Antrasis tyrimas, kuris buvo atliekamas Jungtinėje Karalystėje, parodė kiek mažesnį veiksmingumą – 89,7%.

Vykstant šiems tyrimams šalyse buvo labiausiai paplitę Alpha ir Beta COVID-19 variantai. Žinios apie šios vakcinos veiksmingumą prieš kitus variantus, tokius kaip Omicron, kol kas yra per menkos ir nėra aišku, koks „Nuvaxovid“ veiksmingumas susidūrus prieš šiuo metu itin sparčiai plintančią COVID-19 atmainą.

Deja, kol kas daugiau informacijos apie skiepo veiksmingumą, galimą žalą ar naudą nėra. Kaip ir su kitomis COVID-19 vakcinomis, su šiuo vaistiniu preparatu susijusi informacija veikiausiai kis ir plėsis tuomet, kai bus paskiepyta daugiau žmonių ir bus stebima vis besikeičianti situacija pasaulyje.