TicoVac vakcinos apžvalga - šalutiniai poveikiai
TicoVac – vakcina, naudojama užkirsti kelią ligoms, kurias sukelia erkinio encefalito virusai (EEV). Kaip teigia gamintojas, vakcina padeda žmogaus organizmui gaminti antikūnus ir taip apsaugo nuo viruso, kuris gali paveikti centrinę nervų sistemą. Erkinio encefalito virusas (EEV) yra perduodamas žmonėms užsikrėtusių erkių įkandimu ir dažniausiai yra aptinkamas Europos ir Vidurio bei Rytų Azijos teritorijose.
Tico Vac 2,4 µg gali būti vartojama 16 metų ir vyresnių asmenų, Tico Vac 1,2 µg tinka vaikams, kurie yra 1-15 metų amžiaus.
| Vakcina | TicoVac |
|---|---|
| Gamintojas | Baxter |
| registruotojas | Pfizer Europe MA EEIG, Belgija |
| Veiklioji medžiaga | Erkinio encefalito viruso antigenas (Neudoerfl padermė) |
| Grupė | Encefalito vakcinos |
| Variacijos |
|
Detali TicoVac sudėtis
Tico Vac vakcinos sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos:
- Natrio chloridas
- Žmogaus albuminas
- Dinatrio fosfatas dihidratas
- Kalio-divandenilio fosfatas
- Sacharozė
- Aliuminio hidroksidas
- Injekcinis vanduo
Gamybos procese taip pat yra naudojamas formaldehidas, protamino sulfatas, viščiuko embriono liekanos.[1]
Vakcinos skiepijimo dažnis
Pirmoji ir antroji dozės suleidžiamos nuo 1 iki 3 mėnesių intervalu. Trečioji dozė turi būti skirta praėjus nuo 5 iki 12 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.[2] Gamintojo informaciniame lapelyje nurodomos skiepijimo rekomendacijos:
- Trečioji dozė užbaigia pagrindinio skiepijimo kursą. Ji gali būti suleista bet kuriuo metu vasarą arba rudenį, jeigu nuo antrosios dozės jau suėjo ne mažiau kaip penki mėnesiai ir vėliausiai – prieš pat kitą erkių aktyvumo laikotarpį.
- Po trečiosios dozės suleidimo susidaro imunitetas, kurio pakanka ne mažiau kaip trejiems metams.
- Jeigu laiko tarpai tarp dozių bus ilgesni, nei rekomenduota, gali nesusidaryti pakankama apsauga nuo infekcijų.
Viena dozė nuo infekcijos neapsaugo, tam reikalingos trys dozės ir tolimesnės palaikomosios šios vakcinos injekcijos
Užsitęsus laiko intervalui tarp bet kurių vakcinos suleidimo dozių (leidžiant pirmąsias vakcinos dozes pagal pagrindinį skiepijimo planą ir palaikomąsias dozes), vakcinuojamiems asmenims gali susidaryti nepakankama apsauga nuo infekcijos.
Kaip teigia TicoVac gamintojas, apsauga visam gyvenimui nesusidaro. Duomenų, kuriuos apie skiepijimą po erkės įkandimo nėra. Vakcina neapsaugo nuo kitų virusų ir bakterijų (kai kurie iš jų taip pat perduodami įsisiurbus erkei), kurie gali sukelti panašius simptomus.[3]
Sveikatos problemos, į kurias reikia atkeipti dėmesį prieš skiepijantis TicoVac
- Kaip teigiama gamintojo pateiktame informaciniame lapelyje, esant bet kokiam jautrumui veikliosioms ar pagalbinėms medžiagoms, Tico Vac vartoti negalima.[4]
- Atsiradus odos paraudimams ar išbėrimams, kvėpavimo sunkumui po vakcinavimo, apie tai reikia pranešti gydytojui ar slaugytojui, kuris atliko skiepijimą.
- Kadangi vakcina sudėtyje turi viščiuko embriono liekanų, asmenys, turintys alergiją kiaušiniams ar vištienai, gali patirti sunkias alergines reakcijas, prieš ir po skiepo.
- Informacija apie ūmines ligas ar karščiavimą turi būti pateikiama specialistui prieš vakcinavimą, nes tai gali reikšti, jog vakcina šiuo metu negali būti leidžiama. Skiepijant, pacientas turi būti visiškai sveikas.
- Vakcinos poveikis gali būti nepakankamas arba skiepas gali neveikti, jei vartojate imunitetą slopinančius vaistus.
Informacijos apie kitų vakcinų sąveiką su TicoVac nėra
- Geltonosios karštligės, japoniškojo encefalito, Dengue viruso skiepai ar užsikrėtimas tomis pačiomis infekcijomis, bei antikūnų prieš šias infekcijas susidarymas organizme gali veikti erkinio encefalito vakcinos veiksmingumą ir tyrimų rezultatus.
Kitos kontraindikacijos, susijusios su Tico Vac
- Sergant kraujavimo sutrikimais arba lengvai atsirandant kraujosruvoms
- Sergant autoimuninėmis ligomis (pavyzdžiui, reumatoidiniu artritu arba išsėtine skleroze)
- Esant nusilpusiai imuninei sistemai (Jūsų arba Jūsų vaiko organizmas neatsparus infekcijoms)
- Kūnui nepagaminant pakankamai antikūnų
- Vartojant bet kokius priešvėžinius vaistus
- Vartojant vaistus, vadinamus kortikosteroidais (kurie skiriami uždegimui mažinti)
- Sergant kokia nors smegenų liga
- Esant neurologiniams sutrikimans arba traukuliams
Besilaukiančios, žindančios ir planuojančios pastoti moterys turėtų apie tai įspėti savo gydytoją, atliekantį vakcinavimą, nes specialistas turi įvertinti galimas rizikas ir pavojus.
Vakcinos poveikis vaisingumui, nėščioms ir žindančioms moterims nėra ištirtas
Skiepo platintojas teigia, kad esant labai mažam infekcijos pavojui, vakcinuoti galima.
Be konkrečių kontraindikacijų reiktų žinoti, kad vakcina turi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui. Tokius procesus veikia regėjimo, reakcijos sutrikimai ir galvos svaigulys. Vaiko gebėjimai važiuoti dviračiu ir žaisti arti gatvės gali taip pat sutrikti dėl skiepo.
Šalutinis Tico Vac 2,4 µg ir TicoVac 1,2 µg poveikis
TicoVac vakcina, kaip ir kiti vaistai, sukelia šalutinį poveikį, kuris pasireiškia kiekvienam skirtingai. Sunkus šalutinis poveikis gali reikšti, kad tolimesnis skiepijimas turi būti nutrauktas, tad būtinai atkreipkite dėmesį į visus simptomus po vakcinacijos. Kai kurie simptomai gali pasireikšti iškarto, todėl gydytojas privalo sureaguoti į susidariusią situaciją. Jei alerginė reakcija pasireiškė išvykus namo, nedelsiant pasirodykite specialistui.
Pakilusi kūno temperatūra yra normali organizmo reakcija į skiepą, bet tokia būklė turėtų praeiti per vieną ar dvi dienas. Jei temperatūra kyla ir po antrosios ar trečiosios vakcinos, kreipkitės į gydymo įstaigą!
1 iki 15 metų amžiaus vaikai
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- skausmas dūrio vietoje
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmai
- patinimas, sukietėjimas ir paraudimas injekcijos vietoje
- pykinimas ir vėmimas, apetito praradimas
- nuovargis ar negalavimas
- neramumas ir neramus miegas (mažiems vaikams)
- raumenų skausmaikarščiavimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)
- limfmazgių patinimas
- pilvo skausmas
- sąnarių skausmas
- šaltkrėtis
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- injekcijos vietos niežėjimas
- neįprasti ir susilpnėję pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas arba sustingimas palei kelių nervų eigą
- galvos sukimasis
- galvos svaigimas
- viduriavimas
- virškinimo sutrikimai
- dilgėlinė
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai vakcina jau pateikta į rinką
- alerginės reakcijos
- smegenų uždegimas, smegenų dangalų sudirginimo požymiai, pavyzdžiui, kaklo sustingimas
- neurologiniai simptomai, tokie, kaip veidinio nervo paralyžius, paralyžius, nervų uždegimas
- liga pasireiškianti raumenų silpnumu, neįprastu pojūčiu, rankų, kojų arba viršutinės kūno dalies dilgčiojimu (Guillain Barré sindromas)
- regėjimo sutrikimai/pažeidimai, didesnis jautrumas šviesai, akių skausmas
- spengimas ausyse
- dusulys
- odos reakcijos (išberta ir (arba) niežtinti oda), odos paraudimas, padidėjęs prakaitavimas
- skeleto raumenų ir kaklo sustingimas, rankų ir kojų skausmas
- gripą primenanti liga, silpnumas, odos pabrinkimas, netvirta eisena
- traukuliai su karščiavimu arba be jo
16 metų amžiaus ir vyresni asmenys
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- skausmas dūrio vietoje
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas
- pykinimas
- raumenų ir sąnarių skausmai
- nuovargis ir negalavimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- limfmazgių patinimas
- vėmimas
- karščiavimas
- mėlynė injekcijos vietoje
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 žmonių)
- alerginės reakcijos
- mieguistumas
- pykinimas judant
- viduriavimas
- pilvo skausmas
- injekcijos vietos paraudimas, audinių sukietėjimas, patinimas, niežėjimas, dilgčiojimas ir šilumos pojūtis
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai vakcina jau pateikta į rinką
- juostinė pūslelinė
- autoimuninių ligų, pavyzdžiui, išsėtinės sklerozės, pradžia
- alerginės reakcijos
- neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, stuburo smegenų uždegimas (mielitas, skersinis mielitas)
- liga pasireiškianti raumenų silpnumu, neįprastu pojūčiu, rankų, kojų arba viršutinės kūno dalies dilgčiojimu (Guillain Barré sindromas)
- smegenų uždegimas, traukuliai, smegenų dangalų uždegimas
- smegenų dangalų sudirginimo požymiai, pavyzdžiui, skausmas ir kaklo sustingimas
- neurologiniai simptomai, pavyzdžiui, veido paralyžius, paralyžius, nervų uždegimas, sutrikę arba susilpnėję pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas arba sustingimas, veriantis arba tvinkčiojantis skausmas palei vieno ar daugiau nervų eigą, regos nervo uždegimas
- galvos svaigimas
- regėjimo sutrikimai/pablogėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akių skausmas
- spengimas ausyse
- padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija)
- dusulys
- odos reakcijos (išbėrimas ir (arba) niežėjimas), dermatitas, odos paraudimas, padidėjęs prakaitavimas, odos uždegimas
- nugaros skausmas, sąnarių patinimas, kaklo skausmas, kaulų bei raumenų ir kaklo sustingimas, rankų ir kojų skausmas
- šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai, silpnumas, pabrinkimas, netvirta eisena, skysčių kaupimasis po oda
- sąnarių skausmas injekcijos vietoje, mazgelių susidarymas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Imuninio atsako skiepijant TicoVac į raumenis ir po oda nedideliame palyginamajame tyrime su sveikaisiais suaugusiaisiais, skiepijimas po oda sukėlė daugiau vietinių reakcijų injekcijų vietoje (pvz.: paraudimas, patinimas, niežėjimas ir skausmas), ypač moterims
Alerginės reakcijos
- lūpų, burnos, gerklės tinimas
- apsunkintas rijimas arba kvėpavimas
- rankų, pėdų, kulkšnių bėrimas bei tinimas
- staigūs kraujospūdžio pokyčiai
- alpimas dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo
- silpnumas
Ekspertų rekomendacijos dėl TicoVac
2001 metais, Baxter gamintojo vakcina TicoVac buvo pašalinta iš rinkos. Tai buvo padaryta dėl padidėjusio vaikų karščiavimo ir febrilinių (su karščiavimu susijusių kūdikių ir mažų, iki 6 metų amžiaus, vaikų traukulių) atvejų.[5]
Anot mokslininkų, TicoVac yra „nesuderinama“, todėl būtina nedelsiant uždrausti jos platinimą. Jeigu pradėjote vakcinacijos ciklą su TicoVac ir tolesnė vakcinacija yra būtina nepaisant griežtos indikacijos, rekomenduojama skiepytis su Encepur. Šios vakcinos vartojimo metu itin didelio netoleravimo reakcijų pastebėta nebuvo. Paul-Ehrlicho institutas taip pat rekomenduoja vakcinų dozę sumažinti iki 0,25 ml ir pridėti saugią antipiretinių vaistų dozę.[6]
Vis dėlto, atkreipkite dėmesį, jog yra informacijos, kad EEV vakcinacija gali sukelti sklerozę, autoimuninių ligų epizodus, centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimus.[6] Studijų, susijusių su Lietuvoje siūlomomis EEV vakcinomis (ypač TicoVac, taip pat Encepur), nėra. Šiuo metu priimtinų EEV vakcinų jaunesniems nei dvylikos metų amžiaus asmenims taip pat nėra. Atsižvelgiant į tai, kad vaikų liga dažniausiai yra gerybinė, vakcinacija paprastai nėra reikalinga.[6]
- ^ TicoVac 0,25 ml kokybinė ir kiekybinė sudėtis. Vapris. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
- ^ Lietuvoje ir Europos Sąjungoje registruotų ir užkrečiamųjų ligų profilaktikai naudojamų vakcinų/imunoglobulinų sąrašas. Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie sveikatos apsaugos ministerijos Kauno departamento Užkrečiamųjų ligų valdymo skyrius.
- ^ TicoVac 0,5 ml kokybinė ir kiekybinė sudėtis. Vapris. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
- ^ TicoVac informacinis lapelis. Vaistai. Informacija apie vaistus, gydomuosius preparatus ir kitokias medicinos prekes.
- ^ Dr. König & Kollegen. Frühsommer- Meningoenzephalitis (FSME, engl. tick-borne encephalitis, TBE). Dr. Koenig. Media files.
- ^ Multiple Sklerose nach FSME-Impfung (FSME-IMMUN u.a.) in Österreich als Impfschädigung anerkannt. Arznei-telegramm. Die Information für Ärzte und Apotheker Neutral, unabhängig und anzeigenfrei.