Encepur vakcinos apžvalga - šalutiniai poveikiai


Encepur vakcinos gali sukelti eilę nepageidaujamų šalutinių poveikių.

Encepur vakcina yra skirta erkinio encefalito viruso (EEV) imunizacijai. Vakcina yra skirstoma į Encepur adults, Encepur junior ir Encepur children versijas. Pirmoji skirta vyresniems nei 12 metų vaikams ir suaugusiems, kitos – vaikams nuo 1 iki 11 metų.

Pagrindiniai faktai apie Encepur: gamintojas, sudėtis, tipai

Gamintojo informacinis lapelis teigia, kad vakcina yra skirta išvengti erkių pernešamo encefalito viruso (EEV). Pasak vakcinos platintojo, ja vakcinuotis turi žmonės, kurie nuolat lankosi erkių pernešamo encefalito endeminėse srityse.

Vakcina Encepur
Gamintojas Novartis Vaccines and Diagnostics
Kilmės šalis Vokietija
Galimos variacijos
  • Encepur adults – skirta suagusiems ir vaikams, vyresniems nei 12 metų
  • Encepur junior – skirta 1-11 metų vaikams
  • Encepur children – skirta 1-11 metų vaikams
Veiklioji medžiaga Inaktyvuotas erkinio encefalito virusas (K23 padermės) išaugintas viščiuko fobroląstelėse
Grupė Encefalito vakcinos

Encepur gamintojo nurodyta sudėtis:

  • erkinio encefalito virusas
  • viščiuko embriono fobroblastų ląstelės
  • aliuminio hidroksidas
  • natrio chloridas
  • sacharozė
  • injekcinis vanduo
  • trometamolis

Kaip rašoma gamintojo pateiktoje informacijoje, skiepai nuo erkinio enecefalito neapsaugo nuo kitų ligų, kurias sukelia erkės.[1] Po pirmos dozės, revakcinacija reikalinga po 1-3 mėnesių ir 9-12 mėnesių. Serokonversijos (antikūnų susiformavimo) galima tikėtis praėjus dviems savaitėms po antros dozės.[2]

Pagrindinė kontraindikacija – padidėjęs jautrumas veikliajai ar pagalbinei medžiagai, tačiau informacinis Encepur lapelis taip pat pateikia informaciją apie nepageidaujamą vakcinos pašalinį poveikį.

Apsauga yra optimali tik tuomet, kai atliekamas visas vakcinavimo kursas

Sąlygos, kurioms esant draudžiama vartoti Encepur

Encepur vakcinos naudoti negalima esant daugeliui pavojingų sveikatos būklių:

  • Esant alergijai bet kuriai pagalbinei ar veikliajai medžiagai.
  • Esant jautrumui medžiagoms, kurios yra naudojamos vakcinos gamyboje, įskaitant gentamiciną, chlortetracikliną, neomiciną, kiaušinius, vištienos baltymus, ovalbuminą, formaldehidą. Šios sudėtinės dalys vakcinuojamiems asmenims gali sukelti komplikacijas.
  • Sergant ūmiomis ligomis. Tokiu atveju, skiepyti galima tik pasveikus, ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
  • Po skiepijimosi atsiradus komplikacijoms, jos vertinamos kaip kontraindikacijos tolimesniam vakcinavimui konkrečia Encepur vakcina.
  • Konkrečiais atvejais gali kilti neurologinių sutrikimų ar kitokių komplikacijų. Ypač svarbu reaguoti kai reakcija kyla ne tik toje vietoje kur buvo sušvirkštas skiepas.

Reikia atidžiai įvertinti, ar vaikus, kuriems anksčiau yra buvę smegenų pažeidimų, būtina vakcinuoti[3]

9 gamintojo nurodomos rizikos, kurios apriboja vakcinos naudojimą

  1. Gamintojas įspėja tuos pacientus, kuriems buvo nustatyti smegenų pažeidimai. Tokiu atveju gydytojas turi nuodugniai įvertinti, ar yra būtina skiepyti nuo erkinio encefalito.
  2. Encepur vakcina taip pat gali sudirginti meningitu sergančius žmones ar sukelti komplikacijas.
  3. Svarbus faktas, kurį gamintojas akcentuoja informaciniame lapelyje: slaugytojas vakciną privalo suleisti ne į kraujagyslę. Jei taip nutinka, kyla didelė šalutinių reakcijų rizika, gręsia šokas, karščiavimo sukelti traukuliai.
  4. Jei sergate lėtinėmis ligomis, gydytojas ar slaugytojas turi įvertinti, ar nėra rizikos ligos komplikacijoms.

    Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos maišyti su kitais vaistais negalima

  5. Nors nenurodyta, kad švirkšto galiuko sudėtyje yra latekso gumos, gamintojas neužtikrina jog lateksui jautrūs asmenys gali saugiai skiepytis šia vakcina. Bet koks jautrumas medžiagų pėdsakams gali paveikti organizmo reikaciją pačiai vakcinai ir sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį.
  6. Konkrečios Encepur adults vakcinos negalima leisti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
  7. Encepur adults vakcina neturėtų skiepytis nėščios ir žindančios moterys, nes skiepo saugumas nėra nustatytas. Labai svarbu įvertinti riziką ir pavojų, svarstant ar reikalinga šia vakcina skiepyti nėščią ar žindančią moterį.
  8. Kitos kontraindikacijos, kurias informaciniame lapelyje apie Encepur akcentuoja gamintojas, yra kitų vaistų vartojimas. Vaistų, kurie slopina imunitetą vartojimas yra svarbus faktas, apie kurį privalote pasakyti savo gydytojui. Tokie preparatai silpnina imunitetą ir vakcina gali tapti mažiau veiksminga.
  9. Encepur adults informacinis lapelis praneša, kad yra galimybė, jog simptomai ar aplinkybės, laikomi kontraindikacijomis, gali sutrukdyti vakcinavimui, kai jis yra reikalingas. Infekcijos, karščiavimas ar anamnezės nurodymai, kad pacientas yra patyręs traukulius, alpimą. Centrinės nervų sistemos pažeidimai, lėtinės ligos, odos infekcijos ar tokios ligos kaip egzema, žvynelinė taip pat laikomi neteisingai kontraindikacijoms priskiriamais faktais. 

Šalutinis Encepur adults ir Encepur children vakcinos poveikis

Šalutinis Encepur vakcinos, kaip ir bet kurio kito vaisto poveikis, kaip teigia gamintojas, pasireikšti gali ne visiems. Vieni dažniausiai pasireiškiančių simptomų yra galvos ar raumenų skausmai, skausmas injekcijos vietoje ar bendras silpnumas. Tokie simptomai pasireiškia dažniau nei vienam pacientui iš dešimties. Toliau pateikiami skirtingoms amžiaus grupėms būdingi pašaliniai Encepur poveikiai:[4]

1-11 metų vaikai (imtinai) 

Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 paskiepytų pacientų):

  • galvos skausmas (3 metų ir vyresniems vaikams)
  • mieguistumas (jaunesniems kaip 3 metų vaikams)
  • skausmas injekcijos vietoje
  • karščiavimas > 38°C (1-2 metų vaikams)

Dažnas (rečiau kaip 1 iš 10 paskiepytų pacientų):

  • pykinimas
  • raumenų, sąnarių skausmas
  • karščiavimas > 38°C (3-11 metų vaikams)
  • į gripą panašūs simptomai (įskaitant pernelyg didelį prakaitavimą, sąstingį), ypač po pirminės vakcinacijos, simptomai dažniausiai išnyksta per 72 val.
  • paraudimas, patinimas injekcijos vietoje
  • bendrasis negalavimas
  • letargija

Retas (rečiau kaip 1 iš 1000 paskiepytų pacientų):

  • vėmimas
  • viduriavimas

Dažnis nežinomas:

  • limfadenopatija
  • parestezija (pvz., nutirpimas, dilgčiojimas)
  • galvos smegenų prepuoliai su karščiavimu ar be karščiavimo
  • apalpimas
  • akių ir veido parezė (Bell paralyžius)
  • raumenų ir sąnarių skausmas kaklo srityje (gali būti meningizmo požymis)
  • granulioma injekcijos vietoje, kartais su seromos susiformavimu

Vaikai nuo 12 metų ir suaugusieji 

Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 paskiepytų pacientų):

  • galvos skausmas
  • raumenų skausmas
  • skausmas injekcijos vietoje
  • bendrasis negalavimas

Dažnas (rečiau nei 1 iš 10 paskiepytų pacientų):

  • pykinimas
  • sąnarių skausmai
  • odos paraudimai, bėrimai, patinimai injekcijos vietoje
  • karščiavimas, kai kūno temperatūra siekia 38°C ir daugiau
  • gripo ar peršalimo simptomai, įskaitant pernelyg didelį prakaitavimą, sąstingį

Nedažnas (rečiau kaip 1 iš 1000 paskiepytų pacientų):

  • vėmimas

Dažnis nežinomas:

  • limfadenopatija
  • alerginės reakcijos (pvz., generalizuota dilgėlinė, angioneurozinė edema, stridoras, dusulys, bronchų spazmas, hipotenzija)
  • kitos kraujotakos sistemos reakcijos (gali pasireikšti kartu su laikinais, nespecifiniais regėjimo sutrikimais)
  • laikina trombocitopenija (taip pat gali būti ir sunki)
  • parestezija (pvz., nutirpimas, dilgčiojimas)
  • svaigulys
  • būklė prieš apalpstant
  • apalpimas
  • akių ir veido parezė (Bell paralyžius)
  • viduriavimas
  • granulioma injekcijos vietoje, kartais su seromos susiformavimu
  • nuovargis
  • astenija
  • raumenų ir sąnarių skausmas kaklo srityje (gali būti meningizmo požymis)

Encepur adults vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Encepur adults vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumas klinikiniais tyrimais nenustatytas. Todėl šia vakcina vakcinuoti nėščias ir kūdikį žindančias moteris galima tik atidžiai įvertinus jos naudą ir galimą pavojų.[5]

Sunkios alerginės reakcijos, pasireiškusios vartojusiems Encepur

Sunkios alerginės reakcijos, kurių dažnio apskaičiuoti remiantis turimais duomenimis negalima, buvo:[6][5] 

  • išplitęs (generalizuotas) išbėrimas (išbėrimas, kuris gali apimti visą kūną)
  • tinimas (labiausiai matomas galvos ir kaklo srityse, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį ir gerklę ar bet kurias kitas kūno dalis)
  • patologiniai kvėpavimo garsai (stridoras – šiurkštus aukšto tono garsas kvėpuojant dėl kvėpavimo takų nepraeinamumo ar paburkimo)
  • dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas
  • kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas)
  • kraujospūdžio sumažėjimas
  • širdies ir kraujagyslių reakcijos (gali pasireikšti kartu su laikinais, nespecifiniais regėjimo sutrikimais)
  • mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis, toks sumažėjimas yra trumpalaikis, bet gali būti sunkus.

Visi šalutiniai poveikiai gali kartotis kiekvieną kartą, skiepijantis pagal vakcinavimo tvarkaraštį

Autoimuninės ligos ir Encepur

Po vakcinavimo su Encepur adults, padažnėja ligos simptomai arba išryškėja užslėptos autoimuninės ligos, tokios kaip išsėtinė sklerozė. Anot gamintojo, vakcinavimas nėra tokių ligų priežastimi, jis tik skatina išryškėti tokių ligų simptomus, kai pacientas turi genetinį polinkį konkrečiai ligai.[7]

„Arznei-telegramm“ rekomendacijos

Anot dar 1995 m. „Arznei-telegramm“, neutralaus daktarams ir vaistininkams skirto šaltinio, paskelbtos informacijos, EEV vakcinacija gali sukelti sklerozę, autoimuninių ligų epizodus, centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimus.[8] Studijų, susijusių su Lietuvoje siūlomomis EEV vakcinomis (ypač TicoVac, taip pat Encepur), nėra. 

Kadangi vaikai į EEV vakcinas dažnai reaguoja galvos skausmu ir staigiu karščiavimu, Paul-Ehrlicho institutas rekomenduoja vakcinų dozę sumažinti iki 0,25 ml ir pridėti saugią antipiretinių vaistų dozę. Vis dėlto, šiuo metu priimtinų EEV vakcinų jaunesniems nei dvylikos metų amžiaus asmenims nėra. Atsižvelgiant į tai, kad vaikų liga dažniausiai yra gerybinė, vakcinacija paprastai nėra reikalinga.[8]

Šaltiniai