FluarixTetra Gripo vakcinos apžvalga - šalutiniai poveikiai
FluarixTetra gripo vakcinos bendroji informacija
Gripo FluarixTetra vakcina[1] – tai keturvalentė sezoninė vakcina nuo gripo. Ja skiepijamasi norint apsisaugoti nuo gripo, tačiau vakcina gali apsaugoti tik nuo tų keturių padermių virusų, kurie yra jos sudėtyje. Tai viena[2] iš tų vakcinų, kurios naudojamos Lietuvoje vakcinacijai nuo gripo.
Ši vakcina skirta suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo 6 mėn. Kad ir kokio amžiaus būtų pacientas, jam suleidžiama viena 0,5 ml dozė. Vienintelė išimtis – jaunesni nei 9 metų amžiaus vaikai, kurie prieš tai nebuvo skiepyti nuo gripo. Tokiems mažamečiams reikia suleisti antrąją dozę ne anksčiau nei po 4 savaičių.
Rašoma,[3] jog FluarixTetra apsauga turėtų prasidėti praėjus maždaug 2-3 savaitėms po vakcinacijos.
| Vakcina | FluarixTetra |
| Gamintojas | GlaxoSmithKline Biologicals, Vokietija |
| Registruotojas | GlaxoSmithKline Lietuva |
| Veiklioji medžiaga | A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Victoria/2570/2019, IVR-215), A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – panaši padermė (A/Tasmania/503/2020, IVR-221), B/Washington/02/2019 – panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinis tipas), B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinis tipas) |
| Grupė | Gripo vakcinos |
Verta atkreipti dėmesį į tai, jog ši vakcina pažymėta apverstu juodu trikampiu (▼). Tai reiškia, jog Europos vaistų agentūra (EMEA) įtraukė šią vakciną į papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą ir Europos Sąjungos (ES) reguliavimo institucijos ypač atidžiai stebi šią vakciną. Tokiu ženklu pažymėtų vaistų saugumo duomenys yra nepakankami.[4]
Detali FluarixTetra vakcinos sudėtis
Kadangi kasmet aplinkoje cirkuliuojančios gripo atmainos kinta, FluarixTetra sudėtis kiekvienais metais taip pat skiriasi, atsižvelgiant į PSO pateiktas rekomendacijas.
2021-2022 metų gripo sezonui skirtos FluarixTetra vakcinos veikliosios medžiagos ir jų kiekis:[5]
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramų HA;
- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – panaši padermė (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) 15 mikrogramų HA;
- B/Washington/02/2019 – panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinis tipas) 15 mikrogramų HA;
- B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinis tipas) 15 mikrogramų HA;
2020-2021 metų sezonui skirtos FluarixTetra vakcinos veikliosios medžiagos ir jų kiekis:
- į A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 mikrogramų HA;
- į A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) panaši padermė (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121) 15 mikrogramų HA;
- į B/Washington/02/2019 panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinis tipas) 15 mikrogramų HA;
- į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo) 15 mikrogramų HA.
Gripo virusai buvo išauginti apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių.
Pagalbinės FluarixTetra medžiagos:
- kalio chloridas
- natrio chloridas
- dinatrio fosfatas dodekahidratas
- magnio chloridas heksahidratas
- kalio-divandenilio fosfatas
- alfa-tokoferilio-vandenilio sukcinatas
- oktoksinolis 10
- polisorbatas 80
- injekcinis vanduo
Sveikatos problemos, dėl kurių draudžiama skiepyti FluarixTetra gripo vakcina ir kiti perspėjimai
Kaip ir su kitomis vakcinomis, gamintojai pateikia[6] įvairių perspėjimų ir paaiškinimų, kokiais atvejais draudžiama skiepyti FluarixTetra vakcina. Tarp įspėjimų rašoma, jog vaistinio preparato negalima vartoti, jeigu:
- yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai, arba bet kuriai medžiagai, kuri gali pasitaikyti vakcinoje mažais kiekiais (kiaušiniams, formaldehidui, natrio deoksicholatui, gentamicino sulfatui);
- karščiuojama arba sergama ūmine infekcine liga. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti iki kol pasveikstama.
Taip pat gamintojai perspėja, kad jeigu praėjusį sykį pasiskiepijus gripo vakcina per 6 savaites atsirado Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas (GBS), vertėtų gerai apsvarstyti visas galimas rizikas ir naudas prieš skiepijantis FluarixTetra vakcina. Gamintojai rašo, jog nėra galutinių išvadų apie gripo vakcinų ir GBS ryšį, tačiau veikiausiai po pasiskiepijimo gali pasitaikyti vienas Guillain-Barre sindromo atvejis iš vieno milijono pasiskiepijusių.
Kiti perspėjimai:
- Prieš vakcinaciją gydytojas turėtų atidžiai peržiūrėti paciento ligos istoriją dėl galimo jautrumo vakcinoms ar prieš tai pasitaikiusių neigiamų reakcijų. Būtina stebėti pacientą ir pasiruošti galimai anafilaksinei reakcijai.
- Vakcina gali būti pernelyg neveiksminga žmonėms, kuriems nustatyta imunosupresija ir kuriems taikomas imunosupresinis gydymas.
- Reikia turėti omenyje, jog kraujavimo sutrikimų, tokių kaip hemofilija, turintiems žmonėms arba tiems, kuriems atliekama antikoaguliantų terapija, reikia atsargiai leisti injekciją, kad būtų išvengta hematomos.
- Nepakanka duomenų apie galimą vakcinos žalą nėščiosioms. Vieninteliai atlikti tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis. Tačiau gamintojai vis tiek siūlo skiepyti nėščiąsias, nes joms yra padidinta rizika, jog sunkiai susirgs, jei apsikrės gripu.
- Nėra duomenų ar FluarixTetra vakcina perduodama per pasiskiepijusios mamos pieną, todėl reikia apsvarstyti ne tik mamos norą skiepytis, bet ir galimus šalutinius poveikius kūdikiui, kuris galbūt gaus vakciną per mamos pieną.
Gamintojai taip pat konstatuoja, jog vakcina gali apsaugoti tik nuo tų gripo viruso padermių, kurios buvo naudojamos gaminant FluarixTetra. Tačiau jie taip pat pabrėžia, kad vakcina nebūtinai apsaugos nuo gripo, nes veiksmingumas nėra šimtaprocentinis.
Šalutinis FluarixTetra gripo vakcinos poveikis
FluarixTetra, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti įvairias šalutines reakcijas,[7] kurios kiekvienam gali pasireikšti skirtingai. Žemiau pateikiame oficialiai užregistruotų reakcijų sąrašą, kuris suskirstytas pagal dažnumą. Tačiau patys gamintojai visgi konstatuoja, jog plačiai naudojant vakciną gali atsirasti dar daugiau kitų, prieš tai neaprašytų šalutinių poveikių.[6]
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik tada, kai vakcina jau pateikta į rinką
Šis gausus nepageidaujamų šalutinių poveikių kiekis paaiškėjo tik tuomet, kai vakcina jau buvo patvirtinta ir pradėta tiekti žmonėms įvairiose šalyse:
|
|
Tikėtina, jog reakcijų sąrašas ateityje dar labiau plėsis, kadangi šiais metais, dėl paaštrėjusio skatinimo skiepytis, vakciną išbandžiusių žmonių kiekis dar labiau padidės.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams nuo 6 iki 36 mėn. amžiaus
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- irzlumas
- apetito praradimas
- mieguistumas
- paraudimas injekcijos vietoje
- skausmas injekcijos vietoje
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)
- karščiavimas
- patinimas injekcijos vietoje
Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams nuo 3 iki 6 metų amžiaus
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- irzlumas
- paraudimas injekcijos vietoje
- skausmas injekcijos vietoje
- tinimas injekcijos vietoje
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)
- karščiavimas
- apetito praradimas
- mieguistumas
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- niežulys injekcijos vietoje
- išbėrimas
Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams nuo 6 iki 18 metų
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- nuovargis
- tinimas injekcijos vietoje
- paraudimas injekcijos vietoje
- skausmas injekcijos vietoje
- raumenų skausmas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)
- vėmimas
- viduriavimas
- pykinimas
- pilvo skausmas
- karščiavimas
- drebulys
- galvos skausmas
- sąnarių skausmas
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- niežulys injekcijos vietoje
- išbėrimas
Šalutinis poveikis, pasireiškęs suaugusiems
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- mialgija
- lokalus skausmas
- nuovargis
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)
- karščiavimas
- viduriavimas
- vėmimas
- pilvo skausmas
- artralgija
- galvos skausmas
- pykinimas
- drebulys
- paraudimas injekcijos vietoje
- patinimas injekcijos vietoje
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- hematoma
- svaigulys
- niežulys aplink skiepo suleidimo vietą
Gripo vakcinų ekspertų analizė
Atliekant bandymus dėl FluarixTetra vakcinos efektyvumo,[7] išaiškėjo, jog jos efektyvumas 6-35 mėnesių amžiaus vaikams svyravo, tačiau daugeliu atveju ši vakcina buvo neveiksminga pusei ar kiek mažiau nei pusei paskiepytų vaikų. Iš esmės, gripo vakcinos yra gan abejotino efektyvumo, nes pagal CDC pateiktus duomenis[8] gripo vakcinų veiksmingumas per 15 sezonų siekė nuo 10% iki 60%.
Negana to, FluarixTetra, kaip ir kitos gripo vakcinos, turi daugybę šalutinių poveikių, kurių dalis yra itin sunkūs: anafilaksinės reakcijos, tachikardija, konvulsijos, encefalomielitas, Guillain-Barre sindromas ir kt. Nepaisant to, kiek daug skirtingų ir kai kuriais atvejais itin rimtų neigiamų reakcijų gali sukelti gripo vakcinos, Nacionalinis visuomenės sveikatos centras prie Sveikatos apsaugos ministerijos rašo gan klaidinančią informaciją:[9]
Gripas visada yra blogiau už retai pasitaikančią lengvą nepageidaujamą reakcija į skiepą. Blogiausia nepageidaujama reakcija yra skausmingumas dūrio vietoje, kuris kaip ir kitos reakcijos be vaistų praeina per 3 dienas.
Kažin ar kas nors JAV mokėtų milijonines išmokas nuo gripo vakcinų nukentėjusiems žmonėms,[10] jei šių vakcinų blogiausia nepageidaujama reakcija tebūtų skausmingumas dūrio vietoje. Verta įsidėmėti ir tai, jog kompensacijų dėl šalutinio gripo vakcinos poveikio pareikalavo 4 304 asmenys.[11] Tai yra daugiau negu pusė visų gautų prašymų, susijusių su nukentėjimu nuo suleistų vakcinų. Tad akivaizdu, jog didžioji dalis jau išmokėtų 4,4 mljrd. USD, kuriuos aukoms skyrė Nacionalinė vakcinų žalos kompensavimo programa (VICP), nukeliavo būtent tiems, kas skiepijosi nuo gripo.
Apie įvairias itin rimtas šalutines reakcijas patvirtina ir mokslininkų užfiksuoti skaudžiai pasibaigę gripo vakcinacijos atvejai, kurių literatūroje apstu. Pavyzdžiui, Guillain-Barre sindromas[12][13][14] yra puikiai žinoma galima gripo vakcinų šalutinė reakcija. Buvo pranešta ne vienas vaskulito[15][16] atvejis. Kai kurie asmenys netgi susirgo meningoencefalitu,[17] o kiti specialistai perspėja ir apie veido paralyžiaus (Belo paralyžiaus) tikimybę[18]. Prieš skiepijantis patiems ar nusprendžiant skiepyti savo vaikus, vertėtų apsvarstyti ar gripo vakcina tikrai verta galimos rizikos.
Firmus Medicus - asociacijos „Firmus Medicus“ ir jos narių nuomonę atstovaujantis projektas. Jo tikslas - supažindinti svetainės lankytojus su Lietuvos ir pasaulio sveikatos naujienomis, mokslinių tyrimų duomenimis, studijomis, apžvalgomis bei komentarais.
- ^ FLUARIX QUADRIVALENT 2020/2021- influenza virus vaccine suspension. DailyMed.
- ^ Gripo vakcina. Nacionalinis visuomenės sveikatos centras prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
- ^ Fluarix Tetra inj. susp. 0,5ml su 2 adatomis N1(GlaxoSmithKline). Limedika.
- ^ Papildoma vaistinių preparatų stebėsena. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
- ^ FluarixTetra. GlaxoSmithKline.
- ^ FLUARIX QUADRIVALENT 2020/2021- influenza virus vaccine suspension. GlaxoSmithKline Biologicals SA.
- ^ Fluarix Tetra suspension for injection in pre-filled syringe. EMC.
- ^ CDC Seasonal Flu Vaccine Effectiveness Studies. Centers of Disease Control and Prevention.
- ^ 7 faktai apie gripo vakciną. Nacionalinis visuomenės sveikatos centras prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
- ^ Vaccine Case Results. MCT Law.
- ^ Data & Statistics. Health Resources & Services Administration.
- ^ Mark R Geier 1, David A Geier, Arthur C Zahalsky. Influenza vaccination and Guillain Barre syndrome. Clinical Immunology.
- ^ Thomas Eckert, Claudius Bartels, Christian Mawrin, Helmut Feistner, Tobias Welte. A case of influenza vaccination induced Guillain Barré syndrome with normal cerebrospinal fluid protein and improvement on treatment with corticosteroids. Scandinavian Journal of Infectious Diseases.
- ^ J M Brostoff, Y Beitverda, J Birns. Post-influenza vaccine chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Age and Ageing.
- ^ Giuseppe Famularo, Giulio Cesare Nicotra, Giovanni Minisola, Claudio De Simone. Leukocytoclastic vasculitis after influenza vaccination. Journal of Clinical Rheumatology.
- ^ J Cannata, V Cuesta, V Peral, I Maisueche, J Herrera. Reactivation of vasculitis after influenza vaccination. The BMJ.
- ^ A Drouet, L Guilloton, S Fresse, D Felten. Meningoencephalitis following an influenza vaccination. La Revue de Medicine Interne.
- ^ Cheng-Hsiu Chou, Wen-Ping Liou, Kun-I Hu, Ching-Hui Loh, Chih-Chieh Chou, Yeong-Hwang Chen. Bell's palsy associated with influenza vaccination: two case reports. Vaccine.