Gripo VaxigripTetra vakcinos apžvalga - šalutiniai poveikiai
VaxigripTetra vakcinos bendroji informacija
VaxigripTetra[1] – tai sezoninė vakcina, kuri naudojama gripo profilaktikai. Šią vakciną sudaro du gripo A viruso potipiai ir du gripo B viruso tipai, priklausantys ortomiksovirusų (Orthomyxoviridae) šeimai.
Skiepo sudėtis kiekvienam sezonui skiriasi.[2][3] Vakcina skirta vaikams nuo 6 mėn. amžiaus ir suaugusiesiems. Taip pat teigiama, jog nėštumo metu pasiskiepijusi moteris perduoda pasyvią apsaugą kūdikiui nuo gimimo iki mažiau nei 6 mėn. amžiaus.
Vakcina leidžiama į raumenis, po oda. Gripo vakcina rekomenduojama skiepytis kasmet, nes plintančios gripo viruso padermės gali keistis, o pati vakcina neužtikrina ilgametės apsaugos. Manoma, jog VaxigripTetra vakcina turėtų apsaugoti nuo gripo virusų, esančių vakcinos sudėtyje, po 2-3 savaičių nuo pasiskiepijimo.
| Vakcina | VaxigripTetra |
| Gamintojas | Sanofi Pasteur, Prancūzija |
| Registruotojas | Sanofi Pasteur, Prancūzija |
| Veiklioji medžiaga | A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Victoria/2570/2019, IVR-215), A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – panaši padermė (A/Tasmania/503/2020, IVR-221), B/Washington/02/2019 – panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinio tipo), B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo) |
| Grupė | Vakcinos nuo gripo |
Šis vaistas pažymėtas juodu apverstu trikampiu (▼), o tai reiškia, jog jį ypač atidžiai stebi reguliavimo institucijos Europos Sąjungoje (ES). Sprendimą įtraukti vaistą į papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą priima Europos vaistų agentūra (EMEA). Šio žymėjimo tikslas – surinkti kuo daugiau išsamios informacijos apie galimą šalutinį vaisto poveikį ir jį nuodugniai ištirti, nes vaistinio preparato saugumo duomenys yra nepakankami.[4]
Detali VaxigripTetra sudėtis
VaxigripTetra vakcinos sudėtis kiekvieną sezoną yra kitokia, o rekomendacijas kokie gripo tipai turėtų sudaryti tam tikrų metų skiepą, parengia Pasaulio sveikatos organizacija (PSO),[2] remdamasi daugumos valstybių epidemiologinės gripo stebėsenos duomenimis. Mokslininkai bando nuspėti, koks gripas pasirodys ateinantį sezoną atsižvelgdami į cirkuliuojančius gripo virusų tipus ir pagal tai šiek tiek pakeičia vakcinos sudėtį.[5] Šis skiepas apsaugo tik nuo tų gripo tipų, kurie buvo naudojami kuriant vakciną.[6]
2021-2022 metų sezonui gripo vakcinos veikliosios medžiagos yra tokios:[7]
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – panaši padermė (A/Tasmania/503/2020, IVR-221)
- B/Washington/02/2019 – panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinio tipo)
- B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo)
2020-2021 metų sezonui skirtos vakcinos veikliosios medžiagos buvo tokių gripo padermių virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):[8]
- A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 mikrogramų HA
- A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – panaši padermė (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208). 15 mikrogramų HA
- B/Washington/02/2019 – panaši padermė (B/Washington/02/2019, laukinio tipo)….15 mikrogramų HA
- B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo) 15 mikrogramų HA
Gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių.
Pagalbinės VaxigripTetra vakcinos medžiagos, tai medžiagos, kurios sudaro buferinį tirpalą:[9]
- Kalio chloridas
- Natrio chloridas
- Dinatrio fosfatas dihidratas
- Kalio-divandenilio fosfatas
- Injekcinis vanduo
VaxigripTetra sudėtyje taip pat gali pasitaikyti kiaušinio (ovalbumino), neomicino, formaldeido ir oktoksinolio.
Kada draudžiama skiepyti VaxigripTetra vakcina ir kiti įspėjimai
Nurodomi tokie įspėjimai:[9]
- Negalima skiepyti šia vakcina, jei yra padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai medžiagai ar pagalbinei medžiagai.
- Taip pat negalima vakcinuoti šiuo skiepu, jei yra žinomas padidėjęs jautrumas kitoms medžiagoms, kurių pėdsakų gali pasitaikyti VaxigripTetra vakcinoje. T. y. kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), formaldehidui, oktoksinoliui ir neomicinui.
- Vakcinaciją būtina atidėti, jei pacientas karščiuoja dėl vidutinės ar sunkios ligos arba ūminės ligos atveju.
- Informaciniame lapelyje rašoma, jog prieš vartojant šią vakciną būtina pasiruošti galimai anafilaksinei reakcijai.
- VaxigripTetra vakciną reikia leisti itin atsargiai tiems asmenims, kurie turi kraujavimo sutrikimų ar trombocitopeniją, nes tokiems žmonėms suleidus skiepą į raumenis, gali prasidėti kraujavimas.
- Taip pat įspėjama, jog draudžiama šią vakciną švirkšti į kraujagyslę.
- Neatlikta VaxigripTetra sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų, todėl neaišku kokių galima sulaukti reakcijų, jei tuo pačiu metu bus suleisti kiti vaistiniai preparatai. Jei vienu metu nusprendžiama skiepyti kartu su kitomis vakcinomis, turi būti vakcinuojama į skirtingas injekcijos vietas bei naudojami atskiri švirkštai.
Patys gamintojai konstatuoja, jog vakcina nebūtinai apsaugos nuo gripo, o jei ir apsaugos, tai tik nuo tų gripo viruso padermių, iš kurių VaxigripTetra buvo paruošta. Lygiai taip pat, nors teigiama, kad pasiskiepijusios nėščios moterys perduoda apsaugą jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams, visgi ne visi iš jų gaus pasyvią apsaugą. Be to, žmonėms, kuriems yra jatrogeninė ar endogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Taip pat pranešama, jog paskiepytiems šia gripo vakcina asmenims buvo pastebėti klaidingai teigiami ŽIV1, hepatito C ir ypač HTLV1 antikūnų serologinių testų, atliktų ELISA būdu, rezultatai. Spėjama, kad tokie laikinai klaidingai teigiami rezultatai gali pasitaikyti dėl IgM, kurio atsiranda po skiepijimo.
Šalutinis Vaxigrip vakcinos poveikis
VaxigripTetra vakcina, kaip ir kiti vaistai, turi šalutinį poveikį ir kiekvienam gali pasireikšti skirtingai. Žemiau pateikiame išsamų sąrašą, suskirstytą ne tik pagal dažnumą, bet ir pagal paciento amžių.
Suaugusieji ir senyvi žmonės
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Galvos skausmas
- Mialgija
- Negalavimas
- Skausmas injekcijos vietoje
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Karščiavimas
- Drebulys
- Eritema injekcijos vietoje
- Patinimas injekcijos vietoje
- Sukietėjimas injekcijos vietoje
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- Limfadenopatija
- Svaigulys
- Viduriavimas
- Pykinimas
- Karščio pylimas (dėl kraujo samplūdžio į kaklą ir veidą)
- Nuovargis
- Ekchimozė injekcijos vietoje
- Niežulys injekcijos vietoje
- Karštis injekcijos vietoje
Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų)
- Dusulys
- Astenija
- Į gripą panaši liga
- Hiperhidrozė
- Padidėjęs jautrumas
- Angioedema
- Alerginis dermatitas
- Artralgija
- Generalizuotas niežėjimas
- Dilgėlinė
- Niežėjimas
- Eritema
- Parestezija
- Mieguistumas
- Diskomfortas injekcijos vietoje
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Anafilaksinės reakcijos
Vaikai (nuo 3 iki 17 metų)
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Galvos skausmas
- Mialgija
- Negalavimas
- Drebulys
- Skausmas injekcijos vietoje
- Patinimas injekcijos vietoje
- Sukietėjimas injekcijos vietoje
- Eritema injekcijos vietoje
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Karščiavimas
- Ekchimozė injekcijos vietoje
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- Viduriavimas
- Vėmimas
- Trombocitopenija
- Artralgija
- Viršutinės pilvo dalies skausmas
- Nuovargis
- Svaigulys
- Dejavimas
- Neramumas
- Karštis injekcijos vietoje
- Niežtėjimas injekcijos vietoje
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Alergija, įskaitant anafilaksines reakcijas
Kūdikiai (nuo 6 iki 35 mėnesių)
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Karščiavimas
- Vėmimas
- Nenormalus verkimas
- Galvos skausmas
- Apetito netekimas
- Apsnūdimas
- Mialgija
- Dirglumas
- Negalavimas
- Skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje
- Eritema injekcijos vietoje
Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Drebulys
- Patinimas injekcijos vietoje
- Sukietėjimas injekcijos vietoje
- Ekchimozė injekcijos vietoje
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- Viduriavimas
- Padidėjęs jautrumas
Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų)
- Į gripą panaši liga
- Alerginės reakcijos, pvz., papulinis bėrimas, generalizuotas niežėjimas
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Anafilaksinės reakcijos
Pastebėti nepageidaujami reiškiniai po VaxigripTetra pateikimo į rinką
Vakcinai jau esant rinkoje, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:
- Konvulsijos
- Encefalomielitas
- Laikina trombocitopenija
- Limfadenopatija
- Parestezija
- Gijeno-Bare (Guillain-Bare) sindromas (GBS)
- Neuralgija
- Neuritas
- Vaskulitas, pvz., Henoch-Schonlein purpura, su (tam tikrais atvejais) inkstų sutrikimu
Vakcinos nuo gripo imunogeniškumas ir ekspertų analizė
Informaciniame lapelyje taigiama,[9] jog VaxigripTetra suteikia aktyvią imunizaciją nuo gripo viruso padermių, kurios yra vakcinos sudėtyje. Tačiau ši apsauga nėra visuotinė ir pagal atliktus tyrimus apsaugo tik dalį žmonių. Pavyzdžiui, 6-35 mėn. vaikams veiksmingumas nuo viruso padermių, panašių į esančias VaxigripTetra sudėtyje, tėra 69, 33 proc.
Be to, nepakanka duomenų apie šios vakcinos saugumą, todėl ji yra papildomai stebima ir žymima apverstu juodu trikampiu. Per visą vakcinų nuo gripo gyvavimo laiką buvo pranešta apie daugybę nepageidaujamų šalutinių poveikių, o kai kurie iš jų buvo kur kas sunkesni nei paprastas karščiavimas, nuovargis ar skausmas vakcinacijos dūrio vietoje.
Pavyzdžiui, buvo pranešta[10] apie septyniolikmetę merginą, kuriai po gripo vakcinos išsivystė vaskulitas. Jai prireikė agresyvaus imunosupresinio gydymo, kad sulauktų daugumos klinikinių simptomų regresijos ir normalizuotųsi inkstų funkcija. 70 metų pacientui po vakcinacijos atsirado leukocitoklastinis vaskulitas ir ūminis inkstų nepakankamumas, todėl jam prireikė hemodializės ir gydymo dideliu steroidų kiekiu.[11] Atvejį aprašę mokslininkai perspėja:
Kadangi vis dažniau taikoma vakcinacija nuo gripo, gydytojai turėtų žinoti apie galimą sunkų leukocitoklastinio vaskulito šalutinį poveikį <…>.
Dėl vaskulito perspėja ir daug kitų publikacijų autorių.[12][13][14][15]
Mokslininkai taip pat yra užfiksavę tokių atvejų, kai po gripo vakcinos pacientą ištiko miokardinis infarktas,[16] konvulsijos,[17] reaktyvusis artritas[18], anafilakcinė reakcija[19][20] ir kt.
Daugybė tyrėjų[21] praneša[22][23][24] ir apie Gijeno-Bare (Guillain-Bare) sindromą[25] – staigiai prasidedančią uždegiminę nervų ligą, kuri pasireiškia raumenų silpnumu ar net paralyžiumi, gali sutrikti kvėpavimas, rijimas, gali kisti kraujospūdis, padidėti širdies susitraukimų dažnis. Pavyzdžiui, 2004 metais Jungtinėse Valstijose buvo užfiksuoti 54 šio sidromo atvejai po skiepijimosi nuo gripo. Vienas iš jų mirė, o 10 liko neįgalūs.[26]
Buvo užfiksuota ir smegenų kamieno encefalito atvejų, susijusių su gripo vakcina. Mokslininkai rašo:[27]
<…> vakcinacija gali būti susijusi su įvairiais klinikiniais sindromais, įskaitant smegenų kamieno encefalitą.
Buvo pastebėta[28] ir daug kitų šalutinių[29][30] poveikių,[31][32] susijusių su skiepais nuo gripo, todėl vertėtų susimąstyti apie tokios vakcinacijos būtinumą ir pasverti galimą riziką. Nestebina ir tai, jog būtent gripo vakcinos pirmauja pranešimuose apie šalutinius reiškinius po skiepijimo.
Pavyzdžiui,[33] Amerikoje išmokų dėl šalutinio gripo vakcinos poveikio pareikalavo 4 304 asmenys, kai iš viso už visas vakcinas buvo gauta 7 432 prašymai. Kitaip tariant, skaičius toks didelis, jog daugiau negu pusė visų atvejų yra susiję su gripo vakcinomis. Nacionalinė vakcinų žalos kompensavimo programa (VICP) jau spėjo išmokėti apie 4,4 mljrd. USD. žmonėms, nukentėjusiems dėl skiepų.
Viena iš firmų, padedančių amerikiečiams gauti kompensaciją už patirtą žalą, nurodo, jog dėl gripo vakcinų patirtų komplikacijų iš viso laimėjo daugiau nei 300 mln. USD, iš kurių didžioji dalis – už gripo vakcinas.[34] Kai kurios sumos už gripo vakcinų žalą yra išties rekordinės. Pvz., 1,19 mln. USD už gripo vakcinos sukeltą encefalitą, 1,2 mln. USD už gripo vakcinos sukeltą Gijeno-Bare sindromą (GBS) ir 1,38 mln. USD už vakcinos sukeltą GBS ir lėtinę uždegiminę demielinizuojančią polineuropatiją (CIDP). Tokie atvejai verčia dar labiau abejoti gripo vakcinų saugumu apskritai.
Firmus Medicus - asociacijos „Firmus Medicus“ ir jos narių nuomonę atstovaujantis projektas. Jo tikslas - supažindinti svetainės lankytojus su Lietuvos ir pasaulio sveikatos naujienomis, mokslinių tyrimų duomenimis, studijomis, apžvalgomis bei komentarais.
- ^ VaxigripTetra. VAPRIS.
- ^ Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2020 - 2021 northern hemisphere influenza season. World Health Organization.
- ^ I PRIEDAS: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA. Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centras.
- ^ Papildoma vaistinių preparatų stebėsena. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
- ^ Gripo vakcina. Nacionalinis visuomenės sveikatos centras prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
- ^ Vaxigrip. Canoe.
- ^ I priedas: preparato charakteristikų santrauka. VAPRIS.
- ^ Pakuotės lapelis: informacija vartotojui. VAPRIS.
- ^ I PRIEDAS: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA. VAPRIS.
- ^ Lidia Hyla-Klekot, Grazyna Kucharska, Witold Cieslak. Necrotizing glomerulonephritis in decursu vasculitis after vaccination against influenza. Polski Merkuriusz Lekarski.
- ^ Silke Ulm, Margit Hummel, Michael Emig. Leukocytoclastic vasculitis and acute renal failure after influenza vaccination in an elderly patient with myelodysplastic syndrome. Onkologie.
- ^ Masato Uji, Haruhiko Matsushita, Shinichi Iwata. Microscopic polyangiitis after influenza vaccination. Internal Medicine.
- ^ J T Kelsall, A Chalmers, C H Sherlock, et. al. Microscopic polyangiitis after influenza vaccination. The Journal of Rheumatology.
- ^ P Iyngkaran, V Limaye, C Hill, D Henderson, K D Pile, M Rischmueller. Rheumatoid vasculitis following influenza vaccination. Rheumatology (Oxford, England).
- ^ Rainer Birck, Isabelle Kaelsch, Peter Schnuelle, Luis Felipe Flores-Suárez, Rainer Nowack. ANCA-associated vasculitis following influenza vaccination: causal association or mere coincidence?. Journal of Clinical Rheumatology.
- ^ O Ritter, A Bonz, J Strotmann, H Langenfeld. Myocardial infarction after influenza vaccination. Zeitschrift für Kardiologie.
- ^ Naoko Nakamura, Kazuya Nokura, Takaaki Zettsu. Neurologic complications associated with influenza vaccination: two adult cases. Internal Medicine.
- ^ Junichi Asakawa, Shigeto Kobayashi, Kazuhiko Kaneda, Hitoshi Ogasawara, et. al. Reactive arthritis after influenza vaccination: report of a case. Modern Rheumathology.
- ^ Kari Bohlke, Robert L Davis, S M Marcy, M M Braun, et. al. Risk of anaphylaxis after vaccination of children and adolescents. Pediatrics.
- ^ Christopher A Coop, Synya K Balanon, Kevin M White, Bonnie A Whisman, Melinda M Rathkopf. Anaphylaxis from the influenza virus vaccine. International Archives of Allergy and Immunology.
- ^ Penina Haber, Frank DeStefano, Fredrick J Angulo, John Iskander, Sean V Shadomy, Eric Weintraub, Robert T Chen. Guillain-Barré syndrome following influenza vaccination. JAMA.
- ^ Chuen-Der Kao, Jen-Tse Chen, Kon-Ping Lin, Din-E Shan, Zin-An Wu, Kwong-Kum Liao. Guillain-Barré syndrome coexisting with pericarditis or nephrotic syndrome after influenza vaccination. Clinical Neurology and Neurosurgery.
- ^ David N Juurlink, Therese A Stukel, Jeffrey Kwong, Alexander Kopp, et. al. Guillain-Barré syndrome after influenza vaccination in adults: a population-based study. Archives of Internal Medicine.
- ^ Valerie Bedard Marrero, Ramón L Osorio Figueroa, Orlando Vázquez Torres. Guillain-Barre syndrome after influenza vaccine administration: two adult cases. Boletin de la Asociacion Medica de Puerto Rico.
- ^ Guillain-Barre sindromas. Ligos.lt.
- ^ Nizar Souayah, Abu Nasar, M Fareed K Suri, Adnan I Qureshi. Guillain-Barre syndrome after vaccination in United States a report from the CDC/FDA Vaccine Adverse Event Reporting System. Vaccine.
- ^ Recai Türkoğlu, Erdem Tüzün. Brainstem encephalitis following influenza vaccination: favorable response to steroid treatment. Vaccine.
- ^ Otto Hansen. Acute brachial neuropathy following influenza vaccination. Ugeskrift for Laeger.
- ^ E Liozon, R Ittig, N Vogt, J P Michel, G Gold. Polymyalgia rheumatica following influenza vaccination. Journal of the American Geriatrics Society.
- ^ V Chhor, T Lescot, N Lerolle, J-M Tadié, E Guérot. Acute meningoencephalitis after influenza vaccination. Annales Francaises D'Anesthesie et de Reanimation.
- ^ Danuta M Skowronski, Gordean Bjornson, Entesar Husain. Oculorespiratory syndrome after influenza immunization in children. The Pediatric Infectious Disease Journal.
- ^ Hideto Nakajima, Sizue Ohtsuka, Takuya Nishina. Multiple sclerosis after allergen-specific immunotherapy and influenza vaccination. European Neurology.
- ^ Data & Statistics. Health Resources & Services Administration.
- ^ Vaccine Case Results. MCT Law.