Vakcinų šalutinių poveikių žalos mastai ženkliai didesni nei registruojama

Nepriklausomi tyrėjai griežtai kritikuoja dabartines vakcinų šalutinio poveikio registravimo sistemas

Vakcinų šalutinis poveikisTyrėjai perspėja, jog dabartinės sistemos veikiausiai neatspindi tikrojo galimos vakcinų žalos sveikatai masto.

Naujas recenzuotas nepageidaujamų reiškinių, susijusių su MMRV vakcinomis, tyrimas atskleidžia neatidėliotiną nepriklausomų tyrimų apie vakcinų saugumą poreikį ir informuoto sutikimo bei vakcinacijos pasirinkimo svarbą. Apie tai išsamiau parašė „Children's Health Defense“,[1] todėl „Firmus Medicus“ komanda kviečia paskaityti jų straipsnio vertimą. „Children's Health Defense“ yra amerikiečių ne pelno siekianti organizacija, kuri aktyviai kovoja už visuomenės sveikatos politikos gerinimą, apimantį ne tik didesnį skaidrumą, bet ir kuo daugiau atliktų mokslinių tyrimų.

Sveikatos apsaugos srityje dirbantys asmenys stengiasi vadinti „sutapimu“[2] vis didėjantį skaičių mirčių[3] ir kitų sunkių nepageidaujamų reakcijų,[4] kurios fiksuojamos visame pasaulyje ir yra susijusios su „Pfizer“ bei „Moderna“ eksperimentinėmis mRNR COVID-19 vakcinomis.

Naujas recenzuotas tyrimas[5] apie nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus po imunizacijos (toliau tekste – AEFI) ir tymų, kiaulytės, raudonukės bei vėjaraupių (MMRV) vakcinos, parodo, kad reikia skubiai atlikti nepriklausomą tyrimą.

Publikacijoje, kurią paskelbė du Šiaurės Italijos tyrėjai atviros prieigos platformoje, pastebima, kad dauguma esamų saugos stebėjimo sistemų, tiek Italijoje, tiek JAV, yra:

absoliučiai nepakankamos, kad būtų galima dokumentuoti tikrąjį rimtų nepageidaujamų reiškinių paplitimą ir kad dabartiniai [su vakcinomis susijusio] priežastingumo vertinimų metodai gali būti abejotini.

Tyrime taip pat atskleidžiama, kaip objektyvus nepageidaujamų reiškinių duomenų analizavimas parodo „raminančių išvadų“ melą, kurį pareigūnai mėgsta skleisti kalbėdami apie vakcinos saugumą.

Vakcinuotų vaikų stebėjimas atksleidė aukštą šalutinių poveikių dažnį

Italijoje nuo 2017m. skiepijimas MMRV vakcina yra privalomas[6] mažiems vaikams. Savo 2021 m. atviros prieigos tyrime[5] Italijos mokslininkai Paolo Bellavite ir Alberto Donzelli netiesiogiai vertina šios politikos poveikį, nagrinėdami su MMRV vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnį, apie kurį pranešė arba kurį tyrė Italijos farmakologinio stebėjimo sistema.

Bellavite ir Donzelli pažymi, kad nors Italijos vakcinų stebėjimas daugiausia yra „pasyvaus“ tipo“ (kuriam, kaip ir JAV,[7] būdingas smarkiai per mažas pranešamumas), jis taip pat apima retkarčiais atliekamus „aktyvaus stebėjimo“ tyrimus.

Bellavite ir Donzelli apibendrino vieno tokio tyrimo,[8] atlikto Apulijos regione 2017 ir 2018 m., išvadas. Šį tyrimą atlikę universitete ir sveikatos skyriuje dirbantys mokslininkai paprašė daugiau nei 2 500 vaikų tėvų tris savaites po MMRV vakcinacijos vesti dienoraščius. Po to mokslininkai sekė eigą paskambindami tėvams ir peržiūrėdami susijusius hospitalizavimo duomenis.

Apulijos tyrėjai aptiko 992 nepageidaujamus reiškinius po MMRV vakcinos tarp 2149 vaikų, su kuriais sugebėjo užbaigti trijų savaičių stebėjimą telefonu – t. y.  nepageidaujamų reiškinių pranešimo dažnis buvo 462 įvykiai iš 1000 dalyvavusių vaikų. Šimtas devyni iš 992 nepageidaujamų reiškinių (11%) atitiko Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) kriterijus, pagal kuriuos jie buvo klasifikuojami kaip „sunkūs“, t. y., mirtini ar pavojingi gyvybei; reikalaujantys intervencijos ar hospitalizavimo; arba sukeliantys nuolatinę negalią ar nedarbingumą.

Apulijoje dažniausiai pasitaikę sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kuriuos patyrė jauni MMRV vakcinos gavėjai, buvo hiperpireksija (labai aukšta temperatūra, viršijanti 41 ° C – reikalinga skubi medicininė pagalba), neurologiniai simptomai (įskaitant pusiausvyros sutrikimus ir susijaudinimą), virškinimo trakto problemos ir trombocitopenija (nenormaliai mažas trombocitų kiekis). Visi nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti[9] kaip šalutinis poveikis Merck gaminamos MMRV vakcinos (prekės pavadinimas – ProQuad) pakuotės informaciniame lapelyje, taip pat daugelio kitų vaikiškų ir suaugusiųjų vakcinų informaciniuose lapeliuose.[10] (Pažymėtina, kad sveikam 56 metų Floridos gydytojui, neseniai mirusiam po Pfizerio mRNR COVID-19 vakcinos suleidimo, praėjus trims dienoms po vakcinacijos išsivystė mirtina trombocitopenijos forma.)

MMRV vakcinos įrašuose taip pat pateikiama dešimtys kitų reakcijų po vakcinacijos, įskaitant anafilaksiją, karščiavimo priepuolius, raumenų ir sąnarių skausmus, artritą, kraujavimo sutrikimus, autoimunines problemas ir rimtas infekcijas, įskaitant pačius tymus bei vėjaraupius!

Kitas Apulijos tyrėjų žingsnis buvo PSO priežastingumo vertinimo algoritmo taikymas savo išvadoms. Pagal nelanksčius ir kiek paradoksalius PSO kriterijus:[11]

Tik reakcijos, kurios epidemiologinių tyrimų metu anksčiau buvo pripažintos sukeltos vakcinų, yra klasifikuojamos kaip su vakcinos gaminiu susijusios reakcijos.

Tuo tarpu naujos rimtos nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios po licencijos išdavimo, pažymimos kaip „atsitiktinės mirtys/įvykiai“ arba „neklasifikuojamos“.

Nepaisant to, Apulijos tyrimas parodė, kad 82 iš 109 rimtų nepageidaujamų reakcijų turėjo priežastinį ryšį, „atitinkantį MMRV imunizaciją“. Tai reiškia 38 rimtus nepageidaujamus reiškinius 1 000-čiui registruotų vaikų arba 1 iš 26.

JAV, kuri remiasi beveik vien pasyviu stebėjimu,[7] pranešimų apie nepageidaujamas vakcinų reakcijas sistema (VAERS) gavo 13 382 pranešimus apie su MMRV vakcina susijusius nepageidaujamus reiškinius nuo 2005 m., kai JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino ProQuad vakciną.[12] Per 16 metų vidutiniškai buvo pranešta 836 įvykiai per metus.

Iš jų VAERS maždaug vieną iš 20 (4,7%) priskiria „sunkiems“, įskaitant 19 mirčių. Per tą patį laikotarpį (t. y., nuo 2005 m.) VAERS sukaupė dar 40 070 pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius po MMR vakcinacijos (vidutiniškai 2 500 per metus), o kas dešimtas buvo priskirtas sunkių nepageidaujamų reiškinių kategorijai.

Nepageidaujamos reakcijos po vakcinacijosMokslininkai peržvelgė senesnius duomenis ir pastebėjo, jog rimtos nepageidaujamos reakcijos po vakcinacijos yra gan dažnas reiškinys.

2016 m. FDA tyrime, kuriame buvo nagrinėjamos 204 VAERS ataskaitos (per 2014 m.) apie kūdikius, daugiausia dėl „skiepijimo klaidų“ MMR arba MMRV vakcinas gavusius iki devynių mėnesių amžiaus[13] (o ne rekomenduojamo 12–15 mėnesių amžiaus). Nustatyta, kad beveik vienas iš šešių praneštų nepageidaujamų reiškinių (17%) buvo sunkus.

PSO nustatytas vakcinų šalutinio poveikio algoritmas prasilenkia su tikrove

Patyrę ekspertai griežtai kritikavo PSO algoritmą,[14] tvirtindami, jog jis yra šališkas dėl su vakcina susijusių reakcijų atmetimo (jie apibūdino algoritmą kaip „netinkamą tikslui“). Vadinasi tai, kad vienam iš 26 registruotų vaikų pasireiškė rimtas PSO požiūriu patvirtintas nepageidaujamas reiškinys, turėjo būti ypač svarbu.

Visgi akivaizdu, kad Apulijos tyrėjai taip nemanė. Kaip pažymi Bellavite ir Donzelli, nors Apulijos tyrimas buvo unikalus taikant PSO priežastingumo vertinimo metodus išsamiems aktyvaus stebėjimo duomenims, tyrėjai smarkiai sumenkino savo pačių rezultatus, apibūdindami rimtus šalutinius reiškinius kaip „absoliučiai retus“ ir pranešdami,[8] kad „aktyvaus stebėjimo programa patvirtino ir sustiprino [MMRV] vakcinos saugumo profilį“.

Bellavite ir Donzelli ginčija šį sušvelnintą Apulijos duomenų apibūdinimą ir paaiškina:

  • nepageidaujamų reiškinių po imunizacijos (AEFI) dažnis 38 iš 1 000 – ar vienas iš 26 – turėtų būti tinkamai klasifikuojamas kaip „dažnas“, o ne „absoliučiai retas“;
  • Apulijos aktyvaus stebėjimo duomenys, palyginti su Italijos sveikatos priežiūros institucijų pasyvaus stebėjimo duomenimis, rodo, kad su MMRV vakcina susijęs rimtų AEFI skaičius „šimtus kartų didesnis nei tikėtasi“;
  • palyginus rimtus AEFI, kurie parodė nuoseklų su MMRV vakcina susijusį priežastinį ryšį (pagal PSO algoritmą), su Italijos vaistų agentūros pasyvaus stebėjimo duomenimis, paaiškėja dar didesnis „977 kartų skirtumas“;
  • rimtų, su MMRV vakcina susijusių neurologinių ir virškinamojo trakto simptomų, nustatytų atliekant aktyvų stebėjimą, dažnis, kuris išsiskiria lyginant su literatūroje ir pasyvaus stebėjimo sistemose užfiksuotu dažniu, turėtų būti aiškinamas kaip pavojaus signalas;
  • prognozuojant AEFI dažnį 38 iš 1000 Italijos naujagimiams, gautųsi „dešimtys tūkstančių rimtų AEFI“.

JAV FDA[13] ir Ligų kontrolės ir prevencijos centrų tyrėjai teigia,[15] kad nei MMR, nei MMRV vakcinos nerodo „jokių didelių pavojaus signalų“, nepaisant tūkstančių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešama kiekvienais metais, ir didžiulio papildomų nepageidaujamų reakcijų ledkalnio, apie kurį nepranešama.[16]

JAV reguliuotojų abejingumui dar labiau prieštarauja JAV vyriausybės tyrimas, kuriame apskaičiuota, kad vienas iš 39 paskiepijimų vakcina sukelia povakcininį sužalojimą.[17]

Bellavite ir Donzelli taip pat atkreipia dėmesį į kitus aspektus, paprastai ignoruojamus arba nepastebimus tyrinėtojų, kuriems „patvirtintas“ vakcinos saugumo profilis yra a priori (išankstinė) išvada – aplinkybės, kurios liečia tiek JAV, tiek ir Italiją. Pavyzdžiui:

  • Tyrimuose, kuriuose daugiausia dėmesio skiriama su vakcina susijusiems nepageidaujamiems reiškiniams, reikėtų atsižvelgti į visus skiepijimo etapus. Apulijos tyrimas apsiribojo tik reakcijomis po pirmosios MMRV injekcijos.
  • Vakcinų saugumo stebėjimas retai (jei išvis kada nors) atsižvelgia į kelių vakcinų vartojimą vienu metu, nors MMRV ir hepatito A vakcinų injekcija Italijoje atliekama tą pačią dieną – ir kelios kombinuotos vakcinos per vieną sveikatos priežiūros apsilankymą JAV. Tai gali būti veiksnys, prisidedantis prie padidėjusių nepageidaujamų reakcijų kiekių.
  • Asmenims, turintiems pagrindinį genetinį imlumą arba gretutinę infekcinę ar uždegiminę ligą, vakcinacija „gali veikti kaip sąveikaujantis ar sukeliantis veiksnys“ ir neturėtų būti atmetamas, kai svarstomas priežastinis ryšys.

Būtina rinkti informaciją apie po vakcinacijos pasireiškusias reakcijas

Po vakcinacijos pasireiškusių reakcijų stebėjimasMokslininkai atkreipia dėmesį, jog būtina nuolat rinkti duomenis apie po vakcinacijos pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.

Apskritai, Bellavite ir Donzelli negaili kritikos[5] sistemoms, kuriomis paprastai remiamasi norint stebėti vakcinų saugumą. Aptardami „pasyvaus stebėjimo nepakankamumą, kad būtų galima parodyti realų net ir trumpalaikių, tiek lengvų, tiek rimtų AEFI atvejų skaičių“, jie rekomenduoja daugiau išteklių skirti aktyviam reprezentatyvios populiacijos imčių stebėjimui, taip pat toliau rinkti spontaniškas ataskaitas per pasyvų stebėjimą, siekiant užfiksuoti „retus įvykius, kuriuos aktyviai registruojant būtų daugiau galimybių pastebėti“.

Šios ir kitos rekomendacijos, kurias išsakė ne vienas specialistas, nebuvo išgirstos JAV. Apskritai, italų autoriai pabrėžia pagrindinius vakcinos pasirinkimo ir informuoto sutikimo principus, teigdami, kad:

pasirinkimas skiepytis ar ne [yra] pasirinkimas, kurį turi priimti pacientas ar nepilnamečių vaikų tėvai, sulaukę išsamių patarimų iš savo gydytojų.

Jie taip pat pažymėjo, kad vakcinacija keičia gydytojų vaidmenį ir paverčia juos „valstybės pareigūnais, vykdančiais vyriausybės sprendimus“. Amerikiečiai, kurie atsargiai žiūri į eksperimentines COVID-19 vakcinas – ir neįtikimas pasakas, sekamas apie vakcinų rizikos ir naudos apskaičiavimą – greičiausiai sutiktų su italų išvadomis. Informuoto sutikimo principo negalima grįsti tokiais pareiškimais kaip „visuotinai pripažįstama tiesa“ ar „nerimą keliančių signalų trūkumas“, ypač kai mokslininkai ignoruoja rimtus neigiamo poveikio įrodymus didelėje paskiepytųjų dalyje.

Apie autorių

Children's Health Defense
Children's Health Defense

„Children's Health Defense“ yra amerikiečių ne pelno siekianti organizacija, kuri aktyviai kovoja už visuomenės sveikatos politikos gerinimą, apimantį ne tik didesnį skaidrumą, bet ir kuo daugiau atliktų mokslinių tyrimų. 2016 metais įkurta organizacija ypač gilinasi į galimą vakcinų žalą, tyrimų trūkumą ir tėvų n...

Susisiekite su Children's Health Defense
Apie Firmus Medicus

Šaltiniai