Gripo vakcinos saugumas ir efektyvumas

parašė Firmus Medicus -


Gripo vakcinos efektyvumo ir saugumo vertinimai pateikia dviprasmiškus rezultatus

CDC: įbauginti, sukelti nerimą, didinti apimtis

Gripo virusas kas metai cirkuliuoja visame pasaulyje. Lietuvoje gripo sezonas yra pradedamas Spalio 1 dieną. Jau tapo tendencija, kad būtent šiuo metu žiniasklaida pradeda skleisti naujienas apie ankstyvus susirgimo atvejus, trūkstamas vakcinas ir raginimus kuo greičiau pasiskiepyti.

Šios „reklaminės akcijos“ jau nekelia nuostabos, ypač žinant, kad sveikatos apsaugos institucijos, tokios kaip CDC, prieš gripo sezoną išplatina specialias instrukcijas, apmokančias žiniasklaidą ir medicinos ekspertus, kokiomis priemonėmis jie turėtų įbauginti gyventojus, sukelti nerimą ir taip padidinti skiepijimo apimtis.[1]

Vis dėlto, vietoj to, kad priimtumėte aklus sprendimus, skatiname pasidomėti vienu pagrindinių vakcinos efektyvumo rodiklių – ar gripo vakcinoje esantys viruso antigenai sutampa su šiuo metu aplinkoje cirkuliuojančio gripo viruso antigenais. Šį ir kitus svarbius aspektus, kuriuos yra privalu žinoti prieš prasidedant gripo sezonui, aptarsime šiame straipsnyje.

Gripas: ULAC, CDC, NHS pateikiami apibrėžimai

ULAC pateikiama informacija

Gripas – tai ūminė kvėpavimo takų infekcija, plintanti oro lašeliniu būdu. Skirtingai nuo kitų kvėpavimo takų infekcijų, gripas sukelia ūmią ligą ir yra pavojingas dėl sukeliamų komplikacijų. Tai viena dažniausiai epidemijomis pasireiškiančių ligų. Kasmet gripu suserga 5-10 proc. gyventojų. Lietuvoje sergamumo gripu padidėjimas yra stebimas rudens – žiemos sezonu.

Gripo virusai priklauso Orthomyxoviridae šeimai, kuri turi tris gentis: Influenzavirus A, B ir C. Gripo A virusas patogeniškas žmonėms, laukiniams ir naminiams vandens paukščiams, žinduoliams. Žmonių populiacijoje šis viruso tipas sukelia pandemijas ir epidemijas. Gripo B virusas plinta žmonių populiacijoje ir kas kelerius metus sukelia epidemijas. Gripo C virusas patogeniškas žmonėms ir kiaulėms, tačiau sukelia tik pavienius susirgimus ir nedidelius protrūkius.[2]

CDC apibrėžimas

Gripas yra užkrečiama kvėpavimo takų liga, platinama influenza virusų, kurie užkrečia nosį, gerklę, kartais plaučius. Jie gali sukelti vidutinę – sunkią ligą, kuri kartais gali baigtis mirtimi. Geriausias būdas išvengti gripo yra kiekvienais metais skiepytis gripo vakcina.

Susirgę gripu, žmonės aktyviausiai perduoda gripo virusą kitiems pirmų 3 – 4 dienų laikotarpiu, skaičiuojant nuo ligos pradžios. Kai kurie, iš pažiūros sveiki suaugusieji, gali užkrėsti kitus asmenis dieną iki pasirodant pirmiesiems ligos simptomams ir 5-7 dienas ją platinti. Kai kurie žmonės, ypatingai maži vaikai bei asmenys, turintys nusilpusią imuninę sistemą, gali platinti virusą ir dar ilgiau.[3] 

NHS informacija apie gripą

Influenza (gripas) yra dažna infekcinė virusinė liga, kuri yra platinama kosulio ir čiaudulio pagalba. Liga gali būti itin nemaloni, tačiau jaustis geriau yra pradedama po maždaug savaitės.

Susirgus gripu, savijauta dažniausiai pablogėja po kelių dienų, skaičiuojant nuo užsikrėtimo. Jaustis geriau turėtumėte pradėti po maždaug savaitės, tačiau nuovargis gali jaustis daug ilgiau.

Užkrečiamas būsite nuo simptomų pradžios ir dar 3–7 dienas. Vaikai ir žmonės, turintys silpnesnę imuninę sistemą, gali ilgiau išlikti užkrečiami.[4]

Pagrindiniai ligos tipai, potipiai, padermės

Gripo viruso sukėlėjas, jo tipai

Gripo viruso sukėlėjas yra influenza virusas (Influenzavirus). Influenza virusas yra skirstomas į keturis tipus: A, B, C ir D.[5]

  • A tipo influenza virusas yra pats populiariausias pasaulyje. Šio tipo virusas plinta tarp žmonių arba gali būti perduotas  žmonėms gyvūnų.
  • B tipo influenza virusas yra labai panašus į A tipo virusą. B tipo virusas plinta tik tarp žmonių. 

Atvejais, kai A ir B tipo gripas nėra agresyvios formos, liga baigiasi savaime ir nesukelia reikšmingų simptomų, tačiau galimi ir sunkūs atvejai, kurie yra pavojingi gyvybei. Beveik kiekvieną rudenį ir žiemą, JAV, Europoje ir kituose pasaulio regionuose, A ir B influenza viruso tipai sukelia sezonines ligų epidemijas.

  • C tipo influenza virusas yra mažiau pavojingas nei pirmieji du tipai. Paprastai, jis sukelia lengvą kvėpavimo takų uždegimą ir, manoma, epidemijų neįtakoja.
  • D tipo influenza virusas pirmiausia veikia galvijus. Atvejų, kurių metu buvo užkrėsti žmonės, užfiksuota nebuvo.

Influenza viruso potipiai

A tipo influenza virusas, pagal du viruso paviršiuje esančius baltymus, taip pat yra skirstomas į potipius:

  • Hemagliutininas (angl. hemagglutinin, žymimas H)
  • Neuraminidazė (angl. neuraminidase, žymimas N)[5]

Iš viso egzistuoja 18 skirtingų hemagliutinino ir 11 skirtingų neuraminidazės potipių. Atitinkamai, jie yra žymimi nuo H1 iki H18 ir nuo N1 iki N11.

Influenza B tipo virusai į potipius skirstomi nėra.

Cirkuliuojančios influenza padermės

Influenza A tipo virusai taip pat yra skirstomi į padermes. Šiuo metu tarp žmonių plintantys potipiai yra:

  • A gripo (H1N1)
  • A gripo (H3N2)

Nors influenza B tipo virusai nėra skirstomi į potipius, tačiau jie toliau gali būti skirstomi į šeimas ir padermes. Anot CDC, šiuo metu cirkuliuojantys B tipo virusai priklauso vienai iš dviejų giminių:

  • B/Yamagata
  • B/Victoria*.[5] 

*Organizacija vadovaujasi tarptautiniu mąstu pripažinta Influenza virusų pavadinimų konvencija.[6]

Gripo vakcinų sudėtis ir gamybos procesas

Į kiekvienų metų gripo vakciną yra įtraukiami:

  • Influenza A (H1N1)
  • Influenza A (H3N2)
  • Vienas arbu du B tipo influenza virusai (priklausomai nuo vakcinos)

Į sezoninę gripo vakciną influenza C tipo virusas nėra įtraukiamas, todėl CDC pabrėžia, kad vakcina nuo Influenza C tipo viruso neapsaugo.[5]

Vakcinose esantys virusai yra auginami apvaisintuose vištų kiaušiniuose, todėl galutiniame produkte yra randama kiaušinių baltymų liekanų, tokių kaip ovalbuminas.[7] To pasekoje, asmenys, kurie turėjo kiaušinių reakcijų, pavyzdžiui, angioneurozinė edema, kvėpavimo sutrikimas, apsvaigimas ar pasikartojantis vėmimas, vakciną turėtų būti leidžiama ambulatorinėje medicinos aplinkoje (įskaitant, bet nebūtinai, ligonines, klinikas, sveikatos skyrius ir gydytojų kabinetus), o procesą turėtų prižiūrėti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, galintis atpažinti ir valdyti sunkias alergines ligas.[8]

Gamintojai paprastai parenka tas viruso rūšis, kurios gerai veisiasi kiaušiniuose.[9] To pasekoje, auginimo proceso metu virusai mutuoja ir tai paai6kina, kodėl PSO pasirinkta padermė ne visada atitinka norimą vakcinos padermę.[10]

Iš kiekvieno kiaušinio yra pagaminama maždaug viena vakcinos dozė, todėl kiekvienas iš gamintojų per dieną sunaudoja maždaug milijoną apvaisintų kiaušinių.[11]

Lietuvoje naudojamos gripo vakcinos (2018 – 2019 m. sezonas)

Lietuvoje aktyviausiai yra platinamos dvi vakcinos – Vaxigrip Tetra ir Fluarix Tetra. Pagrindinė informacija apie jas:

Vaxigrip Tetra

  • Terapinės indikacijos: skirta nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems
  • Vartojimo metodas: vakcina turi būti suleidžiama į raumenis arba po oda
  • Dozavimas: suaugusiems ir vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams – 0,5 ml; anksčiau neskiepytiems, jaunesniems nei 9 metų vaikams antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama praėjus bent 4 savaičių laikotarpiui
  • Gripo vakcina apsaugo nuo gripo komplikacijų, apsauga trunka nuo 6 iki 12 mėnesių.

Vaxigrip Tetra gamintojo lapas ir šalutiniai poveikiai:

Pagalbinių medžiagų sąrašas

  • Natrio chloridas
  • Kalio chloridas
  • Dinatrio fosfatas dihidratas
  • Kalio – divandenilio fosfatas
  • Injekcinis vanduo

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

  1. Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turi būti paruoštas tinkamas anafilaksinės reakcijos gydymo ir priežiūros rinkinys
  2. VaxigripTetra vakciną draudžiama švirkšti į kraujagyslę
  3. Kaip ir kitas į raumenis leidžiamas vakcinas, šią vakciną reikia atsargiai leisti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes tokiems asmenims suleidus vakcinos į raumenis gali prasidėti kraujavimas
  4. Kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata po skiepijimo ar net prieš jį galimas apalpimas. Turi būti parengtos procedūros, apsaugančios nuo susižalojimų apalpus ir apalpimo reakcijai suvaldyti
  5. VaxigripTetra skirta apsaugoti nuo tų gripo viruso padermių, iš kurių ta vakcina paruošta
  6. Kaip ir naudojant bet kurią vakciną, vakcinacija VaxigripTetra gali neapsaugoti visų vakcinuotų asmenų
  7. Vertinant pasyvią apsaugą, ne visi jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai, gimę nėštumo laikotarpiu paskiepytoms moterims, bus apsaugoti (žr. 5.1 skyrių)
  8. Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas

Kontraindikacijos

  1. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar sudėtyje esančioms medžiagoms, kurių gali likti kaip pėdsakai, pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ir oktoksinoliui 9
  2. Vakcinaciją reikia atidėti vidutinės ar sunkios ligos su karščiavimu ar ūminės ligos atveju

Vaisingumas

  1. Duomenų apie vartojimą žmonių vaisingumo metu nėra
  2. Galimi nepageidaujami poveikiai

Saugumo duomenų apie patirtį Vaxigrip Tetra esant rinkoje neturima.

Tačiau Vaxigrip klinikinių tyrimų metu ir vakcinai jau esant rinkoje, stebėtos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti VaxigripTetra skiepytiems žmonėms. 

  1. Imuninės sistemos sutrikimai
  2. Sunkios alergines reakcijas: šokas 
  3. Alerginės reakcijos: bėrimas, generalizuota eritema
  4. Nervų sistemos sutrikimai
  5. Gijeno-Bare (Guillain-Bare) sindromas (GBS), neuritas, neuralgija, konvulsijos, encefalomielitas
  6. Kraujagyslių sutrikimai
  7. Vaskulitas, pvz., Henoch-Schonlein purpura, su inkstų sutrikimu tam tikrais atvejais.[12]

Fluarix Tetra

  • Terapinės indikacijos: skirta nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems
  • Vartojimo metodas: vakcina turi būti suleidžiama į raumenis arba po oda
  • Dozavimas: suaugusiems irv aikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus – 0,5 ml
  • Rekomenduojama kasmetinė revakcinacija, nes imunitetas praėjus metams nuo skiepijimo susilpnėja, o gripo viruso padermės kiekvienais metais gali keistis.[13]

Fluarix Tetra gamintojo lapas ir šalutiniai poveikiai:

Pagalbinių medžiagų sąrašas

  • Natrio chloridas
  • Dinatrio fosfatas dodekahidratas
  • Kalio-divandenilio fosfatas
  • Kalio chloridas
  • Magnio chloridas heksahidratas
  • Alfa-tokoferilio-vandenilio sukcinatas
  • Polisorbatas 80
  • Oktoksinolis 10
  • Injekcinis vanduo

Kontraindikacijos

  1. Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vaistinio preparato sudėtyje, pavyzdžiui, kiaušiniams (ovalbuminui, vištos baltymams), formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui.
  2. Vakcinaciją reikia atidėti karščiuojantiems ar ūmine infekcine liga sergantiems asmenims.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

  1. Laikantis geros klinikinės praktikos, prieš skiepijant, reiktų peržiūrėti skiepijamo asmens ligos istoriją (ypač atsižvelgti į ankstesnę vakcinaciją ir galimą nepageidaujamų reiškinių atsiradimą) ir skiepijamąjį kliniškai ištirti
  2. Kaip ir vartojant visas leidžiamas vakcinas, visada turi būti paruoštos naudoti atitinkamos gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinė reakcija
  3. Antikūnų atsakas pacientams, kuriems pasireiškia endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, gali būti nepakankamas
  4. Fluarix Tetra vakcina nėra veiksminga prieš visas galimas gripo viruso padermes. Fluarix Tetra skirta apsaugoti nuo tų viruso padermių, iš kurių yra pagaminta, ar labai artimų padermių
  5. Kaip ir vartojant visas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims
  6. Fluarix Tetra, kaip ir kitas į raumenis leidžiamas vakcinas, reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet kuris kitas kraujo krešėjimo sutrikimas, nes tokiems asmenims po vakcinos suleidimo į raumenį gali pasireikšti kraujavimas.
  7. Po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą pacientams, ypač paaugliams, gali pasireikšti sinkopė (apalpimas) dėl psichogeninio atsako į injekciją adata. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu, kad procedūra būtų atlikta tokioje vietoje, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus 

Vaisingumas

  1. Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.

Poregistraciniai duomenys

Poregistracinio stebėjimo metu buvo nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į Fluarix ir (arba) Fluarix Tetra 1:[14]

Labai dažni (daugiau ar lygu 1/10).
Dažni (nuo daugiau arba lygu 1/100 iki 1/10).
Nedažni (nuo daugiau arba lygu 1/1000 iki 1/100).
Reti (nuo daugiau arba lygu 1/10000 iki 1/1000).Labai reti (mažiau nei 1/10000).[15]

Organų sistemų klasė Dažnis Nepageidaujamas reiškinys
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Laikina limfadenopatija
Imuninės sistemos sutrikimai Reti Alerginės reakcijos (įskaitant anafilakcines reakcijas)
Nervų sistemos sutrikimai Reti Neuritas, ūminis diseminuotas encefalomielitas, Guillain-Barré sindromas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti Dilgėlinė, niežėjimas, paraudimas, angioneurozinė edema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti Į gripą panašus susirgimas, negalavimas

2018 – 2019 metų sezono metu, gripo vakcina neveikė 94% kartų

Pagal pateikiamus CDC duomenis, gripo vakcinos veiksmingumas per 14 sezonų siekė nuo 10% iki 60%. Vakcinos veiksmingumas JAV buvo apskaičiuotas naudojant JAV gripo vakcinų efektyvumo (VE) tinklą, kuris yra skirtas pateikti licencijuotų vakcinų klinikinio veiksmingumo įvertinimus pagal amžiaus grupes ir gripo tipą bei potipį.

Gripo sezonas † Informacija Studijos Patentų skaičius ‡ Pakoreguotas bendrasis VE (%) 95% CI 
2004-05** Belongia 2009 WI 762 10 

-36,40

2005-06** Belongia 2009 WI  346 21  -52,59 
2006-07** Belongia 2009 WI  871  52  22,70 
2007-08** Belongia 2011 WI  1914 37 22,49 
2008-09**† Unpublished WI, MI, NY, TN 6713  41 30,50 
2009-10** Griffin 2011  WI, MI, NY, TN 6757  56  23,75 
2010-11** Treanor 2011  WI, MI, NY, TN  4757 60  53,66 
2011-12 Ohmit 2014  WI, MI, PA, TX, WA  4771 47 36,56
2012-13 McLean 2014  WI, MI, PA, TX, WA  6452 49 43,55
2013-14 Gaglani 2016  WI, MI, PA, TX, WA  5999  52  44,59 
2014-15 Zimmerman 2016  WI, MI, PA, TX, WA  9311 19  10,27
2015-16 Jackson 2017  WI, MI, PA, TX, WA  6879 48  41,55
2016-17 Flannery 2018  WI, MI, PA, TX, WA  7410 40  32,46
2017-18 Rolfes 2019  WI, MI, PA, TX, WA  8,436 38  31,43 
2018-19* Unpublished Estimates Presented at the ACIP June 2019 meeting WI, MI, PA, TX, WA  10,041 29*  21,35 

* 2018–2019 m. vakcinų efektyvumo įvertinimai yra preliminarūs vertinimai. Galutiniai įvertinimai bus papildyti 2018–2019 m. JAV gripo sezono pabaigoje. 

** Nuo 2004-05 iki 2010-11 JAV gripo vakcinų efektyvumo (VE) tinklas taip pat įtraukė stacionarinius pacientus.

† 2008–2009 m. gripo sezono vakcinų efektyvumo (VE) įvertinimai dar nebuvo paskelbti.

‡ Pacientų, įtrauktų į VE skaičiavimus, skaičius.[16] 

2018 m. CDC išpublikuotas tyrimas „Clinical Infectious Disease“ dviem skirtingais metodais išnagrinėjo JAV gyventojų, sirgusių gripu, procentą. Išvados buvo palygintos ir nustatyta, kad abiejų metodų rezultatai buvo panašūs. Tai rodo, kad kiekvieną sezoną gripu suserga vidutiniškai apie 8% JAV gyventojų. Procentas svyruoja nuo 3% iki 11%, priklausomai nuo sezono.[17]

Tame pačiame 2018 m. CDC publikuotame tyrime nustatyta, kad 3% iš sirgusiųjų susidūrė su 2011 – 2012 metų sezono virusu, kuris buvo H1N1 vyraujančio gripo atmainos sezonas ir klasifikuotas kaip mažo sunkumo. Apskaičiuotas gripo susirgimo dažnis per du sezonus buvo apie 11%. 2012–2013 m. vyravo H3N2 gripo atmaina, sezonas klasifikuotas kaip vidutinio – mažo sunkumo.[17]

2016 – 2017 m. sezoninių vakcinų efektyvumas, vertinant hospitalizuotus A gripo (H3N2) atmaina sirgusius vyresnio amžiaus žmones, buvo matuojamas kaip žemas. Tarp hospitalizuotų senjorų A (H3N2) vakcinos efektyvumas 2016 – 2017 metų sezonu buvo 17 proc. Tarp tų, kurie buvo skiepyti ir praėjusį sezoną, vakcinos efektyvumas buvo -2% (neigiamas).[18] Virusas, gaminant vakciną yra auginamas apvaisintuose kiaušiniuose. To pasekoje jis mutuojo ir atsiranda skirtumai tarp vakcinos ir cirkuliuojančios padermės. Tai paaiškina, kodėl 2016 – 2017 metų vakcina buvo neveiksminga.[19]

CDC taip pat paskelbė 2018–2019 m. sezono vakcinos veiksmingumo duomenis iš trijų JAV vakcinų efektyvumo (VE) tinklų, gydant mediciniškai. Kaip rodo pateikti skaičiai, amžiaus grupėje nuo 9 iki 17 metų, gripo vakcina nesuveikė 94% kartų. Imant visus galimus amžių rėžius, sezono pradžioje vakcina nuo gripo nesuveikė 71% kartų. Sezonui pasiekus piką, vakcina neveikė 91% kartų.[20]

*Daugiamatės regresijos modelis, pritaikytas atsižvelgiant į pakoreguotą vakcinos veiksmingumą (%) ir mediciniškai lankomų asmenų amžiaus grupę. Duomenys gauti iš JAV gripo vakcinų efektyvumo (VE) tinklo, 2018 – 2019 m.

Studijos, nagrinėjančios gripo vakcinos veiksmingumą

Skiepytų vaikų hospitalizacijos rizika yra 3,67 karto didesnė nei nevakcinuotų vaikų

Neaktyvuota gripo vakcina nėra veiksmingas būdas siekiant užkirsti kelią vaikų, ypač sergančių astma, hospitalizavimui dėl gripo. Anot 2012 m. Joshi atliktos studijos „Trivalentės inaktyvuotos gripo vakcinos veiksmingumas hospitalizuojant vaikus dėl gripo: atvejo ir kontrolės tyrimas“, kuri tęsėsi 8 sezonus (1999 – 2007 m.), nuo gripo skiepytiems vaikams gręsia didesnė hospitalizacijos rizika nei jų bendraamžiams, kurie skiepyti nebuvo. Buvo išmatuota, kad ši rizika buvo 3,67 karto didesnė, lyginant su nevakcinuotais vaikais.[21][22]

Beje, tyrimas parodė, kad per šiuos 8 metus, A padermė (H3N2) nebuvo atspėta 5 kartus, o A (H1N1) ir B padermė nebuvo atspėta 4 kartus.[21]

Skiepyti vaikai 60% dažniau susiduria su virusine ūmine kvėpavimo takų infekcija

Kaip nurodo Alexa Dierig savo 2014 m. tyrime „Vaikų, įtrauktų į gripo vakcinos veiksmingumo tyrimą, virusinių kvėpavimo takų infekcijų epidemiologija“, praėjus 13 savaičių po skiepijimo, skiepyti vaikai susidūrė su 60% didesne rizika susirgti virusine ūmine kvėpavimo takų infekcija nei neskiepyti. Abiejose grupėse gripo rizika buvo vienoda.[23]

Vaikams iki 2 metų gripo vakcinos veiksmingumas yra beveik lygus nuliui

„Cochrane“ sisteminė vaikų gripo vakcinų veiksmingumo apžvalga (75 tyrimai, iš jų 17 rusų) parodė, kad vyresniems nei dvejų metų vaikams gyvos vakcinos veiksmingumas buvo 33%, o neaktyvios – 36%. Vaikams iki 2 metų vakcinos veiksmingumas yra beveik lygus nuliui. Nėra duomenų, kad gripo vakcina sumažintų mirštamumą, hospitalizavimą, rimtas komplikacijas ar gripo užkrėtimą.

Autoriai nustebo, sužinoję, kad yra tik vienas inaktyvuotos vakcinos saugos tyrimas, kuris buvo atliktas dar 1976 m. Tyrime dalyvavo 35 vaikai, todėl gana keista, kad vakcina yra rekomenduojama visiems vaikams, nepaisant beveik visiško saugumo tyrimų nebuvimo.

Gyvos vakcinos saugumas buvo tirtas 10 tyrimų. Tačiau jie negalėjo analizuoti duomenų, nes gamintojai atsisakė pateikti informaciją apie šalutinį poveikį.[24]

Gripo vakcina nepalengvina gripo simptomų ar ligos eigos

Anot McLean paskelbto tyrimo „Suaugusiųjų, sergančių laboratoriškai patvirtinta gripo forma, vakcinacija nuo gripo ir hospitalizacijos rizika“, skiepyti asmenys, kurie sirgo gripu, susidūrė su tokia pačia rizika patekti į ligoninę kaip ir neskiepyti. Autoriai daro išvadą, kad šie duomenys nepatvirtina hipotezės, kad skiepai palengvina gripo simptomus ar ligos eigą.[25]

Gripo protrūkis gali įvykti ir skiepytoje bendruomenėje. 2014 m. Vasario mėn. JAV karinio jūrų pajėgų minosvaidžio pajėgos, kuriose skiepyti buvo 99 proc. kareivių, pranešė apie 25 susirgimo gripu atvejus. Ištyrus padermę, ji sutapo su vakcinos paderme. Visi kareiviai vartojo Tamiflu.[26]

Norint užkirsti kelią vienam gripo atvejui, reikia paskiepyti 71 asmenį

Pastaba: „Cochrane“ sisteminė suaugusiųjų gripo vakcinų efektyvumo apžvalga apima 90 tyrimų. Mažiau nei 10% tyrimų buvo kokybiniai.  V. Demicheli analizė, pavadinimu „Vakcinų, skirtų padėti sveikiems suaugusiesiems išvengti gripo, tyrimas“, atskleidė, kad vakcinacija turi labai kuklių poveikį siekiant užkirsti kelią gripui. Norint užkirsti kelią vienam gripo atvejui, reikia paskiepyti 71 asmenį ir 27 moteris, kad būtų išvengta vieno naujagimių gripo atvejo.

Tyrimo metu, vakcinacija neturėjo įtakos hospitalizacijai dėl gripo ar praleistų darbo dienų. Taip pat nebuvo įrodymų, kad skiepijimas sumažina rimtų komplikacijų riziką. Virusų, kurie gali sukelti į gripą panašius simptomus ir kurių neįmanoma atskirti be laboratorinių tyrimų, yra daugiau nei 200. A ir B tipo gripo virusai sudaro maždaug 10% visų šių virusų.[27] 

Nors aktyviai teigiama, jog gydytojų skiepijimas JAV per metus išgelbėja 687 tūkst. gyvybių (tai yra daugiau žmonių, nei mirė per 1918 m. gripo epidemiją), tyrime „Sveikatos priežiūros darbuotojų skiepijimas nuo gripo: kritinė pacientų naudos, pagrindžiančio vykdymo politiką, analizė“ buvo patvirtinta, kad tyrimų autoriai, siekdami gauti šiuos beprotiškus rezultatus, manipuliuoja statistika.

Daroma išvada, kad net ir pačiais optimistiškiausiais vertinimais, reikia paskiepyti 6000 – 32000 gydytojų, kad būtų išvengta vienos mirties nuo gripo. Be to, remiantis šiais tyrimais, 90% žmonių miršta nuo gripo neturėdami kvėpavimo takų simptomų. Autoriai daro išvadą, kad privalomas gydytojų skiepijimas neparemtas empiriniais įrodymais ir kad skiepijimui išleisti ištekliai galbūt turėtų būti nukreipti į ką nors moksliškai įrodyto.[28]

Daugiau nei 80 procentų visų kvėpavimo takų infekcijų nėra nei A, nei B tipo gripas

Kaip nurodo CDC paskelbtas straipsnis „Atnaujinta: gripo aktyvumas JAV 2018–19 sezono metu ir 2019–20 gripo vakcinos sudėtis“, daugiau nei 80 procentų visų kvėpavimo takų infekcijų, kurios pasireiškia gripo sezono metu, nėra nei A, nei B tipo gripas. Yra daugybė kitų virusų ir bakterijų, galinčių sukelti kvėpavimo takų infekcijas ir gripą primenančias ligas. Gripą primenančios infekcijos simptomai yra panašūs į gripo simptomus ir tik laboratoriniai tyrimai gali patvirtinti, ar asmuo užsikrėtė gripu, ar ne.[29][30]

Gripo vakcina nėštumo metu persileidimo tikimybę didina 7 kartus

Anot Christian atlikto tyrimo „Nėščių moterų uždegiminis atsakas į trivalentę gripo viruso vakciną“, vis dar trūksta duomenų apie sukeliamus uždegiminius ir kitus biologinius atsakus į skiepijimą nėštumo metu, kurie gali turėti įtakos nėštumui ir gimdymo baigčiai.[31] Tuo tarpu FDA pripažino, kad vyriausybinės agentūros, įskaitant CDC, nėščioms moterims rekomenduoja vakcinas, kurios klinikinių tyrimų metu nebuvo patikrintos dėl saugumo.[32]

2017 metų James G.Donahue tyrimo „Persileidimo ir inaktyvuotos gripo vakcinos, turinčios H1N1pdm09, vartojimo ryšys 2010–11 ir 2011–12 periodais“ metu, autoriai nustatė, kad moterys, paskiepytos H1N1 gripo skiepu, 2010 – 2011 metų sezoną žymiai dažniau patyrė persileidimą. Persileidimas 1 – 28 paros bėgyje siekė 7,7, kai, metais anksčiau, neskiepytų moterų persileidimo rodiklis buvo 1,3. Moterims, pasiskiepijusioms gripo vakcina du sezonus iš eilės, persileisti tikimybė buvo beveik 7 kartus didesnė.[33]

Kaip nurodo didelės imties Black tyrimas „Gripo vakcinos, vartojamos nėštumo metu siekiant užkirsti kelią nėščiųjų ir kūdikių hospitalizacijai bei ambulatoriniams apsilankymams dėl kvėpavimo takų ligų, efektyvumo tyrimas“, kuriame dalyvavo apie 50 tūkst. nėščių moterų, per penkis gripo sezonus nebuvo rasta skirtumo tarp gripo ar panašių ligų rizikos moterų tarpe, lyginant tas, kurios vartojo gripo vakciną nėštumo metu ir tų, kurios nevartojo.[34]

2015 m. publikuotame Kanados gydytojų draugijos tyrime „Tarpiniai 2015 m. sausio mėn. Kanados „Sentinel“ gydytojų priežiūros draugijos paskelbti 2014/15 metų vakcinų nuo gripo A (H3N2) veiksmingumo vertinimai“ nustatyta, kad gripo vakcinos veiksmingumas sumažėja, kai asmuo skiepijamas dvejus metus iš eilės. Dėl šių neigiamų išvadų, kurios rodo, jog pasiskiepijus žmogaus jautrumas gripui padidėjo, tyrimo autoriai rekomenduoja atlikti papildomus tyrimus.[35] 

Gripo vakcinos šalutinės reakcijos 

Viena rimčiausių dokumentuotų gripo vakcinų reakcijų yra Guillain-Barré sindromas (GBS).[36] 1990–2005 m., VAERS buvo pranešta apie 1000 sindromo atvejų, kurie pasireiškė po vakcinacijos. 63% jų buvo po gripo skiepo.[37]

Dėl imuninės sistemos sukelto skausmingo neurologinio sutrikimo, kuris gali išsivystyti po virusinės infekcijos ar vakcinacijos, GBS sukelia periferinės nervų sistemos uždegimą ir gali sukelti laikiną ar nuolatinį paralyžių, kuris gali baigtis mirtimi.

Guillain-Barré sindromas pasireiškia po vakcinacijos praėjus nuo dviejų iki keturių savaičių. Jam būdingas raumenų silpnumas, netvirta eisena, tirpimas, dilgčiojimas, skausmas. Šis sindromas taip pat gali sukelti veido, vienos ar kelių galūnių paralyžių. Iki visiško išgijimo gali praeiti keli mėnesiai, nukentėjęs asmuo taip pat gali patirti lėtinių sveikatos problemų ir negalią.[38] Mirštamumas nuo GBS dažniausiai pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms ir tiems, kuriems išsivysto sunkios komplikacijos.[39]

Po gripo skiepo taip pat buvo pranešta apie smegenų ir nervų sutrikimus, tokius kaip smegenų uždegimas ir encefalopatija, ūmus išplitęs encefalomielitas (ADEM), optinis neuritas, dalinis veido paralyžius ir smegenų rezginio neuropatija, taip pat vaskulitas. Biologinio mechanizmo tyrimų buvo atlikta nedaug, o visuomenės sveikatos pareigūnai teigia, kad priežastinis ryšys tarp gripo vakcinos ir GBS nėra tiksliai nustatytas.[40]

CDC tai patvirtina:

Kai kuriuose tyrimuose nustatyta nedidelė injekcinės gripo vakcinos ir Guillain-Barré sindromo (GBS) sąsaja. Apskritai šie tyrimai įvertino GBS riziką po vakcinacijos, buvo rasta mažiau nei 1 ar 2 GBS atvejai milijonui paskiepytų žmonių. Kiti tyrimai nerado jokios sąsajos. GBS taip pat retai būna po gripo. Nors Guillain-Barre sindromas po gripo ligos yra retas, labiau paplitęs po gripo, nei po gripo vakcinacijos. GBS nebuvo siejamas su purškiama gripo vakcina.[41]

Vakcinacijos apimčių ir mirštamumo ryšys

Tyrime „Užregistruotos mirštamumo nuo gripo tendencijos: JAV, 1900–2004 m.“ yra aprašomos istorinių JAV mirštamumo nuo gripo duomenų tendencijas, pradedant 1900 m., siekiant palyginti pandemijos ir nepandemijos gripo sezonus. 

Nors buvo tikėtasi, kad kita gripo pandemija pražudys 6-56 kartus daugiau amerikiečių nei įprastas sezoninis gripas (PSO konservatyvesnė – prognozavo, kad pandemija pražudys 4–30 kartų daugiau žmonių nei įprastas gripas), išskyrus 1918 m., kiekviena vėlesnė pandemija buvo mažiau mirtina nei ankstesnė. Be to, mirtingumas gripo pandemijų metu (1957 – 1958, 1968 – 1989) nedaug skyrėsi nuo mirtingumo įprastais gripo sezonais.

Nacionalinis sveikatos institutas (angl. National Institute of Health) išanalizavo 30 gripo sezonų duomenų ir nerado ryšio tarp padidėjusios vakcinacijos apimties ir mirštamumo sumažėjimo visose amžiaus grupėse. Nors CDC teigia, kad mirštamumas nuo gripo 90-aisiais padidėjo 67%, iš tikrųjų jis sumažėjo 38%.[42]

P. Doshi, savo tyrime „Gripo vakcinos: laikas permąstyti“, teigia, jog profesinės visuomenės atstovai gripą vertina kaip didelę grėsmę visuomenės sveikatai, kuriai vienintelis saugus ir efektyvus sprendimas yra kasmetinė vakcina. Vis dėlto, daugeliui žmonių gripo vakcina yra nenaudinga, nes dauguma žmonių neserga gripu. Tik 7% ūminių kvėpavimo takų infekcijų sukelia gripo virusai.[43]

Cituojami CDC tyrimai turi „sveiko vartotojo šališkumo“ efektą, t.y. sveiki žmonės yra skiepijami dažniau nei kiti pacientai.

2009 m. Australija nutraukė vakcinacijos programą, nes buvo nustatyta, kad vienam iš 110 vaikų vakcina sukelia febrilinių traukulių priepuolius. Prielaida, kad ankstesnių gripo vakcinų sauga rodo būsimų vakcinų saugumą, yra nepagrįsta.[43]

CDC rekomenduojami vaistai nuo gripo gali sukelti mirtį

Šiam gripo sezonui CDC rekomenduojami FDA patvirtinti antivirusiniai vaistai:

  • Oseltamivir phosphate (žinomas kaip Tamiflu®)
  • Zanamivir (žinomas kaip Relenza®)
  • Peramivir (žinomas kaip Rapivab®)
  • Baloxavir Marboxil (žinomas kaip Xofluza®).[44]

Vis dėlto, klinikiniai Tamiflu tyrimų duomenys yra aktyviai slepiami. Tai įrodo BMJ žurnale išspausdintas Deborah Cohen tyrimas, pavadinimu „Komplikacijos. Sekant oseltamiviro duomenis“.

2009 m. Japonų pediatrui pasiteiravus „Cochrane“ (Didžiosios Britanijos labdaros organizacijos, kuri buvo suformuota organizuoti medicinos tyrimų išvadas), kodėl jų sisteminė peržiūra pagrįsta nepublikuotais gamintojo duomenimis, o ne jų pačių analize, atsakymas nebuvo gautas. Nors buvo reikalaujama, kad „Cochrane“ į tai atsakytų per šešis mėnesius, duomenys iš gamintojo niekada nebuvo gauti.[45]

Kitas įdomus straipsnis, nagrinėjantis Tamiflu, yra Yogendra Kumar Gupta „Tamiflu fiasko ir išmoktos pamokos“. Kaip paaiškėjo, nepaisant mokslinių įrodymų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą, PSO, FDA, CDC ir EMA (FDA europietiškas atitikmuo) ne tik rekomendavo užkirsti kelią gripui, bet ir rekomendavo Tamiflu atsargas laikyti dideliais kiekiais. Vis dėlto, neseniai paskelbtoje „Cochrane“ apžvalgoje ir susijusiuose straipsniuose, vaisto rizikos ir naudos santykiu yra abejojama, be to, kilo abejonių dėl norminio sprendimo jį patvirtinti.[46]

Kaip praneša „Oseltamivir ir ankstyvas pablogėjimas, lydintis į mirtį: proporcingas mirtingumo nuo 2009A / H1N1 gripo tyrimas“, išgėrus Tamiflu, mirties rizika per 12 valandų yra 1,9 karto didesnė nei išgėrus Relenza, o pablogėjimo rizika yra 5,9 karto didesnė. Tyrimo metu, kai buvo paskirtas Tamiflu, įvyko 119 mirčių, 38 pablogėjimai 12 valandų laikotarpiu ir 28 pablogėjimai per 6 valandas. Tuo tarpu, po Relenza buvo užfiksuota 15 mirčių ir per 12 valandų neįvyko nė vienas pablogėjimas.[47]

Galiausiai, Rokuro Hama vykdytas tyrimas „Penkiasdešimt staigių mirčių, kurios gali būti susijusios su centriniu slopinimu“ nurodo, kad 2007 m. Birželio 16 d. Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija paskelbė, kad nuo 2001 m. iki 2007 m. gegužės 31 d. ministerijos atstovai gavo 1377 pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas. Tuo metu Japonijoje pradėta prekiauti oseltamiviru (Tamiflu). Iš šių pranešimų 567 buvo sunkūs neuropsichiatriniai atvejai, 211 pranešė apie nenormalų elgesį. Taip pat buvo pranešta apie 71 mirtį.

Tai yra ne tik „nepageidaujami reiškiniai“, bet ir „nepageidaujamos reakcijos“ į oseltamivirą, daugelio gydytojų klasifikuotos kaip susijusios. Nors gydytojai teigė, kad priežastinio ryšio atmesti negalima, ministerija visus, išskyrus keturis, priskyrė „gana neigiamiems“, manydama, kad šie keturi yra alerginės kilmės.

Be šių 71 mirčių, įvyko devyni staigios mirties atvejai, kurių ministerija nepripažino kaip nepageidaujamomis reakcijomis.[48] 

VAERS ir VICP sukaupta informacija apie vakcinų žalą

VAERS (angl. Vaccine Adverse Event Reporting System) yra JAV vakcinų stebėsenos programa, kuri kaupia informaciją apie nepageidaujamus vakcinų reiškinius (galimą žalingą šalutinį poveikį), pastebėtus po jų pateikimo į rinką. Organizacija siekia išsiaiškinti, ar vakcinos rizikos ir naudos santykis yra adekvatus, kad pateisintų tolesnį jos vartojimą.[49]

Pranešti apie nepageidaujamą vakcinos sukeltą reakciją VAERS agentūrai reikalauja JAV valstybės įstatymai, vadovaujantis 1986 m. Nacionaliniu Vaikų Vakcinos Žalos aktu (angl. National Childhood Vaccine Injury Act). Jeigu gydytojas nepranešė apie reakciją, asmuo turi teisę pats pranešti apie įtariamą vakcinos reakciją.

Anot VAERS sukauptų pranešimų apie vakcinų nepageidaujamą reakciją, 2009 – 2010 m., lyginant su 2008–2009 m., apytiksliai keturis kartus (43%) padidėjo nėščių moterų persileidimai. Pranešimai apie vaisiaus praradimą siejami su A-H1N1 vakcina.[50]

1990–2005 m. VAERS taip pat sukaupė apie 1000 Guillain-Barré sindromo atvejų, kurie pasireiškė po vakcinacijos. 63% jų buvo po gripo vakcinos.[37]

Nacionalinė Vakcinų Žalos Kompensavimo Programa (angl. Vaccine Injury Compensation Program VICP) yra organizacija, skirta spęsti skundus, susijusius su vakcinų žala. Ji buvo sukurta praėjusio amžiaus devintajame dešimtmetyje, po to, kai nuo vakcinų nukentėję asmenys pradėjo kovoti su vakcinų kompanijomis ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais.

Tarp visų bylų, pateiktų Valstybinei Vakcinų Žalos Kompensavimo Programai (angl. Vaccine Injury Compensation Program VICP), suaugusiųjų gripo vakcinos žalos ieškiniai yra pirmaujantys.[51]

 *VICP teismo sprendimų kategorijos pagal vakciną, prašymų skaičius ir patvirtintos kompensacijos (nuo 2006-01-01 iki 2017-12-31)

Alternatyvūs metodai, siekiant užkirsti kelią gripui 

Norint sumažinti užsikrėtimo gripu ar kitomis virusinėmis ligomis riziką, svarbu vengti kontakto su sergančiais žmonėmis. Dažnas rankų plovimas muilu ir vandeniu padeda sumažinti infekcijos riziką. Taip pat yra rekomenduojama dėvėti nosį ir burną dengiančią kaukę, o namuose, darbe ir mokykloje palaikyti švarius paviršius, kurių pagalba plinta dauguma infekcijų rūšių.[52][53] 

Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 326 vaikai (3 – 5 metų), buvo nustatyta probiotikų nauda. Tyrimas įrodė, kad probiotikai efektyviai mažina vaikų kosulį (41 – 62 %), slogą (28 – 58 %), aukštą karščiavimą (53 – 72 %). Taip pat mažėja antibiotikų vartojimas (68 – 84 %) ir praleistų dienų darželyje skaičius (27 – 31 %).[54]

Kitas atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas teigia, kad gripo gydymui gali būti naudojamas šeivamedžio uogų ekstraktas, kuris, lyginant su placebu, ligą sutrumpina 4 dienomis. Palyginimui, „Tamiflu“ ligą sutrumpina 17 valandų ir tuo pačiu padidindama psichinių komplikacijų ir inkstų nepakankamumo riziką. Vis dėlto, dėl ​​tam tikrų priežasčių, šalių vyriausybės „Tamiflu“ atsargų pirkimui išleidžia milijardus dolerių.[55]

Vitaminas C ir česnakas taip pat yra geros alternatyvos siekiant užkirsti kelią ir palengvinti peršalimo bei gripo simptomus. Tiriamojoje grupėje pasirodžius gripo ir peršalimo simptomams, įvedus vitaminą C, 85% tiriamųjų buvo fiksuotas pagerėjimas. Siekiant geriausio rezultato, rekomenduojama 1000 mg vitamino C dozę suvartoti per pirmas 6 valandas ir vėliau ją kartoti 3 kartus per parą.[56]

„Cochrane“ sisteminė vakcinų veiksmingumo apžvalga taip pat sistemingai apžvelgia ir česnako poveikį peršalimo ligoms. Nors autoriai nurodo tik vieną tinkamą tyrimą, kuriame česnakas peršalimo ligų riziką sumažino maždaug 3 kartus, jų yra gerokai daugiau. Tyrimai nebuvo įtraukti dėl subjektyvių, diskutuotinų kokybės kriterijų.[57]

Kiti svarbūs kriterijai, reikalingi užkirsti kelią gripui, yra:

  • tinkama ir subalansuota mityba
  • reikiamo vandens kiekio suvartojimas
  • streso mažinimas
  • pakankamas miego kiekis
  • mankšta
  • vitaminas D[58]  
  • homeopatinės alternatyvos[59][60]

Video, kuriame mokslų daktaras Mark Geier kalba apie nerimą keliančius gripo vakcinų aspektus

Pabaigai pateikiame video, kuriame mokslų daktaras Mark Geier aptaria nerimą keliančius gripo vakcinos saugumo, veiksmingumo ir žalos, susijusios su joje randamu gyvsidabrio kiekiu, aspektus.

Užbėgdamas už akių konspiracijos teorijoms, mokslininkas teigia, kad jis nėra prieš vakcina. Vis dėlto, jį neramina vakcinų saugumo ir efektyvumo matavimai, kurių praktiškai nėra. Jis taip pat pasiūlo susimąstyti, ar egzistuoja realus poreikis skiepytis nuo gripo, kai visi žinome, jog gripas nėra ta liga, kuriai galima suformuoti imunitetą ir skiepytis prireiks kiekvienais metais visą savo gyvenimą.

Apie autorių

Firmus Medicus
Firmus Medicus

Firmus Medicus - asociacijos „Firmus Medicus“ ir jos narių nuomonę atstovaujantis projektas. Jo tikslas - supažindinti svetainės lankytojus su Lietuvos ir pasaulio sveikatos naujienomis, mokslinių tyrimų duomenimis, studijomis, apžvalgomis bei komentarais.

Susisiekite su Firmus Medicus
Apie Firmus Medicus

Šaltiniai